Эпирубицин-Келун-Казфарм

кардиотоксичными препаратами, особенно с длительным периодом полувыведения, таких как трастузумаб, а также при совместном применении с другими кардиоактивными препаратами (например, блокаторами «медленных» кальциевых каналов), необходимо осуществлять мониторинг сердечной деятельности в течение всего периода лечения. У пациентов, получающих сочетание трастузумаба и антрациклинов (включая эпирубицин ), было описано развитие сердечной недостаточности (II-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA)), включая смертельные случаи. Не рекомендуется совместное использование антрациклинов и трастузумаба вне рамок хорошо контролируемых клинических исследований. Циметидин увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) эпирубицина на 50 %, поэтому на время проведения терапии эпирубицином его следует отменить. Эпирубицин нельзя смешивать с другими препаратами, с щелочными растворами (возможен гидролиз эпирубицина ), с гепарином (образуется осадок). Паклитаксел, введенный перед применением эпирубицина, может увеличивать концентрацию эпирубицина и его метаболитов в плазме крови. Паклитаксел или доцетаксел не влияют на фармакокинетические параметры эпирубицина, если эпирубицин введен перед применением таксанов. Однако, одно исследование показало, что, если доцетаксел вводится сразу после применения эпирубицина, возможно увеличение концентрации эпирубицина и его метаболитов в плазме крови. При необходимости комбинированного лечения рекомендуется применять эпирубицин за 24 ч до таксанов. Дексверапамил может изменять фармакокинетику эпирубицина, и, возможно, усиливать угнетение функции костного мозга. При комбинированном применении с интерфероном-α2b может уменьшаться период полувыведения эпирубицина в терминальной фазе и общий клиренс эпирубицина. Имеются ограниченные данные об одновременном применении эпирубицина и лучевой терапии. Вероятно, применение эпирубицина может повысить чувствительность тканей к цитотоксическому эффекту лучевой терапии. Применение эпирубицина после проведения лучевой терапии может индуцировать воспалительные реакции, вызванные лучевой терапией. Хинины могут ускорять распределение эпирубицина из крови в ткани, а также влиять на распределение эпирубицина в эритроцитах. При одновременном применении антрациклинов с дексразоксаном увеличивается степень миелосупрессии. Специальные предупреждения Эпирубицин-Келун-Казфарм следует применять только под контролем опытного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой и цитотоксической терапии. До начала лечения у пациента должны разрешиться острые токсические эффекты предыдущей цитотоксической терапии (такие как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции). При применении высоких доз эпирубицина (> 90 мг/м2 каждые 3-4 недели) нежелательные явления в целом схожи с таковыми при применении стандартных доз (< 90 мг/м2 каждые 3-4 недели), однако степень выраженности нейтропении и стоматита/ мукозита может быть выше. Из-за возможных осложнений в результате миелосупрессии, пациенты, получающие высокие дозы эпирубицина, должны находиться под тщательным наблюдением. Сердце Для снижения риска выраженной кардиотоксичности рекомендуется до начала и во время терапии препаратом Эпирубицин-Келун-Казфарм проводить регулярный мониторинг функции сердца, включая оценку фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии (Эхо-КГ) или многоканальной радиоизотопной ангиографии (МКРА), а также ЭКГ-мониторинг, особенно у пациентов с факторами риска повышенной кардиотоксичности (заболевания сердечно-сосудистой системы, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия в области средостения/перикарда, прием других кардиотоксичных

рак молочной железы рак желудка немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого рак яичников переходно-клеточный рак мочевого пузыря ходжкинская (лимфогранулематоз) и неходжкинская злокачественные лимфомы множественная миелома острый лейкоз Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к эпирубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам или антрацендионам
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• внутривенное введение противопоказано при: выраженной миелосупрессии, тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и тяжелых аритмиях, недавно перенесенном инфаркте миокарда, предшествующей терапии другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах, нестабильной стенокардии, кардиомиопатии, острых системных инфекциях;
• введение в мочевой пузырь противопоказано при: инвазивных опухолях с пенетрацией в стенку мочевого пузыря, инфекциях мочевыводящих путей, воспалении мочевого пузыря, гематурии, обтурационных заболеваниях мочевыводящих путей, невозможности провести катетеризацию.

Для приготовления инфузионных растворов рекомендуется использовать 0,9% (M/V) раствор хлористого натрия для внутривенных инфузий; 5% (M/V) раствор глюкозы для внутривенных инфузий; либо смесь растворов хлорида натрия и глюкозы для внутривенных инфузий. С учетом токсичности данного вещества разработаны следующие рекомендации: персонал должен быть обучен правильной технике обращения с препаратом; беременные сотрудники к работе с препаратом не допускаются; при работах с эпирубицином представители персонала должны быть одеты в защитную спецодежду: химические очки, рабочие халаты, одноразовые маски и перчатки; все предметы, использованные при назначении препарата или проведения уборки, должны быть помещены в мешки для хранения опасных отходов и подлежат сжиганию при высокой температуре; разлитый материал следует обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% доступного хл орита), а затем смыть его водой; при попадании препарата на кожу тщательно промыть пораженный участок водой с мылом или раствором бикарбоната натрия; при попадании в глаза - оттянуть веки и промывать глаз(-а) большим количеством воды в течение не менее 15 мин и обратиться к врачу; после окончания работы с препаратом следует снять перчатки и вымыть руки.

Эпирубицин может усиливать токсичность других противоопухолевых средств, особенно миелотоксичность и токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт. Возможность выраженного угнетения кроветворения также следует учитывать у пациентов, получавших другие препараты, способные оказывать миелосупрессивное действие (например, сульфониламиды, хлорамфеникол, дифенилгидантоин ( фенитоин ), дериваты амидопирина, антиретровирусные агенты). При применении эпирубицина

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические препараты. Цитотоксические антибиотики и родственные вещества.
Антрациклины
и родственные соединения.
Эпирубицин
.
Код
АТХ
L
01
DB
03

2 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать! При хранении лекарственный препарат может приобретать гелеобразную консистенцию. В этом случае перед применением препарат необходимо выдержать при температуре 15-25 °С в течение 2-4 часов до исчезновения гелеобразной консистенции! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО « Kelun-Kazpharm » ( Келун-Казфарм ), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кок о зек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Kelun-Kazpharm » ( Келун-Казфарм ), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кок о зек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО « Kelun-Kazpharm » ( Келун-Казфарм ), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, № 1147, тел/факс: +7 771 588 72 17, e
• mail: kelun_farmakonadzor@mail.ru