Состав — Энзалутамид Сандоз®

Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов. Ишемическая болезнь сердца В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 3,5% пациентов, получавших энзалутамид плюс АДТ, по сравнени ю с 2 % пациентов, получавших плацебо пл юс АДТ. У четыр надцати, по лучавших энзалутамид, и у 3 (0,1%) пациентов, получавших плацебо, было событие ишемической болезни сердца, которое привело к смерти. В исследовании EMBARK ишемическая болезнь сердца развилась у 5,4% пациентов, получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 9% пациентов, получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у одного (0,3%) пациента, получавшего энзалутамид в качестве монотерапии, не было случаев ишемической болезни сердца, которые привели бы к смерти. Гинекомастия В исследовании EMBARK гинекомастия (всех степеней тяжести) наблюдалась у 29 из 353 пациентов (8,2%), получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 159 из 354 пациентов (44,9%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Гинекомастия 3-й степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и наблюдалась у 3 пациентов (0,8%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Боль в сосках В исследовании EMBARK боль в сосках (всех степеней тяжести) наблюдалась у 11 из 353 пациентов (3,1%), получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 54 из 354 пациентов (15,3%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Боль в сосках 3-й степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом или энзалутамид в качестве монотерапии. Болезненность груди В исследовании EMBARK болезненность молочных желез (всех степеней тяжести) наблюдалась у 5 из 353 пациентов (1,4%), получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 51 из 354 пациентов (14,4%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Болезненность молочных желез 3-й степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом или энзалутамид в качестве монотерапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz " http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество – энзалутамид 40.0 мг, вспомогательные вещества: каприлокапроил макрогол
• глицерид ы, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол состав желатиновой оболочки капсулы: желатин 160, глицерин (глицерол), сорбитол жидкий, частично обезвоженный, титана диоксид (Е 171), вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи (используются в качестве смазки и удаляются на этапе промывания в процессе производства), этанол (испаряется на этапе сушки в процессе производства. Следовые количества этого остаточного растворителя могут присутствовать в конечном продукте) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкая желатиновая капсула продолговатой формы от белого непрозрачного до почти белого непрозрачного цвета, содержащая прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка 4 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной пленки ПВХ/Aclar (поливинилхлорид/Аклар) и алюминиевой фольги. 28 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вклады вают в пачку из картон а.