Драмина®

Одна таблетка содержит активное вещество
• дименгидринат, 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки с плоской и гладкой поверхностью белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне, без запаха, горького вкуса. Форма выпуска и упаковка Таблетки. По 5 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

- морская и воздушная болезнь
• профилактика и лечение симптомов вестибулярных нарушений (головокружение, тошнота, рвота)
• болезнь Меньера Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к дименгидринату или к любому из вспомогательных веществ
• повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам
• острый приступ астмы
• закрытоугольная глаукома
• феохромоцитома
• порфирия
• судороги (эпилепсия, эклампсия)
• гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями
• третий триместр беременности
• детский возраст до 5 лет

Дименгидринат следует с осторожностью применять в следующих случаях:
• тяжелая дисфункция печени и/или почек в связи с риском накопления
• хронические респираторные заболевания, бронхиальная астма
• пожилые пациенты, у которых более высокая тенденция к развитию ортостатической гипотензии, головокружения и седации, хронический запор (риск кишечной непроходимости) или потенциальная гипертрофия предстательной железы
• стеноз кишечника
• нарушения со стороны двенадцатиперстной кишки
• нарушения ритма сердца, брадикардия
• врожденное продление интервала QT или другие клинически значимые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, нарушения кровообращения, аритмия)
• Болезнь Паркинсона (особенно в пожилом возрасте)
• третий триместр беременности При длительном применении может привести к ложным высоким значениям теофиллина в сыворотке крови. Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкоголя. Прием препарата Драмина ® должен быть прекращен за несколько дней до испытания на аллергены, так как это может привести к ложно отрицательным результатам тестирования на аллергию.

Антихолинергический эффект дименгидрината может быть усилен при одновременном приеме антихолинергических препаратов (атропин, антипаркинсонические, трициклические антидепрессанты), потенциальной задержке мочеиспускания, запоре и сухости во рту. Седативный и антихолинергический эффекты дименгидрината могут быть усилены путем одновременного приема ингибиторов МАО ( моноаминооксидазы ), может развиться опасная для жизни паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи и повышение внутриглазного давления, гипотензия, нарушения центральной нервной системы и нарушение дыхания. Следует избегать одновременного приема этого препарата с МАО ингибиторами. Одновременное применение препарата с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства, замещающие препараты, бензодиазепины), барбитуратами, транквилизаторами, другими снотворными, нейролептиками, седативными антидепрессантами, антигипертензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом может усиливать угнетение ЦНС. Нарушение внимания и быстроты психомоторных реакций могут повлиять на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Одновременное применение дименгидрината с аминогликозидами может маскировать ранние симптомы ототоксичности, связанные с введением аминогликозидных антибиотиков. Дименгидринат может маскировать аллергическую реакцию при проведении кожных тестов. Необходимо избегать одновременного приема дименгидрината и препаратов, которые продлевают интервал QT на ЭКГ (антибиотики, нейролептические, антиаритмические препараты I класса и противомалярийные препараты III класса) или вызывают гипокалиемию (диуретики). Дименгидринат может усиливать антигипертензивные эффекты антигипертензивных препаратов. Алкоголь увеличивает седативный эффект дименгидирината. Дименгидринат усиливает эффект адреналина, норадреналина и других симпатомиметических препаратов. Специальные предупреждения Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать препарат Драмина ®. Применение в о время беременности или лактации Данные о применении препарата Драмина ® в период беременности отсутствуют. Не рекомендуется использование дименгидрината в период беременности, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Препарат Драмина ® не следует применять в течение третьего триместра беременности, так как это может привести к преждевременным сокращениям матки. Дименгидринат проникает в грудное молоко, поэтому необходимо оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. Кроме того, применение дименгидрината может уменьшить выработку молока у кормящих женщин. При наличии признаков беспокойства или повышенной возбудимости у грудных детей, необходимо рассмотреть возможность прекращения применения дименгидрината или прекращение грудного вскармливания. Данные о влиянии дименгидрината на репродуктивную функцию отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Драмина ® может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения, нарушение координации, в связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятиях, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым и детям старше 14 лет: 1 – 2 таблетки (50 – 100 мг) каждые 4 - 6 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (400 мг). Детям от 5 лет до 6 лет: 1/2 таблетки (25 мг) каждые 6 - 8 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 1.5 таблетки (75 мг) Детям от 7 лет до 14 лет: 1/2 - 1 таблетка (25 - 50 мг) каждые 6 - 8 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (150 мг) Пожилым пациентам: 1 таблетка (50 мг) каждые 6 часов. Пациенты пожилого возраста чувствительны к антихолинергическому действию препарата, поэтому его назначают в самой низкой рекомендуемой дозе. Метод и путь введения Для приема внутрь. Для профилактики тошноты, рвоты и/или головокружения, связанных с морской или воздушной болезнями препарат Драмина ® следует принимать за 30 минут до запланированной поездки. Таблетки следует принимать желательно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, чувство слабости, расширение зрачков, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, иногда клонические судороги, кома, невнятная речь, осложнения глотания, симптомы психоза, в более тяжелых случаях, летальный исход. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: Лечение передозировки дименгидринатом симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется прием активированного угля, промывание желудка (с интубацией трахеи, чтобы предотвратить аспирацию содержимого желудка). Пациент должен находиться в спокойной обстановке, чтобы стимуляция ЦНС была сведена к минимуму. Судороги можно лечить диазепамом. Для облегчения тяжелых симптомов антихолинергического синдрома можно ввести внутривенно физостигмин (после теста на физостигмин). Если угнетение дыхания выражено, необходимо использование респиратора. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (≥ 1/10)
• мышечная слабость Часто ( ≥1/100, <1/10 )
• перепады настроения, ажитаци я, тревожность
• сонливость
• заложенность носа
• сухость слизистых оболочек, запор, диарея, тошнота, боли в животе
• нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за холинолитического действия) Нечасто ( ≥1/1000, <1/100 )
• бессонница
• нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания и памяти (чаще у пожилых), тремор, нарушение координации, спутанность сознания, галлюцинации Редко (≥1/10 000, <1/1000)
• анафилактический шок
• головная боль, нарушения сна, головокружение, ортостатическая гипотензия
• глаукома, нарушения зрения, такие как расширение зрачков, нечеткость зрения или диплопия
• шум в ушах
• пальпитация (нерегулярное сердцебиение), тахикардия, гипотензия
• сыпь, эритема
• отек (редко ангионевротический отек) Очень редко (<1/10 000)
• гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения
• парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (особенно у детей) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• судороги
• повышение вязкости бронхиального секрета
• потеря аппетита, рвота
• нарушение функции печени (холестатическая желтуха)
• кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация
• уменьшение секреции молока При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия.
Аминоалкильные
эфиры.
Код АТХ R06
A
А

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Тел.: +385 51 660 700 Факс: + 385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl @ jgl. hr Держатель регистрационного удостоверения ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Тел.: +385 51 660 700 Факс: + 385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl @ jgl. hr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122 Тел.: +7 (727) 313 20 51 Адрес электронной почты: Regulatory
• KZ @ jgl. ru