Элонва®

Женщинам с массой тела> 60 кг (независимо от возраста) и женщинам в возрасте старше 36 лет и массой тела ≥ 50 кг рекомендованная доза составляет 150 мкг однократно. Применение препарата у женщин старше 36 лет с массой тела менее 50 кг не изучалось. Таблица 1. Масса тела Менее 50 кг 50 – 60 кг Больше 60 кг Возраст 36 лет и моложе 100 мкг 100 мкг 150 мкг Старше 36 лет Не изучалось 150 мкг 150 мкг Рекомендуемые дозы препарата Элонва ® установлены только для схем лечения в комбинации с антагонистом гонадотропин- рилизинг -гормона ( ГнРГ ), который применяется с 5-го или 6-го дня стимуляции. 1-й день стимуляции Препарат Элонва ® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. 5-й или 6-й день стимуляции Лечение антагонистом ГнРГ должно быть начато на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от ответа яичников на стимуляцию, т.е. количества и размера растущих фолликулов. Также может быть необходимо параллельное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГнРГ используется для предупреждения преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона ( ЛГ ). 8-й день стимуляции Через 7 дней после инъекции препарата Элонва ® (в 1-й день стимуляции) лечение может быть продолжено ежедневными инъекциями ( р ) ФСГ до тех пор, пока не будут достигнуты определенные размеры фолликулов, соответствующие критериям для введения триггерной дозы хорионического гонадотропина человека ( ХГЧ ) (3 фолликула ≥ 17 мм). Суточная доза ( р ) ФСГ зависит от ответа яичников, который должен быть мониторирован путем регулярной ультразвуковой диагностики с 5-6 дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 МЕ. Назначение ( р ) ФСГ в день назначения ХГЧ может не проводиться в зависимости от ответа яичников. Как правило, адекватное развитие фолликул ов достигается к 9 дню лечения (период лечения – от 6 до 18 дней).

• контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в комбинации с антагонистом гонадотропин- рилизинг гормона ( ГнРГ ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса аномальные (не менструальные) вагинальные кровотечения без видимой/диагностированной причины первичная недостаточность яичников кисты яичников или увеличение яичников фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено пороки развития и/или деформации репродуктивных органов, несовместимые с беременностью беременность и период лактации факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ): синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе наличие в анамнезе предшествующих циклов контролируемой стимуляции яичников с ростом более чем 30 фолликулов ≥11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании количество базальных антральных фолликулов > 20 синдром поликистозных яичников

Отслеживамость. Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать.

Взаимодействия с другими препаратами не изучались. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами. Элонва ® может вызвать ложноположительный результат ХГЧ-чувствительного теста на беременность, если тест проводят во время цикла стимуляции яичников ВРТ. Это может быть обусловлено перекрестной реактивностью некоторых ХГЧ чув с твительных тестов на беременность с карбокси -терминальным пептидом бета-субъединицы препарата Элонва ®. Специальные предупреждения Диагностика бесплодия до начала лечения. До начала лечения необходимо обследование и оценка причины бесплодия пары. В частности, женщина должна быть обследована на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса и, в случае их диагностирования, получить адекватное лечение. Медицинские состояния, при которых беременность противопоказана, должны быть также исключены перед началом лечения препаратом Элонва ®. Режим дозирования во время цикла стимуляции. Препарат Элонва ® предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва ®. В течение первых 7 дней после введения препарата до 8-го дня стимуляции не следует вводить препараты ФСГ. Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени тяжести возможно нарушение скорости выведения корифоллитропина альфа, поэтому у таких женщин применение препарата не рекомендуется. Применение в протоколе с агонистом гонадотропин- рилизинг -гормона ( ГнРГ ) не рекомендовано. Опыт применения препарата Элонва ® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен, поэтому применение препарата Элонва ® в сочетании с ГнРГ не рекомендовано. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами легкой и средней степени СГЯ являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое или среднее увеличение яичников и кисты яичников. Тяжелая степень СГЯ может быть опасна для жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелой степени СГЯ являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, затруднение дыхания, олигурия, гематологические нарушения и прибавка в весе. В редких случаях в связи с СГЯ может случиться венозная или артериальная тромбоэмболия. Транзиторные отклонения печеночных проб, связанные с нарушением функции печени с/без гистологических изменений в печени, также наблюдались при СГЯ. Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Раннее появление СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГЧ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, необходимо наблюдение в течение не менее 2-х недель после введения ХГЧ. Пациентки с предполагаемым риском повышенного ответа яичников находятся в группе особого риска СГЯ при лечении препаратом Элонва ®. В случаях, когда КСЯ проводится впервые, и возможные риски сложно адекватно оценить, рекомендуется тщательное наблюдение. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий необходимо учитывать риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Для снижения риска возникновения СГЯ требуется соблюдать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва ®, а также осуществлять тщательный контроль ответа яичников. В случае развития СГЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения СГЯ. Для отслеживания риска развития СГЯ, необходим ультразвуковой мониторинг роста фолликулов до лечения и регулярно во время лечения. Также может быть необходимо параллельное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Согласно программам ВРТ риск развития СГЯ считается повышенным при наличии 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более. Перекрут яичника. Получены сообщения о возникновении перекрута яичника после лечения гонадотропинами, в т.ч. препаратом Элонва ®. Это может быть связано с предрасполагающими факторами, такими как СГЯ, беременность, предшествующие полостные операции, перекрут яичника в прошлом, кист ыяичник ов в настоящий момент или в анамнезе. Повреждение яичника в связи с нарушением кровоснабжения может быть предотвращено ранней диагностикой и экстренным устранением перекрута яичника. Многоплодная беременность. При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат Элонва ®, наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения нескольких новорожденных. Женщину и ее партнера перед началом лечения следует информировать о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного (низкая масса тела). При лечении методами ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов. Внематочная беременность. В случаях применения ВРТ внематочная беременность встречается чаще, чем в общей популяции. В связи с этим следует проводить ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность. Врожденные пороки. Частота врожденных пороков после ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возраст женщины, свойства спермы), повышенной частотой многоплодной беременности. Опухол и яичников и других органов репродуктивной системы. Описаны случаи развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы у женщин при применении различных схем лечения бесплодия. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей. Сосудистые осложнения. Тромбоэмболические явления, связанные и несвязанные с СГЯ, сообщались после лечения гонадотропинами, в т.ч. препаратом Элонва ®. Внутрисосудистый тромбоз может затрагивать как венозные, так и артериальные сосуды, нарушая кровоснабжение жизненно важных органов и конечностей. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболии в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия, лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях следует взвешивать пользу и риск применения гонадотропинов. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск развития тромбоза. Дети В педиатрической популяции нет показаний для назначения препарата Элонва ®. Натрий В одной инъекции препарат а содержит ся менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Фертильность, беременность и лактация Беременность В случае обнаружения факта случайного воздействия препарата Элонва ® во время беременности нельзя исключить возможность неблагоприятного исхода беременности из-за недостаточности клинических данных. В ходе исследований на животных наблюдались случаи репродуктивной токсичности. Применение препарата Элонва ® во время беременности не показано. Период лактация Применение препарата Элонва ® во время грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Элонва ® показана для применения при бесплодии у женщин. У женщин препарат Элонва ® применяется при лечении контролируемой стимуляции яичников в сочетании с ГнРГ в программах ВРТ. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют исследования по влиянию лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Элонва ® может вызвать головокружение. Пациентов следует предупредить, что в случае головокружения им не следует управлять транспортом или работать с механизмами. Рекомендации по применению Лечение препаратом Элонва ® при КСЯ должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Режим дозирования При лечении женщин репродуктивного возраста доза препарата Элонва ® подбирается в зависимости от массы тела и возраста.

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Допустимо хранение при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца. Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте препарат Элонва ®, если раствор в шприце не прозрачный. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Германия Т. +33 3 20 20 80 00 www.organon.com Держатель регистрационного удостоверения Органон Сентрал Ист ГмбХ Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария Т. + 4141 4181719 Ф.+ 4141 4181727 www.organon.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия», Казахстан, г.Алматы, пр.Достык,38, бизнеc -центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С Тел: +7 (727) 291-89-49 Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com