Состав — Эпоэтин альфа Сандоз®

Эпоэтин альфа Сандоз ® на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить терапию, пока гемоглобин не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), а затем возобновить терапию Эпоэтин альфа Сандоз ® в дозе на 25% ниже предыдущей дозы. Необходим тщательный контроль пациентов для гарантии того, что применяется самая низкая доза из диапазона утвержденных доз Эпоэтин альфа Сандоз ®, позволяющая обеспечить адекватный контроль анемии и ее симптомов, поддерживая концентрацию гемоглобина ниже или на уровне 12 г/дл ( 7. 5 ммоль/л ). Следует проявлять осторожность при эскалации доз лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз (erythropoiesis stimulating agents, ESA) у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с недостаточным ответом гемоглобина на терапию лекарственными средствами, стимулирующими эритропоэз, следует рассмотреть возможность и провести обследование в отношении других возможных причин. Взрослые пациенты, получающие гемодиализ Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз ® в виде внутривенных инъекций. Лечение делится на две фазы
• фаза коррекции и поддерживающая фаза. 1) Фаза коррекции По 50 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно. При необходимости коррекции дозы, ее следует проводить поэтапно, с промежутком между изменениями дозы минимум в четыре недели. На каждом этапе увеличение или снижение дозы должно составлять 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 ммоль/л - 7.5 ммоль/л). 2) Поддерживающая фаза Коррекция дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль /л). Рекомендуемая общая недельная доза составляет от 75 до 300 МЕ/кг и вводится внутривенно. Пациентам, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким (<6 г/дл или <3.75 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем пациентам, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (Н b > 8 г/дл или> 5 ммоль/л). Взрослые пациенты с почечной недостаточностью, не получающие диализ Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз ® в виде подкожных инъекций. Лечение состоит из двух этапов: 1) Фаза коррекции Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю, а затем при необходимости дозу увеличивают с шагом повышения дозы 25 МЕ/кг (3 раза в неделю), до достижения оптимального уровня гемоглобина (коррекцию дозы следует проводить поэтапно с интервалом не менее четырех недель). 2) Поддерживающая фаза В виде внутривенной инъекции вводят 3 раза в неделю. В виде подкожной инъекции вводят 1 раз в неделю или 1 раз в две недели. Соответствующая коррекция дозы должна быть сделана для поддержания концентрации гемоглобина в требуемо м диапазоне от 10 до 12 г/дл ( 6.2-7.5 ммоль/л). Расширение интервалов дозирования может потребовать увеличения дозы. Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, или 240 МЕ/кг (не более 20000 МЕ) 1 раз в неделю, или 480 МЕ/кг (не более 40000 МЕ) 1 раз в две недели. Взрослые пациенты, получающие перитонеальный диализ В случае отсутствия венозного доступа Эпоэтин альфа Сандоз ® можно вводить подкожно. Лечение состоит из двух этапов: 1) Фаза коррекции Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. 2) Поддерживающая фаза Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю путем введения дозы в виде двух равных инъекций. Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина в требуемо м диапазоне от 10 до 12 г/дл (6. 2-7. 5 ммоль/л). Лечение взрослых пациентов с анемией, вызванной химиотерапией Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента. Пациентам с анемией (концентрация гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) Эпоэтин альфа Сандоз ® следует вводить в виде подкожных инъекций. Начальная доза составляет 150 МЕ/кг в виде подкожных инъекций 3 раза в неделю. В качестве альтернативы, Эпоэтин альфа Сандоз ® может вводиться в начальной дозе 450 МЕ/кг в виде подкожных инъекций один раз в неделю. При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2 - 7.5 ммоль /л). Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина для пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, с учетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл ( 6.2 ммоль/л) до 12 г/дл ( 7.5 ммоль /л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л); руководство по соответствующей коррекции дозы при уровнях ге моглобина, превышающих 12 г/дл (7.5 ммоль/л), представлено ниже: Если уровень гемоглобина увеличился, по крайней мере, на 1 г/дл (>0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/ мкл выше исходного уровня через четыре недели лечения, доза должна оставаться на уровне 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг один раз в неделю. Если повышение уровня гемоглобина составляет <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, дозу следует увеличить до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных четырех недель лечения при введении 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, гемоглобин повышается на ≥1г/дл (≥0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличивается на ≥40000 клеток/мкл, доза должна оставаться на уровне 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако, если уровень гемоглобина повышается на <1г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, терапевтический эффект на прием Эпоэтин альфа Сандоз ® у таких пациентов маловероятен и лечение должно быть прекращено. Лечение умеренно выраженной анемии у взрослых пациентов, не имеющих дефицита железа (уровень гемоглобина 10-13 г/дл или 6.2-8.1 ммоль/л) Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина между 10 г/дл-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) Если уровень гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или если уровень гемоглобина составляет б олее 12 г/дл (7.5 ммоль/л), доза Эпоэтин альфа Сандоз ® должна быть снижена примерно на 25 - 50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить лечение, пока он не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), после чего возобновить терапию Эпоэтин альфа Сандоз ® в дозе на 25% ниже предыдущей. Пациенты должны подвергаться тщательному мониторингу, чтобы убедиться в том, что применяется самая низкая разрешенная доза Эпоэтин альфа Сандоз ® для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии. Терапия Эпоэтин альфа Сандоз ® должна продолжаться в течение одного месяца после окончания химиотерапии. Лечение взрослых пациентов с плановой хирургической операцией, находящиеся на программе предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа заготовки аутологичной крови) Пациентам со средней степенью анемии (гематокрит от 33% до 39%) которым требуется предепозитная программа ≥ 4 объемами крови, вводят Эпоэтин альфа Сандоз ® по 600 МЕ/кг в виде внутривенных инъекций два раза в неделю за три недели до плановой операции. Эпоэтин альфа Сандоз ® вводят после завершения процедуры донорства крови. Лечение взрослых пациентов перед плановой ортопедической операцией Рекомендуемый режим дозирования Эпоэтин альфа Сандоз ® составляет 600 МЕ/кг в виде подкожных инъекций один раз в неделю в течение 3 недель, предшествующих операци й (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции (день 0). В случаях медицинской необходимости сокращения времени подготовки к операции до менее трех недель, дозу 300 МЕ/кг Эпоэтин альфа Сандоз ® следует вводить подкожно ежедневно в течение 10 последовательных дней до операции, в день операции и в течение четырех дней непосредственно после проведения операции. При проведении оценки гематологических показателей в течение предоперационного периода, если уровень гемоглобина достигает 15 г/дл (9.38 ммоль/л), или превышает этот уровень, введение Эпоэтин альфа Сандоз ® должно быть прекращено и дальнейшие дозы вводить не следует. Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами ( МДС ) с низким или промежуточным-1 уровнем риска Эпоэтин альфа Сандоз ® следует вводить пациентам с симптоматической анемией (например, уровень гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)). Рекомендуемая начальная доза Эпоэтин альфа Сандоз ® составляет 450 МЕ/кг (максимальная суммарная доза составляет 40 000 МЕ) в виде подкожных инъекций один раз в неделю с интервалом между дозами не менее 5 дней. При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 - 7.5 ммоль/л). Рекомендуется оценить исходный эритроидный ответ через 8-12 недель после начала лечения. Повышение и снижение дозы следует проводить поэтапно по схеме дозирования (см. диаграмму ниже). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Повышение дозы: не следует превышать максимальную дозу до 1050 МЕ/кг (суммарная доза 80, 000 МЕ) в неделю. Если пациент теряет ответ или уровень гемоглобина снижается на 1 г/дл при уменьшении дозы, то дозу следует увеличить на один шаг по схеме дозирования. Интервал между повышением доз - не менее 4 недель. Поддержание и снижение дозы: эпоэтин альфа следует отменить, когда уровень гемоглобина превысит 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Препарат можно возобновить, как только уровень гемоглобина достигнет значения <11 г/дл, на том же уровне или снизить на один шаг по схеме дозирования, по решению врача. При быстром повышении уровня гемоглобина (>2 г/дл в течение 4 недель), дозу следует снизить на один шаг. Дети Лечение симптоматической анемии у детей в возрасте от 1 года и старше с хронической почечной недостаточностью (ХПН) получающих гемодиализ Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента. Рекомендуемый диапазон концентрации гемоглобина находится между 9. 5 г/дл до 11 г/дл ( 5. 9 до 6. 8 ммоль/л). Эпоэтин альфа Сандоз ® должен вводиться для увеличения уровня гемоглобина не выше 11 г/дл ( 6. 8 ммоль/л). Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1. 25 ммоль/л) в течение четырех недель. Если это наблюдается, должна быть сделана соответствующая корректировка дозы. Пациенты должны подвергаться тщательному мониторингу, чтобы убедиться в том, что применяется самая низкая разрешенная доза Эпоэтин альфа Сандоз ® для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии. Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз ® в виде внутривенной инъекции. Лечение состоит из двух этапов: 1) Фаза коррекции По 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в виде внутривенной инъекции. При необходимости коррекции дозы, ее следует проводить поэтапно с увеличением или снижением дозы на каждом этапе по 25 МЕ/кг 3 раза в неделю с интервалами между изменениями дозы минимум в четыре недели до достижения желаемой цели, а именно концентрации гемоглобина в требуемо м диапазоне от 9.5 г/дл до 11 г/дл (от 5. 9 до 6. 8 ммоль/л). 2) Поддерживающая фаза Следует производить коррекцию дозы для поддержания концентрации гемоглобина в требуемо м диапазоне от 9.5 г/дл до 11 г/дл (от 5. 9 до 6. 8 ммоль/л). Как правило, для детей с массой тела до 30 кг требуются более высокие поддерживающие дозы по сравнению с детьми с весом более 30 кг и взрослыми. Детям, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким (<6. 8 г/дл или <4. 25 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (>6. 8 г/дл или > 4. 25 ммоль/л). Лечение анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, до назначения диализа или находящиеся на перитонеальном диализе Безопасность и эффективность Эпоэтин альфа Сандоз ®, у пациентов с хронической почечной недостаточностью с анемией, находящиеся на перитонеальном диализе, до начала диализа не установлена. На данный момент доступные данные для введения Эпоэтин альфа Сандоз ®