Состав — Энженла

пациент ранее получал ежедневные инъекции соматотропного гормона, врач посоветует пациенту выполнить первую инъекцию препарата Энженла на следующий день после последней ежедневной инъекции, а затем продолжать лечение препаратом Энженла один раз в неделю. Не изменяйте дозу препарата без рекомендации врача. Метод и путь введения Препарат Энженла выпускается в виде предварительно заполненной шприц-ручки в 2 различных дозировках ( Энженла 24 мг и Энженла 60 мг). Исходя из рекомендуемой дозы, врач пациента назначит наиболее подходящ ую дозировку шприц-ручки (см. раздел « Форма выпуска и упаковка »). Перед тем как пациент первый раз использует шприц-ручку, лечащий врач или медицинская сестра покажут пациенту, как ее использовать. Препарат Энженла вводят путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не вводит ьпрепарат в вену или мышцу. Наилучшим местом для введения препарата Энженла является область живота (передняя брюшная стенка), бедер, ягодиц или плеч. Инъекции в область плеч и ягодиц должны выполняться лицом, осуществляющим уход. В месте инъекции может образоваться истончение подкожно й ж иров ой ткан и (см. раздел 4). Чтобы этого избежать, каждый раз используйте другое место для инъекции. Если для получения полной дозы требуется более одной инъекции, каждое введение следует выполнять в другом месте для инъекций. Подробные инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки приведены в конце данного листка-вкладыша. Частота применения с указанием времени приема Пациенту следует вводить данный препарат один раз в неделю в один и тот же день каждой недели. Пациент долж ен записать, в какой день недели он вводит препарат Энженла, чтобы не забывать вводить данный препарат один раз в неделю. При необходимости пациент может изменить день выполнения еженедельной инъекции, если с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения, пациенту необходимо продолжа ть выполнять инъекции в этот день каждую неделю. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если пациент ввел больше препарата Энженла, чем следовало, следует немедленно обрати ться к врачу, поскольку может потребоваться определение уровня сахара в крови. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент забыл ввести препарат и: прошло не более 3 дней с тех пор, как пациент долж ен был ввести препарат Энженла, необходимо выполнит ьинъекцию, как только пациент об этом вспомнит. Затем необходимо вве сти следующую дозу в запланированный день для инъекции; прошло более 3 дней с тех пор, как пациент долж ен был ввести препарат Энженла, следует пропустить данное введение. Затем необходимо вве сти следующую дозу в запланированный день для инъекции. Следует придерживаться введения препарата в один и тот же день недели. Не следует вводит ьдвойную дозу, чтобы восполнить пропуск дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекраща ть применять данный препарат без предварительной консультации лечащим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у пациента возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, необходимо задать их лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Очень часто головная боль кровотечение, воспаление, зуд, боль, покраснение, болезненность, покалывание, чувствительность или ощущение тепла в месте инъекции (реакции в месте инъекции) лихорадка (повышение температуры тела) Часто
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия)
• снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз)
• аллергическое воспаление конъюнктивы — прозрачной оболочки снаружи глаза (аллергический конъюнктивит)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в руках или ногах Нечасто
• надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• сыпь Неизвестно
• локализованная потеря подкожного жира (липоатрофия) Другие возможные побочные эффекты, которые не наблюдались при применении препарата Энженла, но были зарегистрированы при применении других препаратов гормона роста, могут включать следующее: рост тканей (неонкологический и онкологический) с ахарный диабет 2-го типа повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота) о немение или ощущение покалывания боль в суставах или мышцах увеличение грудных желез у мальчиков и мужчин кожная сыпь, покраснение и зуд кожи задержка воды (проявляется в виде отека пальцев или голеностопных суставов) отек лица панкреатит (который вызывает симптомы в виде боли в животе, тошноты, рвоты или диареи) В очень редких случаях наличие метакрезола может вызывать воспаление (отек) в мышцах. Если пациент испытывает боль в мышцах или боль в месте инъекции, необходимо сообщит ьоб этом лечащему врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл) Од ин ми ллилитр раствора содержит: активное вещество
• соматрогон
•, 20 мг, вспомогательн ые веществ а: тринатрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид (см. раздел «Содержание натрия в препарате Энженла »), м -К резол, полоксамер 188, вода для инъекций. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 24 мг соматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 0,2 мг до 12 мг в ходе одной инъекции с шагом 0,2 мг. *Производится по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (CHO). Энженла, раствор для подкожного введения, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) Один мил лилитр раствора содержит: активное вещество - соматрогон
•, 50 мг, вспомогательные вещества: тринатрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид (см. раздел «Содержание натрия в препарате Энженла »), м -К резол, полоксамер 188, вода для инъекций. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 60 мг соматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 0,5 мг до 30 мг в ходе одной инъекции с шагом 0,5 мг. *Производится по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (CHO). Описание внешнего вида, запаха, вкуса От бесцветного до слегка светло-желтого цвета опалесцирующий раствор, практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка 1.2 мл препарата в картридже из прозрачного силиконизированного боросиликатного стекла типа I вместимостью 3 мл, предварительно обжатого алюминиевой обкаткой, содержащей двухслойный эластомерный диск-уплотнитель и силиконизированный стоппер плунжера в картридже. Картридж вкладывают в одноразовую предварительно заполненную шприц- ручку. Для дозировки 24 мг: шприц- ручка с сиреневым колпачком, кнопкой дозировки и этикеткой. Для дозировки 60 мг: шприц- ручка с синим колпачком, кнопкой дозировки и этикеткой. Каждая шприц- ручка позволяет устанавливать дозу в диапазоне от 10 до 600 мкл с помощью механизма установки дозы с ручным набором и оснащена соответствующей маркировкой на дозирующей гильзе дозирующего механизма. Этикетку оборачивают вокруг корпуса предварительно заполненной шприц- ручки. 1 шприц- ручка с вложенным картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !