Условия хранения — Энженла

Перед первым применением препарата Энженла
• Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в картонной упаковке для защиты от света. Перед использованием препарат Энженла следует извлечь из холодильника. Препарат Энженла можно хранить при комнатной температуре (до 32 °C) в течение не более 4 часов. Не применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или темно-желтый. Не применять препарат, если он содержит хлопья или частицы. Не встряхивать шприц-ручку. Встряхивание может привести к повреждению препарата. После первого использования препарата Энженла Период использования шприц- ручки после первой инъекции – 28 дней. Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранит ьпрепарат Энженла с надетым колпачком для защиты от света. Не хранит ьпредварительно заполненную шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Необходимо у тилизир овать шприц-ручку после введения последней дозы, даже если она содержит неиспользованный препарат. Препарат Энженла можно хранить при комнатной температуре (до 32 °C) до 4 часов при каждой инъекции не более 5 раз. После каждого использования необходимо снова вернуть препарат Энжен ла в холодильник. Не оставля ть при комнатной температуре более чем на 4 часа при каждом использовании. Не хранить шприц-ручку в места х, где температура превышает 32 °C. Если с момента первого использования шприц-ручки прошло более 28 дней, необходимо утилизировать ее, даже если она содержит неиспользованный препарат. Если шприц-ручка подвергалась воздействию температур выше 32 °C или была извлечена из холодильника более чем на 4 часа при каждом использовании или если она была использована в общей сложности 5 раз, необходимо утилизировать ее, даже если она содержит неиспользованный препарат. Чтобы не забыть, когда следует утилизировать шприц-ручку, пациент может записать дату первого использования на этикетке шприц-ручки. После надлежащего введения всех доз в шприц-ручке может оставаться небольшое количество лекарственного препарата. Не следует пыт аться использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы шприц-ручку необходимо надлежащим образом утилизировать. Не следует выбрасыва ть лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Необходимо с просит ьфармацевта, как правильно утилизировать неиспользованный лекарственный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ Рийксвег 12, 2870 Пюрс -Синт-Амандс, Бельгия тел: + 323 890 92 11 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Инструкции по применению Энженла, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл), шприц-ручка Раствор только для подкожного введения Необходимо с охранит ьэтот листок-вкладыш. В инструкциях приведены пошаговы еуказания по подготовке и проведению инъекции препарата Энженла. Важная информация о шприц-ручке Энженла Препарат Энженла для инъекций представляет собой многодозовую предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл) лекарственного препарата. Препарат Энженла для инъекций может вводить пациен т, лицо, осуществляющее уход за пациентом, врач или медицинская сестра. Не следует пытаться вводить препарат Энженла самостоятельно, пока пациенту не покажут, как правильно выполнять инъекции, и пока пациент не прочтет и не поймет инструкцию по применению. Если врач и ли медицинская сестра решат, что пациент может выполнять инъекции препарата Энженла в домашних условиях, что пациент долж ен пройти обучение правильной подготовке и введению препарата Энженла. Важно прочесть, понять и соблюсти следующие инструкции, чтобы правильно ввести препарат Энженла. Важно поговорить с врачом и ли медицинской сестрой, чтобы убедиться в правильности понимания инструкций по дозированию препарата Энженла. Для облегчения запоминания сроков введения препарата Энженла пациент может заранее отмечать дни в своем календаре. Если у пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом, имеются вопросы относительно правильного введения препарата Энженла, следует обратит ься к лечащему врачу и ли медицинской сестре. Каждый поворот (щелчок) регулятора дозы увеличивает дозу препарата на 0,2 мг. При однократной инъекции препарат можно ввести в дозе от 0,2 до 12 мг. Если доза пациента превышает 12 мг, потребуется выполнить более 1 инъекции. При каждой инъекции необходимо менять место введения препарата. После надлежащего введения всех доз в шприц-ручке может оставаться небольшое количество лекарственного препарата. Это нормальное явление. Пациенты не должны пытаться использовать оставшийся раствор, а должны правильно утилизировать шприц-ручку. Пациент не должен передава ть свою шприц-ручку другим людям даже при условии замены иглы. Пациент может передать другим людям серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Это снизит риск загрязнения, инфицирования, утечки препарата и закупорки игл, что приведет к введению неправильной дозы. Не льзя встряхива ть шприц-ручку. Встряхивание может привести к повреждению препарата. Слепым или слабовидящим людям не рекомендуется использовать шприц-ручку без помощи лица, обученного надлежащему введению препарата. Расходные материалы, которые пациенту понадобятся при каждом введении В картонной упаковке содержится: 1 шприц-ручка препарата Энженла 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл). Не входят в комплект: 1 новая стерильная игла для каждой инъекции. Спиртовые салфетки. Ватные шарики или марлевые тампоны. Лейкопластырь. Подходящий контейнер для острых предметов для утилизации игл и шприц-ручек. Шприц-ручка препарата Энженла 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл): 4216400 589915 Кнопка для инъекций 0 Кнопка для инъекций left 1842770 Колпачок шприц-ручки 0 0 Колпачок шприц-ручки 3452495 33020 Срок годности (Годен до) 0 0 Срок годности (Годен до) 737870 2280920 Место прикрепления иглы 0 0 Место прикрепления иглы 3785870 1852295 Окно дозы 0 0 Окно дозы 4452620 614045 Injection button 0 0 Injection button 2354834 2000656 Держатель картриджа 0 0 Держатель картриджа 1271676 1034542 Препарат 0 0 Препарат 4643272 1627531 Регулятор дозы 0 0 Регулятор дозы 3396590 1295 0 0 Иглы для использования Иглы для шприц-ручки не входят в комплект шприц-ручки препарата Энженла. Можно использовать иглы для шприц-ручки от 4 до 8 мм от 30 G до 32 G. Было показано, что следующие и глы совместимы для использования с о шприц-ручкой препарата Энженла: 32G (Novo Nordisk ®, NovoFine ® Plus) 31G (Novo Nordisk ®, NovoFine ® ) 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ или BD Micro-Fine™) Было показано, что следующие иглы с безопасным щитом совместимы с шприц-ручкой препарата Энженла: 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™) 30G (Novo Nordisk ®, NovoFine ® AutoCover ® ) Необходимо проконсультир оваться с врачом и ли медицинской сестрой о подходящей для пациента игле. Стерильная игла (пример) не входит в комплект: 1412808 619961 Наружный колпачок иглы 0 0 Наружный колпачок иглы 3957817 689831 Игла 0 0 Игла 2728155 592992 Внутренний колпачок иглы 0 0 Внутренний колпачок иглы 4538345 699769 Защитная бумага 0 0 Защитная бумага 13970 756920 Стерильная игла 0 0 Стерильная игла Примечание: Иглы с безопасным щитом не имеют внутреннего колпачка иглы. Этапы 5, 6 и 11 в этих инструкциях, относящихся к внутреннему колпачку иглы, могут не применяться при использовании иглы с безопасным щитом. Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкциям по применению производителя иглы. Внимание! Никогда не следует использ овать изогнутую или поврежденную иглу. Всегда следует обраща ться с иглами для шприц-ручек с осторожностью, чтобы не уколоть себя (или кого-либо еще) иглой. Не следует присоедин ять новую иглу к шприц-ручке, пока пациент не будет готов к инъекции. Подготовка к инъекции Этап 1. Подготовка Вым ыть и высушит ьруки. Шприц-ручку можно использовать сразу после извлечения из холодильника. Для более комфортной инъекции шприц-ручку следует оставить при комнатной температуре не более чем на 30 минут ( см. раздел « Условия хранения » листка-вкладыша препарата Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл). Необходимо провер ить название, дозировку и этикетку шприц-ручки, чтобы убедиться, что это именно тот лекарственный препарат, который пациенту назначил врач. Следует провер ить срок годности, указанный на этикетке шприц-ручки. Не использ овать препарат, если срок годности истек. Не использ овать шприц-ручку, если: она была заморожена или подверглась воздействию тепла (выше 32 °C) либо прошло более чем 28 дней после первого использования шприц-ручки ( см. раздел « Условия хранения » листка-вкладыша для препарата Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл); ее уронили; она выглядит сломанной или поврежденной. Не следует снима ть колпачок со шприц-ручки, пока пациент не будет готов к инъекции. Этап 2. Выбор и очистка места инъекции 1379730 39764 Область живота: на расстоянии не менее (5 см) от пупка 0 0 Область живота: на расстоянии не менее (5 см) от пупка 1449705 1190437 Бедра (верхняя часть передней поверхности) 0 0 Бедра (верхняя часть передней поверхности) 1221105 1553508 Ягодицы: только лицо, осуществляющее уход за пациентом 0 0 Ягодицы: только лицо, осуществляющее уход за пациентом 1380036 535396 Руки ( задняя поверхность плеча ): только лицо, осуществляющее уход за пациентом 0 0 Руки ( задняя поверхность плеча ): только лицо, осуществляющее уход за пациентом Препарат Энженла можно вводить в область живота (передней брюшной стенки), бедер, ягодиц или плеч. Следует в ыб рать наилучшее место для инъекции, рекомендованное лечащим врачом и ли медицинской сестрой. При каждой инъекции необходимо менять место введения препарата. Если для введения полной дозы требуется более 1 инъекции, каждую инъекцию следует выполнять в другом месте. Не вводит ьпрепарат в места, где кость близко прилегает к коже, участки с наличием кровоподтека, покраснения, болезненности или уплотнения и участки со шрамами или кожными заболеваниями. Необходимо прот ереть место инъекции спиртовой салфеткой. Необходимо да ть месту инъекции высохнуть. Не следует прикаса ться к месту инъекции после очистки. Этап 3. Проверка препарата Необходимо с нять колпачок со шприц-ручки и отложит ьего до окончания инъекции. Необходимо провер ить препарат внутри держателя картриджа. Препарат должен быть от бесцветного до слегка светло-желтого цвета опалесцирующим, практически свободным от видимых частиц. Не следует вводит ьпрепарат, если он мутный или темно-желтый. Следует у бедит ься, что препарат не содержит хлопьев или частиц. Не вводит ьпрепарат, если он содержит хлопья или частицы. Примечание: считается нормальным, если в препарате присутствуют один или несколько пузырьков. Этап 4. Присоединение иглы Необходимо взять новую иглу и сн ять защитную бумагу. Необходимо с овмест ить иглу со шприц-ручкой, удерживая их в прямом положении. Следует а ккуратно надавит ь, а затем прикрутит ьиглу к шприц-ручке. Не следует закручива ть иглу слишком сильно. Примечание: необходимо следит ьза тем, чтобы не прикрепить иглу под углом. Это может привести к утечке жидкости. Внимание! Иглы имеют острые кончики на обоих концах. Необходимо обращаться с ними с осторожностью, чтобы не уколоть ся (или кого-либо еще) иглой. Этап 5. Снятие наружного колпачка иглы Необходимо с нять наружный колпачок иглы. Необходимо о тложит ьнаружный колпачок иглы. Он понадобится пациенту позже, чтобы удалить иглу. Примечание: после снятия наружного колпачка иглы пациент долж ен увидеть внутренний колпачок. Если его не видно, необходимо попроб овать снова прикрепить иглу. Примечание: При использовании иглы с безопасным щитом обратитесь к инструкциям по применению производителя. Этап 6. Снятие внутреннего колпачка иглы Необходимо о сторожно сн ять внутренний колпачок иглы, чтобы обнажить иглу. Необходимо в ыброс ить внутренний колпачок иглы в контейнер для острых предметов. Он больше не понадобится. Примечание: При использовании иглы с безопасным щитом обратитесь к инструкциям по применению производителя. 