Меры предосторожности — Эйлеа®

Прослеживаемость Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа ® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и травматической катарактой. При введении Эйлеа ® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или другие вышеуказанные явления, а также принимать надлежащие меры по их устранению. Повышенное внутриглазное давление Наблюдались случаи кратковременного повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа ®. Следовательно, необходим контроль как внутриглазного давления, так и перфузии диска зрительного нерва с принятием надлежащих терапевтических мер в случае необходимости. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа ® при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.). Иммуногенность Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности. Системные эффекты После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая вне глазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF. Данные о безопасности применения у пациентов с нВМД и ДМО, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Билатеральное введение Безопасность и эффективность билатерального введения препарата Эйлеа ® 114,3 мг/мл не изучались. Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, может повысить риск возникновения системных нежелательных явлений. Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами Доступных данных об одновременном применении Эйлеа ® с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет. Приостановление лечения Лечение должно быть приостановлено в случае:
• снижения показателя максимально корригированной остроты зрения ( М КОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения
• регматогенной отслойки сетчатки или при макулярном разрыве 3-4 степени.
• разрыва сетчатки
• субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния