Состав — Энфлувир

(или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом). Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше, у которых имеются трудности с проглатыванием капсул, могут перейти на прием Энфлувира в виде суспензии для приема внутрь в дозе 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Дети Дети от 1 года и старше Для лечения младенцев и детей от 1 года и старше рекомендуется применять следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней (пациенты с о слаблен
• ным иммунитетом*) Количество пероральной суспензии на прием 10-15 кг 30 мг два раза в сутки 30 мг два раза в сутки > 15 - 23 кг 45 мг два раза в сутки 45 мг два раза в сутки > 23 - 40 кг 60 мг два раза в сутки 60 мг два раза в сутки > 40 кг 75 мг два раза в сутки г два раза в сутки
•  Рекомендуемая продолжительность для пациентов с ослабленным иммунитетом (≥1 года) составляет 10 дней. Дополнительн ую информацию см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». В качестве альтернативы суспензии Энфлувир можно применять Энфлувир в виде твердых желатиновых капсул в дозах 30 г и 45 мг. Детям, не имеющим трудности с проглотыванием, и вес которых превышает 40 кг, в качестве альтернативы суспензии Энфлувир можно применять при лечении препарат в виде капсул в дозе 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Младенцы в возрасте до 1 года Для младенцев младше 12 месяцев рекомендуемая доза препарата составляет 3 мг/кг два раза в сутки. Данная рекомендация по дозировке основана на ограниченных фармакокинетических данных. Согласно этим данным, у большинства пациентов грудного возраста до 12 месяцев, получавших рекомендованную дозу лечения, экспозиция препарата в плазме крови аналогична клинически продемонстрированной экспозиции у детей старшего возраста и взрослых. Таблица дозировок осельтамивира для детей в возрасте до 1 года: 3 мг/кг два раза в сутки Масса тела* Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней** (пациенты с ослабленным иммунитетом) Количество пероральной суспензии на прием Объем дозатора для применения 3 кг 9 мг два раза в сутки 9 мг два раза в сутки 3,5 кг 10,5 мг два раза в сутки 10,5 мг два раза в сутки 4 кг 12 мг два раза в сутки 12 мг два раза в сутки 4,5 кг 13,5 мг два раза в сутки 13,5 мг два раза в сутки 5 кг 15 мг два раза в сутки 15 мг два раза в сутки 5,5 кг 16,5 мг два раза в сутки 16,5 мг два раза в сутки 6 кг 18 мг два раза в сутки 18 мг два раза в сутки > 6 – 7 кг 21 мг два раза в сутки 21 мг два раза в сутки > 7 – 8 кг 24 мг два раза в сутки 24 мг два раза в сутки > 8 – 9 кг 27 мг два раза в сутки 27 мг два раза в сутки > 9 – 10 кг 30 мг два раза в сутки 30 мг два раза в сутки
• Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции. Для всех пациентов младше 1 года применяется дозировка 3 мг/кг вне зависимости от массы тела пациента. **Рекомендуемая продолжительность лечения для младенцев (0-12 месяцев) с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Дополнительн ую информацию см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным и ммунитетом». Решение о назначении Энфлувира младенцам младше 1 года должен принимать врач, учитывая возможные риски после тщательной оценки потенциальной пользы. Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций. Профилактика Постконтактная профилактика Взрослые и подростки в возрасте от 13 до 17 лет Рекомендуемая доза Энфлувира для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком составляет по 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Лечение должно начаться в течение первых 2 дней после тесного контакта с инфицированным человеком. Защитное действие продолжается до тех пор, пока принимается препарат. Взрослые и подростки от 13 лет и старше, имеющие трудности с проглатыванием капсул, могут применять дозу 75 мг в виде суспензии Энфлувира один раз в сутки в течение 10 дней. Младенцы и дети в возрасте 1 года и старше В качестве альтернативы суспензии Энфлувир при лечении можно применять препарат в виде капсул в дозах 75 мг, 30 мг и 45 мг. Рекомендуемая доза Энфлувира для постконтактной профилактики составляет Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней Количество пероральной суспензии на прием 10-15 кг 30 мг один раз в сутки 30 мг один раз в сутки > 15 - 23 кг 45 мг один раз в сутки 45 мг один раз в сутки > 23 - 40 кг 60 мг один раз в сутки 60 мг один раз в сутки > 40 кг 75 мг один раз в сутки 75 мг один раз в сутки В качестве альтернативы суспензии Энфлувира дети весом более 40 кг, не имеющие трудности с проглатыванием капсул, могут использовать при лечении капсулы в дозе 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Младенцы в возрасте до 1 года Рекомендуемая профилактическая доза у детей в возрасте до 1 года во время вспышки гриппа составляет половину суточной дозы, используемой для лечения гриппа. Рекомендации по дозированию основаны на клинических данных, полученных у младенцев в возрасте 0-12 месяцев, детей старше 1 года и взрослых, согласно которым профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы, используемой для лечения гриппа, является клинически