128270 1598930 Да: перейдите к настройке новой шприц-ручки 0 0 Да: перейдите к настройке новой шприц-ручки 309244 989330 Новая шприц-ручка ? 0 0 Новая шприц-ручка ? 1037552 1773081 Нет 0 0 Нет left 8729 0 0 («Да: перейдите к настройке новой шприц-ручки» имеет стрелку, направленную на «Настройка новой шприц-ручки (подготовка к первому использованию)», а «Нет» имеет стрелку, направленную на «Установка назначенной дозы») Настройка новой шприц-ручки (подготовка к первому использованию) — только для первого использования новой шприц-ручки Пациент должн ен настроить каждую новую шприц-ручку (подготовка к первому использованию) перед ее первым использованием Перед первым использованием каждой новой шприц-ручки необходимо осуществить настройку новой шприц-ручки. Целью настройки новой шприц-ручки является удаление пузырьков воздуха и получение правильной дозы. Важно! Следует пропустит ьэтапы А–В, если пациент уже настроил шприц-ручку. Этап А: установка регулятора в положение 0,4 Следует поверн уть регулятор дозы в положение 0,4. Примечание: если пациент повернул регулятор дозы слишком далеко, можно вернуть его обратно. Этап Б: постукивание по держателю картриджа Необходимо у держива ть шприц-ручку иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха могли подняться. Следует с легка постуч ать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх. Важно! Необходимо в ыполните этап Б, даже если пузырьки воздуха не видны. Этап В: нажатие кнопки и проверка наличия жидкости Необходимо нажима ть кнопку для инъекции до тех пор, пока она не перестанет двигаться дальше, и в окне дозы не отобразится «0». Следует провер ить наличие жидкости на кончике иглы. Если жидкость появится, шприц-ручка настроена. Перед инъекцией следует всегда проверя ть наличие капли жидкости. Если жидкость не появилась, следует пр овтори ть этапы с A по В. Если жидкость не появилась после пяти (5) повторений этапов с A по В, необходимо присоедини ть новую иглу и повторит ьеще один (1) раз. Не следует использ овать шприц-ручку, если капля жидкости по-прежнему не появилась. Необходимо о братит ься к врачу, медицинской сестре или фармацевту и использ овать новую шприц-ручку. Установка назначенной дозы Этап 7. Установка дозы 2614508 1782589 12,0 0 0 12,0 2650250 402609 3,6 0 0 3,6 2602230 515620 4,0 0 0 4,0 542923 960182 мг 0 0 мг 2381146 2144537 В окне дозы показано 12 мг 0 0 В окне дозы показано 12 мг 2375032 800877 В окне дозы показано 3,8 мг 0 0 В окне дозы показано 3,8 мг 2381278 1352616 Пример Б: 0 0 Пример Б: 2395182 9098 Пример A: 0 0 Пример A: Необходимо поверн уть регулятор дозы, чтобы установить дозу. Дозу можно увеличить или уменьшить, повернув регулятор дозы в любом направлении. Регулятор дозы поворачивается на 0,2 мг за раз. Шприц-ручка содержит 24 мг лекарственного препарата, однако для однократной инъекции можно установить дозу только до 12 мг. В окне дозы отображается доза в мг. См. примеры A и Б. Следует в сегда проверя ть окно дозы, чтобы убедиться, что установлена правильная доза. Важно! Не нажима ть кнопку для инъекции во время настройки дозы. Что делать, если пациент не может установить необходимую дозу? Если доза более 12 мг, пациенту потребуется более 1 инъекции. При однократной инъекции препарат можно ввести в дозе от 0,2 до 12 мг. Если пациенту необходима помощь в правильном разделении дозы, следует проконсультир оваться с лечащим врачом. Для каждой инъекции используют новую иглу (см. этап 4: присоединение иглы). Если обычно для получения полной дозы пациенту необходимо сделать 2 инъекции, необходимо обязательно выполнит ьвторую инъекцию. Что делать, если в шприц-ручке осталось недостаточно препарата? Если шприц-ручка содержит менее 12 мг лекарственного препарата, регулятор дозы остановится и оставшееся количество препарата будет показано в окне дозы. Если в шприц-ручке останется недостаточное количество препарата для полной дозы, пациент может: ввести количество, оставшееся в шприц-ручке, а затем приготовить новую шприц-ручку, чтобы полностью ввести дозу. Следует не заб ывать