Меры предосторожности — Элицея®

предосторожности, применимые к терапевтическому классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Парадоксальная тревога У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тре воги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель непрерывного лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется применять препарат в низких начальных дозах. Судорожные припадки Следует отменить данный лекарственный препарат в случае развития судорожных припадков у пациента. Не рекомендуется применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщател ьное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая эсциталопрам, необходимо отменить. Мания С осторожностью следует применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина у пацие нтов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию. При развитии маниакального состояния селективные ингибиторы обратного захвата серотонина необходимо отменить. Диабет При лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина пациентов с сахарным ди абетом возможно изменение уровня глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Суицид/ с уицидальные мысли Депрессия ассоциируется с повышенным риском появ ления суицидальных мыслей, суицидального поведения и суицида (суицидального проявления). Данный риск может сохраняться до существенного улучшения состояния. Поскольку улучшение может не наступить в первые недели терапии, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, до наступления улучшения. Риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения, что является общей клинической практикой. Данная предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психич еских расстройств, для лечения которых показано применение эсциталопрама, из-за возможности повышенного риска появления суицидальных проявлений. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать клинической депрессии. Поэтому, эти же меры предосторожности при лечении пациентов с клинической депрессией следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами. Пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациенты, у которых суицидальн ые мы сли проявля ются до начала лечения, подвержены большему риску появления суицидального мышления или попыток самоубийства, и поэтому за ними необходимо тщательное наблюдение во время лечения. Отмечено, что лечени еантидепрессантами взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами приводит к повышенн ому риск у появления суицидального поведения, чем у пациентов младше 25 лет. Терапию пациентов (особенно пациентов, подверженных большому риску появления суицидального поведения) следует проводить под строгим наблюдением, ос обенно на ранних стадиях лечения и после изменения дозировки. Пациенты (и лица, осуществляющие уход или лечение) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за любыми проявлениями клиническ ого ухудшени я, появлением суицидального поведения и необы чных изменений в поведении и незамедлительно обращаться за помощью при появлении указанных симптомов. Акатизия/ неусидчивость пациента с постоянным стремлением к движениям Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина ( СИОЗСН ) ассоциируется с развитием акатизии и стремления к движениям, часто сопровождающееся неусидчивостью пациента. В основном, это может проявляться в течение первых недель терапии. Пациентам, у которых эти синдромы проявляются, увеличение дозировки может нанести вред. Гипонатриемия Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона ( АДГ ), на фоне приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина возникает редко и обы чно исчезает при отмене терапии. С осторожностью следует применять эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пациентам пожил ого возраста, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию. Кровоизлияние При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпур а ). Необходимо с осторожностью применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), особенно при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови (таких как атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препарата (НПВ П ), тиклопидин и дипиридамол) и у пациентов с о склонностью к кровотечениям. СИОЗС/СИОЗСН могут увеличить риск послеродовых кровотечений. Электросу дорожная терапия (ЭСТ) О пыт применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с электросудорожной терапией (ЭСТ) ограничен, поэтому в данном случае следует соблюдать осторожность. Серотониновый синдром Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием, такими как суматриптан и другие триптаны, трамадол и триптофан. У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие селективны е ингибиторы обратного захвата серотонина одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серот онинового синдрома. Если это произошло, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонинергические препараты следует немедленно отменить и назначить симптоматическую терапию. Зверобой продырявленный Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) может привести к увеличению частоты побочных эффектов. Синдром отмены при прекращении лечения эсциталопрамом Появление у пациентов эффектов, обусловленных прекращением лечения (синдрома отмены) – обычная реакция, особенно при резкой отмене препарата. Риск возникновения синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также интенсивность снижения дозы. Наиболее часто сообща емые реакции включают: головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), расстройство сна (включая бессонницу и впечатлительные сновидения), раздражительность или ажитацию, тошноту и/или рвоту, тремор, спут анность сознания, потливость, головную боль, диарею, учащенное сердцебиение, эмоциональную лабильность, раздражимость и расстройство зрения. В большинстве случаев эти симптомы носят слабо или умеренно выраженный характер, однако, у некоторых пациентов они могут быть сильно выраженными. Обычно эти симптомы возникают в первые несколько недель после отмены терапии, однако, были отмечены очень редкие случаи указанных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили дозу. В основном, эти симптомы самоизлечиваю щиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (в течение 2-3 месяцев и больше). В связи с этим отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы, в течение нескольких недель или ме сяцев, в зависимости от состояния пациента. Ишемическая болезнь сердца Поскольку опыт применения препарата Элицея ® у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Удлинение интервала QT Было установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт", были зарегистрированы в пострегистрационный период, в основном у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или с другими сердечными заболеваниями. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной брадикардией; или у пациентов с недавно пер енесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития жизнеугрожающей аритмии, поэтому они должны быть выявлены до начала терапии эсцит алопрамом. При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца, до начала лечения необходимо провести ЭКГ. При появлении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом, лечение следует прекратить и необходимо снять ЭКГ. Закрытоугольная глауком а СИОЗС, включая эсциталопрам, могут оказать влияние на размер зрачка и вызвать мидриаз. Данный мидриатический эффект может способствовать сужению угла зрения, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасп оложенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе. Половая дисфункция Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серот онина и норадреналина (СИОЗСН) могут вызвать симптомы половой дисфункции. Имеются сообщения о длительной половой дисфункции, симптомы которой сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН. Вспомогательные вещества Элицея ® содержит лактозу. Не с ледует применять данный препарат у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Беременность и период лактации Препарат Элицея ® противопоказан во время беременности. Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожд енным следует установить наблюдение. Во время беременности следует избегать резкой отмены препарата. При применении препарата Элицея ® в конце периода беременности может возникнуть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особ енно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Лечащий врач или акушерка должны быть информированы, что вы принимаете препарат Элицея ®, чтобы они могли проконсультировать вас. Предполагается, что эсциталопрам выделяется в грудное молоко, поэт ому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспо рта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Основные депрессивные эпизоды Рекомендуемая оптимальная доза