Меры предосторожности — Энзалутамид Сандоз®

Риск развития судорог Применение энзалутамида было связано со случаями развития судорог. Решение о продолжении лечения у пациентов, у которых развивается приступ, следует рассматривать в каждом конкретном случае. Синдром задней обратимой энцефалопатии В ходе применения пациентами препарата Энзалутамид Санд оз ® были зарегистрированы редкие сообщения о развитии синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES). Синдром задней обратимой энцефалопатии – это редкое обратимое неврологическое заболевание, которое может характеризоваться быстро развивающимися симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания, слепота и другие зрительные и неврологические расстройства, сопровождаемые или несопровождаемые гипертензией. Диагноз синдром задней обратимой энцефалопатии должен быть подтвержден результатами томографии головного мозга, лучше всего результатами МРТ. Рекомендуется прекратить прием препарата Энзалутамид С андоз ® при подтвержденном диагнозе. Вторичные злокачественные новообразования Сообщалось о случаях вторичных злокачественных новообразований у пациентов, получавших энзалутамид в клинических исследованиях. В клинических исследованиях 3 фазы наиболее частыми событиями у пациентов, получавших энзалутамид, были рак мочевого пузыря (0,3%), аденокарцинома толстой кишки (0,2%), переходно-клеточная карцинома (0,2%) и переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря. (0,1%). Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться к врачу, если они заметят признаки желудочно-кишечного кровотечения, макроскопической гематурии или других симптомов, таких как дизурия или позывы к мочеиспусканию, которые развиваются во время лечения энзалутамидом. Одновременное применение с другими лекарственными средствами Энзалутамид является мощным индуктором ферментов и может привести к снижению эффективности многих часто используемых лекарственных средств. Поэтому, начиная лечение Энзалутамидом Сан доз ®, необходимо провести анализ сопутствующих лекарственных средств. Следует избегать одновременного применения энзалутамида с лекарственными средствами, которые являются чувствительными субстратами многих ферментов или переносчиков, если их терапевтическое воздействие имеет большое значение для пациента, а также если на основании контроля эффективности и концентрации в плазме невозможно скорректировать дозу. Следует избегать одновременного применения с варфари ном и кумарин-подобными антикоагулянтами. Если Энзалутамид Сандоз ® используется совместно с антикоагулянтом, который метаболизируется ферментом CYP2C9 (например, варфарин или аценокумарол), требуется дополнительный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Почечная недостаточность С осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, так как действие энзалутамида в этой группе пациентов не изучено. Тяжелая печеночная недостаточность Увеличение периода полувыведения лекарственного средства наблюдается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, что возможно связано с увеличением распределения в тканях. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной. Тем не менее может потребоваться длительное время для достижения стабильных концентраций, и может быть увеличено время до достижения максимального фармакологического эффекта, а также время до начала и снижения индукции ферментов. Недавно перенесенные сердечно-сосудистые заболевания В исследования III фазы не были включены пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев) или страдают нестабильной стенокардией (в течение последних 3 месяцев), сердечной недостаточностью класса III или IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) за исключением пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 45%, брадикардией или неконтролируемой артериальной гипертензией. Эт о необходимо принять во внимание при назначении Энзалутамида Сандоз ® таким пациентам. Андрогендепривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT Перед началом терапии препаратом Энзалутамид Сандоз ® врач оценивает соотношения риска и пользы с учетом вероятности трепетан ия/мерцания желудочков у пациентов с наличием в анамнезе случаев удлинения интервала QT или факторов риска его возникновения, а также у пациентов, получающих комплексную терапию, включающую препараты, которые могут приводить к удлинению интервала QT. Применение во время курса химиотерапии Безоп асность и эффективность одновременного применения Энзалутамид Сандоз ® в о время курса цитотоксической химиотерапии не установлена. Одновременный прием энзалутамида не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику внутривенно введенного доцетаксела; тем не менее, нельзя исключать увеличение частоты развития нейтропении, вызванной приемом доцетаксела. Тяжелые кожные реакции При лечении препаратом Энзалутамид сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Во время применения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах осложнения и находиться под тщательным наблюдением на предмет появления кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эту реакцию, следует немедленно отменить энзалутамид и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Вспомогательные вещества Энзалутамид Сандоз ® содержит сорбитол (E420). Пациенты с редкой наследственной непереноси мостью фруктозы не должны принимать этот лекарственный препарат. Реакции гиперчувствительности При применении энзалутамида наблюдались аллергические реакции, которые проявлялись симптомами, включая, сыпь отек лица, языка, губ или глотки.