Состав — Эдарби® Кло

/ 12,5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть повышена до максимума 40 мг / 25 мг один раз в сутки. Обычно близкий к максимальному антигипертензивный эффект достигается в течение 1-2 недель приёма, а максимальный эффект достигается к 4 неделе. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам коррекция дозы Эдарби ® Кло не требуется; осторожность и тщательное медицинское наблюдение рекомендованы при использовании у очень пожилых пациентов (≥ 75 лет), у которых может быть повышен риск развития нежелательных явлений. Пациенты с почечной недостаточностью Хлорталидон, компонент препарата Эдарби ® Кло, нельзя использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 ) и анурией. Отсутствует о пыт применения препарата Эдарби ® Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки. Пациенты со слабо/умеренно выраженной почечной недостаточностью (СКФ ≥ 30 - < 90 мл/мин/1,73 м 2 ) в коррекции дозы не нуждаются. Пациенты с печеночной недостаточностью Хлорталидон, компонент препарата Эдарби ® Кло, нельзя использовать у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью. Опыт применения препарата Эдарби ® Кло у пациентов со слабо/умеренно выраженной печёночной недостаточностью ограничен; однако пациенты со слабо/умеренно выраженной печёночной недостаточностью не нуждаются в коррекции первоначальной дозы препарата Эдарби ® Кло. У пациентов с нарушением печёночной функции, тиазиды следует использовать с осторожностью. Незначительные изменения водно-электролитного баланса вследствие применения тиазидных диуретиков могут спровоцировать развитие печёночной комы. Рекомендован тщательный мониторинг. Уменьшение объёма циркулирующей жидкости У пациентов с уменьшением объёма циркулирующей жидкости или солей (например, у пациентов с рвотой, диареей или у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков) применение препарата Эдарби ® Кло следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, только после коррекции объёма. Преходящая гипотензивная реакция вследствие уменьшения объёма циркулирующей жидкости не препятствует продолжению лечения, которое обычно можно продолжать без затруднений после стабилизации артериального давления и объёма циркулирующей жидкости. Пациенты с сердечной недостаточностью У пациентов с артериальной гипертензией и застойной сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность, поскольку опыта применения препарата Эдарби ® Кло у этих пациентов нет. Пациенты негроидной расы Пациенты афроамериканской расы, которые обычно характеризуются как пациенты с гипертензией с «низким уровнем ренина» и с ослабленным ответом на блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), в коррекции дозы не нуждаются. Влияние на артериальное давление и профиль безопасности препарата Эдарби ® Кло у пациентов негроидной расы аналогичны таковым у пациентов других рас. Метод и путь введения Препарат Эдарби ® Кло предназначен для перорального приёма и может применяться вне зависимости от приёма пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о случаях передозировки препаратом Эдарби ® Кло у человека недостаточна. Азилсартана медоксомил Исходя из фармакологических эффектов, вероятным основным проявлением передозировки азилсартана медоксомила будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В процессе проведения контролируемых клинических исследований среди здоровых людей однократные дозы до 320 мг препарата Эдарби ® Кло в сутки применялись в течение 7 дней и хорошо переносились. В случае развития симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающее лечение и мониторинг основных показателей жизнедеятельности. Азилсартан не удаляется из организма путём проведения диализа. Хлорталидон Симптомами передозировки хлорталидона являются тошнота, слабость, головокружение и нарушения электролитного баланса. Специфического антидота не существует, но рекомендовано промывание желудка с последующим поддерживающим лечением. Следует проводить мониторинг артериального давления и электролитного баланса и принимать соответствующие меры по их коррекции. Может быть показано внутривенное введение жидкости и электролитов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто: повышенный уровень креатинина крови Часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови, гиперурикемия головокружение, постуральное головокружение гипотензия диарея, тошнота мышечные спазмы утомляемость повышение уровня мочевины крови Нечасто: анемия гипокалиемия, повышение уровня калия крови, гипонатриемия, снижение уровня натрия в крови, подагра синкопальное состояние, парестезия рвота сыпь, зуд повышение уровня глюкозы в крови Дополнительная информация об отдельных компонентах Во время лечения препаратом Эдарби ® Кло могут развиваться нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время применения каждого из компонентов по отдельности, но не отмеченные в клинических исследованиях. Азилсартана медоксомил Помимо нежелательных реакций, отмеченных выше при использовании препарата Эдарби ® Кло, во время использовани я азилсартана медоксомила сообщалось о следующих нежелательных реакциях: о периферических отёках, мигрени и повышенном уровне креатинфосфокиназы крови сообщалось как о нечастых нежелательных реакциях В клинических исследованиях редко сообщалось о случаях почечной недостаточности. Редко может развиваться серьёзный отек Квинке (от ≥ 1/10000 до < 1/1000). Хлорталидон Помимо нежелательных реакций, отмеченных выше при использовании препарата Эдарби ® Кло, во время использовани я хлорталидона сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Очень часто рост уровня липидов крови Часто гипомагниемия постуральная гипотензия потеря аппетита, малое желудочно-кишечное расстройство крапивница импотенция Редко тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия гиперкальциемия, глюкозурия, ухудшение состояния метаболизма при диабете головная боль нарушения сердечного ритма аллергический отёк лёгких запор, боль в желудке внутрипечёночный холестаз или желтуха фотосенсибилизация, кожный васкулит аллергический интерстициальный нефрит Очень редко гипохлоремический алкалоз панкреатит Частота неизвестна с нижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома) Лабораторные и инструментальные данные Креатинин сыворотки Повышение уровня креатинина в крови является известным фармакологическим эффектом блокаторов РААС, таких как БРА и ингибиторы АК Ф, и связано с выраженностью снижения артериального давления. Лечение препаратом Эдарби ® Кло увеличивало частоту встречаемости случаев повышения креатинина в крови по сравнению с таковой при использовании азилсартана медоксомила и хлорталидона. Повышение было преходящим или не прогрессирующим и обратимым, и сочеталось с выраженным снижением уровня артериального давления. Мочевая кислота Применение препарата Эдарби ® Кло ассоциировалось с повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке, что соответствует известным фармакологическим эффектам диуретиков. Повышение уровня мочевой кислоты находится в зависимости от дозы, усиливаясь с повышением дозы хлорталидона, хотя из групп лечения нечасто поступали сообщения о случаях развития подагры, даже в долгосрочных исследованиях. Гемоглобин и гематокрит Применение препарата Эдарби ® Кло ассоциировалось с незначительным снижением гематокрита, уровней гемоглобина и незначительным уменьшением количества эритроцитов, что соответствует известным фармакологическим эффектам ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Опыт пострегистрационного применения При использовании препарата Эдарби ® Кло о случаях развития ангионевротического отека сообщалось редко. Пострегистрационных спонтанных сообщений о других нежелательных реакциях обнаружено не было. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка 40 мг/12,5 мг содержит активные вещества: азилсартана медоксомил калия, 42. 68 мг (эквивалентно азилсартан а медоксомил у 40. 0 мг), хлорталидон, 12. 5 мг, вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 8000. Одна таблетка 40 мг/25 мг содержит активные вещества: азилсартана медоксомил калия, 42. 68 мг (эквивалентно азилсартан а медоксомил у 40. 0 мг), хлорталидон, 25 мг, вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 8000. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета (для дозировки 40 мг/12.5 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета (для дозировки 40 мг/25 мг). Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.