Лекарственные взаимодействия — Энтивио®

Исследования взаимодействия не проводились Влияние ведолизумаба на фармакокинетику препаратов, часто назначаемых наряду с ведолизумабом, не изучалось. Вакцинация При применении живых вакцин, особенно живых пероральных вакцин, одновременно с Энтивио ® необходимо соблюдать осторожность. Специальные предупреждени я Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио ® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют. Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста следует использовать соответствующие средства контрацепции для предупреждения беременности и продолжать их прием, по меньшей мере, в течение 18 недель после последнего введения Энтивио ®. Во время б еременност и и ли лактаци и Количество данных по применению ведолизумаба у беременных женщин ограничено. В качестве предупредительной меры, предпочтительно избегать приема Энтивио ® в период беременности до тех пор, пока польза явно не будет превосходить потенциальный риск, как для матери, так и для плода. Ведолизумаб проникает в грудное молоко. Влияние ведолизумаба на младенцев, находящихся на грудном вскармливании и влияние на выработку молока неизвестны. При приеме ведолизумаба у кормящих женщин следует учитывать соотношение пользы от лечения для матери и потенциальных рисков для младенца. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции, так как у небольшого числа пациентов препарат вызывал головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования Язвенный колит и болезнь Крона Рекомендованная схема подкожного введения ведолизумаба для поддерживающей терапии после по меньшей мере 2 внутривенных инфузий предусматривает введение препарата в дозе 108 мг путем подкожной инъекции каждые 2 недели. Первую подкожную инъекцию вводят вместо следующего запланированного внутривенного введения и затем продолжают по схеме каждые 2 недели. Схема внутривенного введения препарата Энтивио ® описана в разделе «Режим дозирования» Инструкции по медицинскому применению Лекарственного Препарата Энтивио ®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг. Повторный курс лечения Если лечение ведолизумабом для подкожного введения прервано, или если пациент пропустил запланированное введение ведолизумаба для подкожного введения, следует настоятельно рекомендовать пациенту как можно скорее ввести следующую дозу ведолизумаба для подкожного введения, после чего продолжить введение по схеме каждые 2 недели. При возобновлении лечения ведолизумабом для подкожного введения в клинических исследованиях после перерыва в лечении продолжительностью до 46 недель никаких признаков заметного увеличения частоты нежелательных реакций или реакций в месте инъекции не наблюдалось (см. раздел « Нежелательные реакции »). Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио ® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке доз. Популяционный анализ фармакокинетики показал отсутствие возрастного эффекта. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Исследований Энтивио ® с участием этих популяций пациентов не проводилось. Возможность рекомендаций относительно доз отсутствует. Метод и путь введения Препарат Энтивио ®, раствор для подкожного введения (в предварительно заполненном шприце с устройством защиты иглы или в предварительно заполненной шприц-ручке) предназначен только для подкожного введения. После соответствующего обучения правильной технике подкожной инъекции, если врач сочтет это приемлемым, пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, может самостоятельно выполнять подкожные инъекции ведолизумаба. Инструкции по применению препарата Энтивио ® с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной шприц-ручки приведены ниже. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли или пропустили время инъекции, как можно скорее получите её. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте использование Энтивио ®, не посоветовавшись предварительно с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При проведении клинических исследований вводили дозы до 10 мг/кг (что примерно в 2,5 раза превышает рекомендуемую дозу). В клинических испытаниях случаев дозолимитирующей токсичности не отмечалось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Пр и наличии вопросов по применени юпрепарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• назофарингит
• головная боль
• артралгия Часто
• пневмония, инфекция Clostridium difficile, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит, опоясывающий герпес
• парестезия
• гипертензия
• боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель
• анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой
• сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне
• мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость, боль в конечностях
• гипертермия, реакци и в месте инфузии (включая боль и раздражение в месте инфузии); реакци и, связанные с инфузи ей; реакции в месте инъекции
• Нечасто
• инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости
• фолликулит
• затуманенное зрение
• озноб, ощущение холода Очень редко
• анафилактическая реакция, анафилактический шок Неизвестно
• интерстициальная болезнь легких
• Только при подкожном введении. Злокачественные новообразования В целом, имеющиеся на настоящее время данные не указывают на наличие повышенного риска злокачественных новообразований в результате лечения ведолизумабом. Сведения о результатах длительного воздействия данного препарата ограничены. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения