Дустера®

• лечение умеренн ых и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин.
• с нижение риска возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у больных с симптомами ДГПЖ средней и тяжелой степени. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ
• женщины, дет ский и подростк овый возраст
• тяжелая печеночная недостаточность.

Проинформир овать доктора о проблемах с печенью Ж енщины, дети и подростки должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если содержимое капсулы попало на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом. И спольз овать презерватив во время полового акта. Дутастерид проникает в сперм у мужчин. Если женщина беременна или может быть беременна, следует избегать ее контакта со с пермой мужчины, принимающего дутастерид, поскольку он может повлиять на нормальное развитие ребенка мужского пола. Доказано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить фертильность. Дутастерид может снижать уровень плазменного простат-специфического антигена ( ПСА ), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА (от самого низкого значения) при применении дутастерида может говорить о наличии рака предстательной железы (особенно высокой степени злокачественности) или несоблюдении режима лечения препаратом дутастерид. Дутастерид может вызвать увеличение и болезненность груди. Если это становится неприятным, заме чены уплотнения в груди или выделения из сосков, следует обратиться к врачу, поскольку это мо жет быть признаками серьезного заболевания, например рака грудной железы.

Влияние других веществ на фармакокинетику дутастерида Некоторые лекарств енные препараты могут вступать в реакцию с дутастеридом и повышать вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарственным препаратам относ я тся: Верапамил или дилтиазем ( при высоко мдавлени и ) Ритонавир или индинавир ( при ВИЧ ) Нефазо до н (антидепрессант) И траконазол или кетоконазол ( при гри б ков ых инфекциях) Влияние дутастерида на фармакокинетику других препаратов Дутастерид не оказывает влияния на фармакоки нетику варфарина, дигоксина, тамсулозина и теразозина (не наблюдалось лекарственных взаимодействий). Специальные предупреждения Комбини рованную терапию можно применять по рекомендации врача, после тщательной оценки соотношения польза/риск в связи с потенциальным риском развития побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения других возможных вариантов лечения, включая монотерапию. С ердечн ая недостаточность: среди пациентов, получавших комбинацию дутастерида и блокаторов α- адренорецепторов возможно увеличение частоты развития сердечной недостаточности. Дустера содержит соевый лецитин. Не принимать этот препарат пациентам с гиперчувствительностью к арахис у или со е. Во время беременности или лактации Дустера противопоказан для лечения женщин. Беременность: беременным женщинам или тем, кто может быть беременным, нельзя контактировать с протекающими капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное разв и тие ребенка мужского пола. Наибольший риск в первые 16 недель беременности. Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, которые принимаю т Дустера, поэтому необходимо использовать презерватив для исключения контакта беременной женщины со спермой мужчины при беременности или подозрении на нее. Дутас терид уменьшает количество сперматозоидов, объем спермы и движение сперматозоидов. Поэтому мужская фертильность может снизиться. Кормление грудью: нет данных по выделению дутастерида в грудн ое молоко женщины. Фертильность: дутастерид ухудша ет свойства спермы ( уменьша ет количество, подвижность сперматозоидов и объем спермы ), поэтому возможно снижение мужской фертильности. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата Дустера для в зрослы х (включа я пациентов пожилого возраста)
• 1 капсула (0, 5 мг) в сутки. Метод и путь введения Для перорального при ме нения. Капсулу следует гл о тать целиком, не разжевывая, по скольку содержим ое капсулы может вызвать раздражение слизистой ротоглотки. Частота применения с указанием времени приема Дустера можно принимать независимо от приема пищи. Длительность лечения Улучшение при прием епрепарата отмечается на ранн их сроках лечения, однако для объективной оценки эффективности действия препарата лечение следует продолжать не менее 6 месяцев. Пациент ам пожилого возраста и с почечной недостаточностью коррекция дозы не требу ется. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфический антидот при передозировке отсутствует, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принима ть дополнительную дозу для компенсации пропущенной. При нять следующую дозу препарата в обычное время. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Для достижения о твет а на лечение может потребоваться до 6 месяцев. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (встречаются у бо лее 1%, но менее 10% пациентов)
• и мпотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушение грудной железы (включая ее болезненность и гипертрофию). Нечасто (встречаются у бол ее 0,1%, но менее 1% пациентов)
• головокружение, сердечная недостаточность. Редко ( встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
• алопеция (потеря волос преимущественно на теле), гипертрихоз. Неизвестно ( частота не известна по имеющимся данным )
• а ллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек, депрессия, боль и отек в яичке. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С о став лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• дутастерид 0. 5 мг, вспомогательные вещества: глицерина монокаприлокапрата тип I, б утилгидрокситолуол, капсулы желатиновые: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), ж елеза (III) оксид желтый (Е172), триглицериды со средней цепью, лецитин соевый. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы продолговатой формы, желтого цвета. Содержимое капсул – маслянистая жидкость желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

4 года. Не примен ять по истечен и и срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 ° С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Cyndea Pharma, S. L., Pol í gono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Á greda, 31, Olvega, 42110 Сория, Испания Держатель регистрационного удостоверения АО Олфа, ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия Тел.: +371 6701370 8 Эл. почта: olpha@olpha.eu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Олайнфарм Казахстан» 050009, г. Алматы, пр. Абая 151, офис 807 Тел. /факс: +7 727 333 46 52 E- mail: Quality.Safety.OF.KZ@olpha.eu