Меры предосторожности — Доксорубицин Сандоз®

Чрезвычайно важно обеспечить внутривенное введение. Любая экстравазация рискует вызвать некроз окружающих тканей. В этом случае инъекцию следует немедленно прекратить. Лечение подозрений на экстравазацию Немедленно прекратите введение препарата при ощущении ожога, или жжения, или других признаках, указывающих на перивенозную инфильтрацию или экстравазацию. Придерживайтесь следующих действий при подтвержденной или предполагаемой экстравазации: Не извлекайте иглу до тех пор, пока не будут предприняты попытки извлечь экстравазированную жидкость. Не промывайте рану. Избегайте давления на участок экстравазации. Прикладывайте лед к участку периодически в течение 15 минут, 4 раза в день в течение 3 дней. Если область экстравазации находится в конечностях, приподнимите конечность. У взрослых следует рассмотреть возможность введения дексразоксана. При контакте препарата с кожей или глазами следует немедленно обильно промыть водой, или водой с мылом, или раствором бикарбоната натрия. Не промывайте кожу с помощью щетки-скраба. Необходимо обратиться за медицинской помощью. Кардиомиопатия Доксорубицина гидрохлорид может привести к повреждению миокарда, включая острую левожелудочковую недостаточность. Риск развития кардиомиопатии, как правило, пропорционален кумулятивному воздействию. Повреждение миокарда может произойти при применении гидрохлорида доксорубицина с частотой от 1% до 20% при кумулятивных дозах от 300 мг/м 2 до 500 мг/м 2, когда препарат вводят каждые 3 недели. Риск развития кардиомиопатии еще больше возрастает при сопутствующей кардиотоксической терапии. Необходимо оценить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до и регулярно во время и после лечения доксорубицина гидрохлоридом. Включите предыдущие дозы других антрациклинов или антрацендионов в расчеты общей кумулятивной дозы для доксорубицина гидрохлорида. Кардиомиопатия может развиться во время лечения или в течение нескольких лет после завершения лечения и может включать снижение ФВЛЖ и симптомы застойной сердечной недостаточности (ХСН). Вероятность развития кардиомиопатии оценивается в 1-2% при общей кумулятивной дозе 300 мг/м 2 доксорубицина гидрохлорида, от 3 до 5% при доза 400 мг/м 2, от 5 до 8% в дозе 450 мг/м 2 и от 6 до 20% в дозе 500 мг/м 2, когда доксорубицина гидрохлорид вводят каждые 3 недели. Существует дополнительное или потенциально синергическое увеличение риска кардиомиопатии у пациентов, получавших лучевую терапию средостения или сопутствующую терапию другими известными кардиотоксическими агентами, такими как циклофосфамид и трастузумаб. Также сообщалось о перикардите и миокардите во время или после лечения доксорубицином гидрохлоридом. Оцените сердечную функцию левого желудочка (например, MUGA или ЭхоК Г ) до начала терапии доксорубицина гидрохлорид ом, во время лечения для выявления острых изменений и после лечения для выявления отсроченной кардиотоксичности. Увеличьте частоту мониторинга, если кумулятивная доза превышает 300 мг/м 2. Всегда используйте один и тот же метод оценки ФВЛЖ. Прекратите применение препарата пациентам, у которых регистрируются признаки или симптомы кардиомиопатии. Рассмотрите возможность применения дексразоксана для снижения частоты и тяжести кардиомиопатии вследствие введения доксорубицина гидрохлорида у пациентов, которые получили кумулятивную дозу доксорубицина гидрохлорида 300 мг/м 2 и будут продолжать получать доксорубицина гидрохлорид. Аритмии Доксорубицина гидрохлорид может привести к аритмиям, включая опасные для жизни аритмии, во время или в течение нескольких часов после введения гидрохлорида доксорубицина и в любой момент во время лечения. Могут возникать тахиаритмии, включая синусовую тахикардию, преждевременные сокращения желудочков и желудочковую тахикардию, а также брадикардию. Также могут возникать электрокардиографические изменения, в том числе неспецифические изменения волны ST-T, атриовентрикулярная блокада и блокада пучка Гиса. Эти электрокардиографические изменения могут быть преходящими и самоограничивающимися и не требовать изменения дозы доксорубицина гидрохлорида. Вторичные злокачественные новообразования Вторичный острый миелолейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром (МДС) встречаются чаще у пациентов, получающих лечение антрациклинами, включая доксорубицина гидрохлорид. Риск развития вторичного острого миелолейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС) повышается после лечения доксорубицина гидрохлоридом. Совокупная заболеваемость колебалась от 0,2% в течение пяти лет до 1,5% в течение 10 лет в двух отдельных исследованиях, связанных с адъювантным лечением женщин с раком молочной железы. Эти лейкозы обычно возникают в течение 1-3 лет после лечения. Экстравазация и некроз тканей Экстравазация доксорубицина гидрохлорида может привести к серьезному местному повреждению тканей и некрозу, требующему широкого иссечения и пересадки кожи. Следует немедленно прекратить введение препарата и приложить лед к пораженному участку. О возникновении экстравазации свидетельствуют такие симптомы, как, ощущение жжения или другие признаки, указывающие на перивенозную инфильтрацию или экстравазацию; однако экстравазация может присутствовать у пациентов, которые не испытывают ощущения жжения или когда при аспирации инфузионной иглы наблюдается возврат крови. При введении через периферическую вену, проводите инъекцию доксорубицина гидрохлорида в течение 10 минут или менее, чтобы свести к минимуму риск тромбоза или перивенозной экстравазации. При подозрении на экстравазацию немедленно прекратите внутривенную инъекцию или непрерывную внутривенную инфузию. Прикладывайте лед к участку периодически в течение 15 минут, 4 раза в день в течение 3 дней. У взрослых, при необходимости, вводят дексразоксан в место экстравазации как можно скорее и в течение первых 6 часов после экстравазации. Миелосупрессия Доксорубицина гидрохлорид может вызвать миелосупрессию. Тяжелая миелосупрессия, приводит к серьезной инфекции, септическому шоку и смерти, может возникнуть необходимость в переливании крови, госпитализации. В исследовании