Дутабит Плюс

- женщины
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• тяжелая степень печеночной недостаточности
• приступы ортостатической гипотензии в анамнезе

• лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
• снижение риска острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая пациентов с тамсулозин

Исследования лекарственного взаимодействия комбинации дутастерид-тамсулозин не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Дутастерид Информация о снижении уровня ПСА в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендации в отношении диагностики рака предстательной железы представлены в разделе «Специальные предупреждения». Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальных исследований взаимодействия с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 не проводилось. Однако, в популяционном фармакокинетическом исследовании, у небольшого количества пациентов, одновременно получавших верапамил или дилтиазем (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы Р- гликопротеина), концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1.6-1.8 раз выше, чем у других пациентов. Долгосрочное применение дутастерида в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, такие препараты для приема внутрь как ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол ), может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5-альфа-редуктазы при увеличении воздействия дутастерида маловероятно. Однако, при появлении побочных реакций можно рассмотреть возможность снижения частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента, длительный период полувыведения способен дополнительно увеличиться, что может потребовать применение одновременной терапии в течении более 6 месяцев для достижения новой равновесной концентрации. Введение 12 гхолестирамина через один час после однократного приема дутастерида в дозе 5 мг не оказало влияния на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных препаратов В небольшом исследовании (n = 24) продолжительностью в две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0.5 мг в сутки) не оказывал влияния на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В данном исследовании также не наблюдалось фармакодинамического взаимодействия. Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это означает, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует фермент CYP2С9 или переносчик Р-гликопротеина. Исследования взаимодействия in vitro показывают, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4. Тамсулозин Одновременный прием тамсулозина с препаратами, снижающими артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы ФДЭ-5 и другие антагонисты альфа1-адренорецепторов, может привести к усилению гипотензивного действия. Не следует применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с другими антагонистами альфа1-адренорецепторов. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида в 2.2 и 2.8 раза, соответственно. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида в 1.3 и 1.6 раза, соответственно. Аналогичное увеличение воздействия ожидается у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом, при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A4. Влияние одновременного приема ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозина гидрохлоридом не оценивалось в клинической практике, однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести суток) привел к снижению клиренса (26%) и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида (44%). Следует с осторожностью применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с циметидином. Полного исследования лекарственного взаимодействия тамсулозина гидрохлорида с варфарином не проводилось. Результаты ограниченных исследований in vitro и in vivo не позволяют сделать окончательные выводы. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида. Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный прием с фуросемидом вызывает снижение уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется. В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин не меняли свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не менял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Специальные предупреждения Комбинированную терапию следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы-риска, в связи с потенциальным повышенным риском развития нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность), и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию. Рак предстательной железы и опухоли высокой степени злокачественности В четырехлетнем многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании REDUCE изучалось влияние приема дутастерида в дозе 0.5 мг в сутки на пациентов с высоким риском рака предстательной железы (включая мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с уровнем ПСА 2.5-10 нг /мл и отрицательным результатом биопсии на рак предстательной железы, полученном за 6 месяцев до включения в исследование) по сравнению с плацебо. По результатам этого исследования установлена более высокая частота рака предстательной железы, в сумме баллов по шкале Глисона 8-10, у мужчин, получавших дутастерид (n = 29, 0.9%), по сравнению с плацебо (n = 19, 0.6%). Не понятна связь между приемом дутастерида и раком предстательной железы в сумме балов по шкале Глисона 8-10. Таким образом, мужчины, принимающие комбинацию дутастерид-тамсулозин, должны регулярно проходить обследование на предмет развития рака предстательной железы. Простатспецифический антиген (ПСА) Концентрация простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови является важным компонентом диагностики рака предстательной железы. Препарат Дутабит Плюс вызывает снижение среднего уровня ПСА в сыворотке примерно на 50%, после 6 месяцев приема. Пациенты, получающие препарат Дутабит Плюс, должны иметь новый исходный уровень ПСА, установленный после 6 месяцев приема Дутабит Плюс. Далее рекомендуется регулярно проводить мониторинг значения ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно его наименьшего значения, установленное во время приема препарата Дутабит Плюс может указывать на наличие рака предстательной железы или несоблюдение режима терапии препаратом Дутабит Плюс и должно быть подвергнуто тщательной оценке, даже если эти показатели ПСА остаются в пределах нормы для мужчин, не принимающих ингибитор 5-альфа-редуктазы. Интерпретацию значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, следует проводить путем сравнения с предыдущими показателями ПСА. Лечение препаратом Дутабит Плюс не оказывает влияние на использование ПСА в качестве инструмента диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня. Уровень общего ПСА в сыворотке возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Отношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже при приеме лекарственного препарата Дутабит Плюс. Если для обнаружения рака предстательной железы у мужчин, получающих Дутабит Плюс врач решит использовать процент содержания свободного ПСА, не требуется проводить коррекцию этого значения. Перед началом терапии препаратом Дутабит Плюс, а также периодически в ходе лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования для выявления рака предстательной железы или других заболеваний, которые могут вызвать симптомы, схожие с таковыми при ДГПЖ. Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot.No.S 1, Survey Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, Green Industrial Park, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, Индия. Тел.: +91-08542 358355 Факс: +91-08542 358357 e-mail: info@aurobindo.com Держатель регистрационного удостоверения Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad / Хайдерабад
• 500 038, Telangana, Индия. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “ LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST ” (Лекарственная безопасность) 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16, кв.8. Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19, e-mail: adversereaction@drugsafety.ru