Передозировка — Дорзопт Плюс

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. При приеме внутрь сообщалось о проявлении сонливости. При местном применении зарегистрированы следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна и дисфагия. Лечение: должна проводиться симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности, калий) и уровень рН крови. Исследования показали, что тимолол с трудом выводится при диализе. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно использовать это т препарат в соответствии с предписаниями врача. В случае пропуска одной дозы, следует как можно скорей закапать препарат. Однако, если приближается время закапывания следующей дозы, то не следует закапыва ть пропущенную дозу, нужно верн уться к своему регулярному режиму лечения. Не закапывайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Как и другие применяемые местно офтальмологические препараты, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать такие же неблагоприятные эффекты, как при применении системных бета-блокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Сообщалось о следующих нежелательных эффектах на глазные капли, содержащие дорзоламид и тимолол или на один из его компонентов, во время клинических исследований или в ходе постмаркетингового опыта. О пределение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны иммунной системы Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилактические реакции. Тимолола малеат, капли глазные Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальные или генерализованные высыпания, анафилактические реакции. Частота неизвестна**: зуд Нарушения со стороны метаболизма и питания Тимолола малеат, капли глазные Частота неизвестна**: гипогликемия. Психические нарушения Тимолола малеат, капли глазные Нечасто: депрессия* Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти Частота неизвестна**: галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Часто: головная боль* Редко: головокружение*, парестезия* Тимолола малеат, капли глазные Часто: головная боль* Нечасто: головокружение*, обморок* Редко: парестезия*, усиление признаков и симптомов тяжёлой миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, ишемия головного мозга. Нарушения со стороны органа зрения Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола. Очень часто: жжение и покалывание Часто: инъекция конъюнктивы, затуманенное зрение, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезотечение Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Часто: воспаление века*, раздражение века* Нечасто: иридоциклит* Редко: раздражение глаз (включая покраснение)*, боль*, шелушение кожи век*, преходящая миопия (которая проходит после прекращения лечения), отек роговицы*, внутриглазная гипотония*, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии)* Частота неизвестна**: ощущение инородного тела в глазу Тимолола малеат, капли глазные Часто: признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз* Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии миотиками)
• Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии)* Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Тимолола малеат, капли глазные Редко: шум в ушах* Нарушения со стороны сердца Тимолола малеат, капли глазные Нечасто: брадикардия* Редко: боль в груди*, учащённое сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца Частота неизвестна**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Частота неизвестна**: сердцебиение Нарушения со стороны сосудов Тимолола малеат, капли глазные Редко: артериальная гипотензия
•, перемежающаяся хромота, симптом Рейно
•, холодные руки и ноги
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола. Часто: синусит Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Редко: носовое кровотечение
• Частота неизвестна**: диспноэ Тимолола малеат, капли глазные Нечасто: диспноэ
• Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями)*, дыхательная недостаточность, кашель* Желудочно-кишечные нарушения Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола. Очень часто: дисгевзия Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Часто: тошнота* Редко: раздражение горла, сухость во рту* Тимолола малеат, капли глазные Нечасто: тошнота*, диспепсия* Редко: диарея, сухость во рту* Частота неизвестна**: дисгевзия, боль в животе, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола. Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Редко: сыпь* Тимолола малеат, капли глазные Редко: алопеция*, псориазподобные высыпания или обострение псориаза* Частота неизвестна**: кожная сыпь Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Тимолола малеат, капли глазные Редко: системная красная волчанка Частота неизвестна**: миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола. Нечасто: мочекаменная болезнь. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Тимолола малеат, капли глазные Редко: болезнь Пейрони*, снижение либидо Частота неизвестна**: сексуальные дисфункции Общие нарушения и реакции в месте введения Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные Часто: астения/общая слабость* Тимолола малеат, капли глазные Нечасто: астения/общая слабость*
• Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола. ** Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае применения глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата Дорзопт Плюс. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственны х средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здрав оохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата 1 мл препарата содерж а т: активн ые веществ а: дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг (в пересчете на дорзоламид 20.00 мг) и тимолола малеат 6.84 мг (в пересчете на тимолол 5.00 мг); вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (Natrosol 250 HX), лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, маннитол, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксид или 1 М кислоты хлороводородной, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически без механических включений. Форма выпуска и упаковка По 5 мл раствора в белый или прозрачный полимерный флакон-капельницу, укупоренную полимерной крышкой с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают этикетку. По одному флакону с пробкой-капельницей вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачк у.