эффективной для профилактики гриппа. Для младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется следующий профилактический режим дозирования, из расчета массы тела ребенка: Таблица дозировок осельтамивира для детей в возрасте до одного года: 3 мг/кг один раз в сутки Масса тела* Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней Количество перорльной суспензии на прием Объем дозатора для применения 3 кг 9 мг один раз в сутки 9 мг один раз в сутки 3,5 кг 10,5 мг один раз в сутки 10,5 мг один раз в сутки 4 кг 12 мг один раз в сутки 12 мг один раз в сутки 4,5 кг 13,5 мг один раз в сутки 13,5 мг один раз в сутки 5 кг 15 мг один раз в сутки 15 мг один раз в сутки 5,5 кг 16,5 мг один раз в сутки 16,5 мг один раз в сутки 6 кг 18 мг один раз в сутки 18 мг один раз в сутки > 6 – 7 кг 21 мг один раз в сутки 21 мг один раз в сутки > 7 – 8 кг 24 мг один раз в сутки 24 мг один раз в сутки > 8 – 9 кг 27 мг один раз в сутки 27 мг один раз в сутки > 9 – 10 кг 30 мг один раз в сутки 30 мг один раз в сутки
• Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции. Решение о назначении Энфлувира младенцам в возрасте до 1 года должен принимать врач, учитывая возможные риски после тщательной оценки потенциальной пользы. Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций. Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе Профилактика во время эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в сообществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом). Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Лечение гриппа У взрослых и подростков (13-17 лет), у которых клиренс креатинина составляет более 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется, можно принимать препарат в дозе 75 мг два раза в сутки. У взрослых и подростков ( 13-17 лет) с почечной недостаточности средней или тяжелой степени тяжести требуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза ( лечени е) > 60 ( мл / мин ) 75 мг два раза в сутки > 30-60 ( мл / мин ) 30 мг (суспензия или капсулы) два раза в сутки > 10-30 ( мл / мин ) 30 мг (суспензия или капсул ы ) один раз в сутки ≤10 ( мл / мин ) Не рекомендуется ( данные отсутствуют ) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе
• 30 мг (суспензия или капсул ы ) однократно
• Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Профилактика гриппа У взрослых и подростков (13-17 лет), у которых клиренс креатинина составляет более 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется, можно принимать препарат в дозе 75 мг один раз в сутки. У взрослых и подростков (13-17 лет) с почечной недостаточности средней или тяжелой степени тяжести требуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза для профилактики > 60 ( мл / мин ) 75 мг один раз в сутки > 30-60 ( мл / мин ) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в сутки > 10-30 ( мл / мин ) 30 мг (суспензия или капсулы) через сутки ≤10 ( мл / мин ) Не рекомендуется ( данные отсутствуют ) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе
• 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю
• Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Существует недостаточно клинических данных по применению препарата у детей младше 12 лет с почечной недостаточностью. Рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились. Дети Безопасность и эффективность препарата Энфлувир у детей младше 1 года не установлена. Энфлувир может применяться только временно, во время вспышки пандемии по рекомендации врача или при лечении гриппа у детей младше 1 года под наблюдением врача. В любых других случаях препарат Энфлувир у детей младше 1 года применять не следует. Пациенты пожилого возраста При отсутствии признаков умеренной или почечной недостаточности у пожилых пациентов при лечении или профилактики гриппа коррекция дозы не требуется. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение: рекомендуемая продолжительность лечения гриппа для пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней (см. разделы 4.4, 4.8, 5.1). Коррекция дозы не требуется. Лечение следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа. Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель Метод и путь введения Для приема внутрь. Энфлувир можно принимать в независимости от приема пищи. Прием Энфлувира с приемом пищи у некоторых пациентов может способствовать улучшению переносимости препарата. В коробку упакован шприц для пероральной суспензии. Для правильного дозирования количества дозу следует вводить с помощью шприца. Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке фармацевтом перед выдачей пациенту Способ приготовление суспензии для приема внутрь Следует использовать только шприцы, вложенные в упаковку препарата Энфлувир. 1. Следует несколько раз постучать по закрытому флакону, встряхнув содержимое флакона. 2. Добавить питьевую воду примерно до 2/3 отмеченной линии на флаконе и тщательно встряхнуть флакон. Далее добавив дополнительно питьевой воды (оставшуюся 1/3) до линии, отмеченной на флаконе, снова взболтать содержимое флакона. 3. Следует открыть крышку флакона и вставить шприц.