Состав — Эплеренон-Тева

до дозы 50 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель с учетом уровня калия в сыворотке крови (см. табл. 1). Терапию препаратом целесообразно начинать в течение 3–14 дней после острого инфаркта миокарда. Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс II по NYHA) Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс II по NYHA) следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивать до целевой дозы 50 мг в сутки в течение 4 недель, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1 ). Пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет >5,0 ммоль /л, терапия препарат ом эплеренон не следует начинать. Уровень калия в плазме крови следует определять до назначения препарата в течение 1-й недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать уровень калия в крови. После начала терапии дозу следует корректировать с учетом уровня калия в крови, как это указано в Таблице 1. Таблица 1 Подбор дозы после начала лечения Уровень калия в крови ( ммоль /л) или мэкв /л Действие Изменение дозы <5,0 Увеличение дозы C 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки; C 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки 5,0-5,4 Поддерживающая доза Доза остается прежней 5,5-5,9 Снижение дозы C 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки; C 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день; C 25 мг через день — временная отмена препарата ≥6,0 Отмена препарата Не применимо После временного прекращения приема препарата в связи с повышением уровня калия в крови более 6,0 ммоль /л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, при снижении уровня калия в крови <5,0 ммоль /л. Особые группы пациентов Дети Данные по безопасности и эффективности применения эплеренона у детей и подростков не установлены. Пациенты пожилого возраста Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять уровень калия в крови. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции стартовой дозы у больных с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких больных, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пожилых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции стартовой дозы у больных с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически определять уровень калия в крови и подбирать дозу согласно Таблице 1. У больных со средней степенью тяжести нарушением функции почек ( Cl креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется начать лечение с дозировки 25 мг через день, после откорректировать дозу согласно уровню калия, в крови (см. Таблицу 1). Рекомендуется периодически определять уровень калия в крови. Отсутствует опыт применения у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин, таким пациентам рекомендуется применять препарат Эплеренон-Тева с осторожностью. Применение дозы выше 25 мг 1 раз в сутки не изучалось у пациентов с уровнем клиренса креатинина <50 мл/мин. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение эплеренона противопоказано. Эплеренон не удаляется при диализе. Сопутствующая терапия. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на CYP3А4, например, амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение препаратом Эплеренон-Тева можно начать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и продолжать лечение, не повышая дозировку. Способ применения Для приема внутрь Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приема пищи. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии с следующими критериями:
• очень часто (от ≥ 1/10),
• часто (от ≥ 1/100 до <1/10),
• нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100),
• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),
• очень редко (от < 1/10000),
• частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: пиелонефрит, инфекция, фарингит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: эозинофилия Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто: гипотиреоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: гиперкалиемия Нечасто: гиперхолестеринемия, гипонатриемия, дегидратация, гипертриглицеридемия Нарушения психики Часто: бессонница Нарушения со стороны нервной системы Часто: обморок, головокружение, головная боль Нечасто: гипестезия Нарушения со стороны сердца Часто: левожелудочковая недостаточность, предсердная фибрилляция Нечасто: тахикардия Нарушения со стороны сосудов Часто: гипотензия Нечасто: тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диарея, тошнота, запор, рвота Нечасто: метеоризм Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: холецистит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, зуд Нечасто: ангионевротический отек Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: мышечные спазмы, боль в спине Нечасто: боли в костно-мышечной системе Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: почечная недостаточность Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: гинекомастия Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения Нечасто: недомогание Лабораторные исследования Часто: повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина Нечасто: снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• эплеренона 25,0 мг или 50,0 мг соответственно, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, натрия лаурилсульфат, тальк (Е 553b), магния стеарат состав оболочки: Opadry II Orange 85F23987- поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (E 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553 b), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто го цвета, ромбовидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Е25» на одной стороне, шириной около 6, 4 мм, длиной около 7,4 мм (для дозировки 25 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, ромбовидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Е50» на одной стороне, шириной около 8,0 мм, длиной около 9,5 мм (для дозировки 50 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой или из пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой перфорированной. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !