Элениум

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество - хлордиазепоксид, 10 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, оболочка: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, сахароза, лак зеленый*, титана диоксид (Е171), опаглос 6000. *- хинолиновый желтый ( E 104) + индигокармин ( E 132) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой зеленого цвета, на изломе от белого до кремового цвета, без пятен, дефектов и трещин. Форма выпуска и упаковка По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

В экстренных случаях и кратковременно при симптоматическом лечении: тревожных расстройств различного происхождения (сопутствующих психоорганическим синдромам, психотическим симптомам). тревожных расстройств, сопровождающихся расстройствами сна. о строго абстинентного алкогольного синдрома. повышенного мышечного тонуса различной этиологии. Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата. Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу хлордиазепоксиду или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. миастения гравис тяжелая легочная недостаточность угнетение дыхательной функции тяжелая печеночная недостаточность синдром апноэ во время сна фобические или обсессивные расстройства хронический психоз спинальная или церебральная атаксия период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет

Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, позволяющей купировать симптомы тревоги, а при необходимости увеличивать дозу постепенно. Прием препарата необходимо прекращать постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепина в течение длительного времени. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания. Во время лечения препаратом Элениум и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта. Препараты, действующие на центральную нервную систему, т.е. средства, применяемые для общей анестезии, опийные обезболивающие препараты, нейролептики, антидепрессанты, снотворные препараты, антигистаминные препараты, обладающие успокаивающим действием, миорелаксанты, препараты, применяемые при болезни Паркинсона применяемые одновременно с хлордиазепоксидом потенцируют его центральное седативное действие. Применение наркотических анальгетиков с хлордиазепоксидом может привести к усилению эйфории и психической зависимости. Особенно тщательного наблюдения требуют пациенты пожилого возраста. Препарат Элениум в сочетании с 4-гидроксибутановой кислотой ( оксибатом натрия) может вызвать усиление угнетения дыхания. Бензодиазепины усиливают действие оксибата натрия. Следует избегать одновременного приема. Избегать одновременного приема с алкоголем. Седативное действие может усиливаться при приеме препарата с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Одновременная терапия с транквилизаторами может усиливать воздействие, связанное с расслаблением мышц – особенно тщательный контроль необходим пациентам пожилого возраста, получающим повышенные дозы Элениум (высокий риск падения). Противоэпилептические препараты, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом, могут потенцировать нежелательные действия и токсичность препарата. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность. Одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины, с опиоидными препаратами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного угнетающего действия на ЦНС. Дозировка и длительность одновременного приема должны быть ограничены. Доказано, что известные ингибиторы печеночных ферментов, (например, циметидин, флувоксамин, флуоксетин, омепразол, кетоконазол ) макролидные антибиотики (эритромицин) и дисульфрам уменьшают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие. Это также касается использования контрацептивных средств. Известные стимуляторы печеночных ферментов, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин ) ускоряют биотрансформацию хлордиазепоксида и других бензодиазепинов и могут ослаблять их действие. Не представляется возможным безопасно спрогнозировать характер и масштабы взаимодействия у пациентов, проходящих длительную терапию другими препаратами (такими, как гипотензивные средства центрального действия, блокаторы бета-рецепторов, антикоагулянты и гликозиды сердечно-сосудистого действия). Бензодиазепины, возможно, являются антагонистами эффектов леводопы. При приеме бензодиазепинов с моксонидином седативное действие может усиливаться. Действие бензодиазепинов вероятно может ослабляться теофиллином. Во время лечения Элениумом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять алкоголь. Специальные предупреждения Если через 7-10 дней лечения пациент не наблюдает улучшения, должен обратиться к врачу. Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать: Толерантность Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе препарата Элениум, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия. Лекарственная зависимость Длительное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов, у которых в анамнезе имеется зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарственных препаратов, или у пациентов с расстройствами личности. Очень важным является регулярное наблюдение за такими пациентами, избегание рутинного повторного назначения лекарственных препаратов и постепенное уменьшение дозы. 9951085 110490 0 0 Симптомы отмены В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены. Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, повышенное беспокойство, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности окружающего ( дереализация ), нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям (к свету, шуму), ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог. В случае бензодиазепинов короткого действия, синдром отмены может появиться в промежутке между приемами препарата, особенно в случае применения больших доз. В случае бензодиазепинов длительного действия, следует предупредить пациента, перед переходом на препараты короткого действия, о возможности появления симптомов отмены. Синдром «рикошета» и беспокойство При прекращении лечения хлордиазепоксидом может временно появиться синдром «рикошета» – усиление симптомов, которые были причиной применения бензодиазепинов. Он может сопровождаться изменением настроения, беспокойством, нарушением сна и бессонницей. Это явление связано с резким прекращением применения лекарственного препарата, поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата. Следует в начале лечения проинформировать пациента, что лечение длится недолго, и объяснить необходимость постепенного уменьшения дозы. Важно, чтобы пациент осознавал возможность появления синдрома «рикошета», чтобы уменьшить беспокойство, связанное с появлением таких симптомов при прекращении лечения. В случае бензодиазепинов короткого действия, синдром отмены может появиться в промежутке между приемами препарата, особенно в случае применения больших доз. В случае бензодиазепинов длительного действия, следует предупредить пациента, перед переходом на препараты короткого действия, о возможности появления симптомов отмены Антероградная амнезия Бензодиазепины могут вызвать антероградную амнезию, которая может появиться даже при применении терапевтических доз, а при более высоких дозах, риск ее появления возрастает. Симптомы амнезии могут c опровождаться неадекватным для ситуации поведением. Антероградная амнезия чаще всего появляется через несколько часов после приема лекарственного препарата и поэтому, для снижения риска ее появления, пациенту нужно обеспечить 7-8 часовой непрерывный сон. Психические и парадоксальные реакции Препарат Элениум, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, бред, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница и другие нежелательные реакции, связанные с поведением. Эти реакции значительно чаще наблюдается у пожилых пациентов или лиц с алкогольной зависимостью. В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Риск, связанный с одновременным приемом опиоидных препаратов Одновременное применение лекарственного препарата Элениум и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и даже смерти. Из-за вышеуказанного риска одновременное применение седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, например, препарата Элениум, с опиоидами, должно быть зарезервировано для пациентов, в случае которых применение альтернативных методов лечения не представляется возможным. Если принято решение о назначении препарата Элениум одновременно с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Специальные группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы хлордиазепоксида ( см. раздел „ Рекомендации по применению ” ), в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы). Печеночная недостаточность Не показано применение бензодиазепинов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, в связи с риском развития энцефалопатии. Применение в педиатрии Б езопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому применение лекарственного препарата в этой возрастной группе не рекомендуется. Хроническая дыхательная недостаточность Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, в связи с возможным угнетающим действием на дыхание. Может оказаться необходимым применение препарата в меньших дозах. Почечная недостаточность

Нервная система.
Психолептики
.
Анксиолитики
.
Бензодиазепина
производные.
Хлордиазепоксид
.
К
од AT
Х
N05BA02

4 года Не применять по истечении срока годности! У словия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C, в защищенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте! У словия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Тархоминский фармацевтический завод « Польфа » Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша телефон: +48 22 811 18 14 е -mail: qppv@polfa-tarchomin.com.pl Держатель регистрационного удостоверения Тархоминский фармацевтический завод « Польфа » Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша телефон: +48 22 811 18 14 е -mail: qppv@polfa-tarchomin.com.pl Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Adalan » ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы, Казахстан Тел. + 727 269 54 59; Моб. Телефон: +7 (701) 217-24-60; +7 (701) 217-24-57. e
• mail: pv @ adalan. kz