Состав — Эраксис®

, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата обратитесь к врачу. Если у Вас ( или Вашего ребенка ) есть наследственная непереносимость фруктозы (ННФ), редкое генетическое заболевание, Вы ( или Ваш ребенок ) не должны принимать это лекарств о. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу в этом лекарстве, что может вызвать серьез ные побочны еэффект ы. Вы должны сообщить своему лечащему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если у В ас ( или Вашего ребенка ) есть ННФ, или если Ваш ребенок больше не может принимать сладкую пищу или напитки из-за того, что у него тошнота, рвот а или неприятны еэффекты, таки екак вздутие живота, спазмы желудка или диарея. Препарат Эраксис ® содержит натрий В одном флаконе данн ого препарат а содержит ся менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть он практически « не содержит натрия ». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Неприменимо. Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников Содержимое флакона следует восстановить в воде для инъекций и затем развести ТОЛЬКО раствором хлорида натрия для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Совместимость восстановленного препарата Эраксис ® с веществами, добавками и препаратами для внутривенного введения, кроме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, не установлена. Раствор для инфузий нельзя замораживать. Восстановление Соблюдая правила асептики, восстанавливают содержимое каждого флакона в 30 мл воды для инъекций, концентрация полученного раствора составляет 3,33 мг/мл. Время восстановления может занять до 5 минут. После последующего разведения раствор следует утилизировать, если обнаружены механические включения или изменение цвета. Восстановленный раствор можно хранить при температуре до 25 °C не более 24 часов перед дальнейшим разведением. Разведение и выполнение инфузии Лекарственные препараты для парентерального введения следует визуально проверять на наличие механических включений и изменение цвета перед введением во всех случаях, когда это позволя ет раствор и упаковка. При обнаружении механических включений или изменения окраски раствор следует выбросить. Взрослые пациенты В асептических условиях переносят восстановленное содержимое флакона(- ов ) в инфузионный мешок (или флакон), содержащий либо раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, либо раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, для получения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже представлены сведения о разведении препарата до концентрации 0,77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии и инструкции по введению каждой дозы. Требования к разведению препарата Эраксис ® Доза Количество флаконов с порошком Общий объем восстановленного препарата Объем инфузии A Общий объем инфузии Б Скорость инфузии Минимальная длительность инфузии 100 мг 1 30 мл 100 мл 130 мл 1,4 мл/ мин или 84 мл/час 90 мин 200 мг 2 60 мл 200 мл 260 мл 1,4 мл/ мин или 84 мл/час 180 мин А Либо раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, либо раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/час при условии восстановления и разведения по инструкции). Дети Для пациентов детского возраста от 1 месяца до < 18 лет объем раствора для инфузии, требуемый для введения дозы препарата, отличается в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор следует дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/час при восстановлени и и разведени и согласно инструкциям). 1. Рассчитывают дозу для пациента и восстанавливают содержимое флакона( ов ) согласно инструкциям по восстановлению для получения концентрации 3,33 мг/мл. 2. Рассчитывают требуемый объем (мл) восстановленного анидулафунгина: Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) 3,33 мг/мл. 3. Рассчитывают общий объем раствора для введения (мл), требуемый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл: Общий объем раствора для введения (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл. 4. Рассчитывают объем разбавителя [5 % раствор декстрозы, соответствующий требованиям Фарм. США, или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, соответствующий требованиям Фарм. США (физиологический раствор)], требуемый для приготовления раствора для введения: Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для введения (мл) – Объем анидулафунгина (мл). 5. В асептических условиях переносят требуемые объемы (мл) анидулафунгина и 5 % раствора декстрозы для инъекций, соответствующего требованиям Фарм. США, или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, соответствующего требованиям Фарм. США (физиологический раствор), в шприц для инфузий или пакет для внутривенных инфузий, необходимый для введения препарата. Только для однократного применения. Отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Эраксис ® всегда готовит к введению и вводит врач или квалифицированный медицинский работник (в конце данного листка-вкладыша имеется подробная информация о способе приготовления препарата, предназначенная только для медицинских работников). У взрослых пациентов лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем ежедневно вводят по 100 мг (поддерживающая доза). У детей и подростков ( в возрасте от 1 месяца до 18 лет ) лечение начинают с дозы 3, 0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем препарат вводят ежедневно по 1, 5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента. Метод и путь введения Только для внутривенного введения. Частота применения с указанием времени приема Препарат Эраксис ® следует вводить один раз в сутки методом медленной инфузии в вену (капельного введения). Для взрослых в ремя введения состав ляет как минимум 1,5 часа для поддерживающей дозы и 3 часа для нагрузочной дозы. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть меньше в зависимости от массы тела. Длительность лечения Продолжительность лечения и суточную дозу препарата Эраксис ® определяет лечащий врач, который будет контролировать В аше состояние и ответ на лечение. В основном лечение должно продолжаться как минимум 14 дней после дня, когда Candida последн ий раз обнаруж и ва лся в крови. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если В ы обеспокоены тем, что возможно В ам ввели больше препарата Эраксис ®, чем необходимо, немедленно обсудите это с Вашим лечащим врачом или другим квалифицированным медицинским работником. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Так как В ы будете получать препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если В ы считаете, что введение очередной дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или фармацевту. Врач не должен вводить В ам двойную дозу препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении врачом В ашего лечения препаратом Эраксис ®. Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом Эраксис ® для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики ее рецидива. Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и в случае с любыми лекарственными средствами, препарат Эраксис ® может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Некоторые из этих побочных эффектов отметит Ваш лечащий врач при контроле В ашего ответа на лечени еи Вашего состояния. В редких случаях сообщалось о возникновении угрожающих жизни аллергических реакций при лечении препаратом Эраксис ®, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи. Серьезные побочные эффекты — немедленно известите врача или другого квалифицированного медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний: судороги (судорожные припадки) гиперемия кожи сыпь, зуд приливы крапивница внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю затрудненное дыхание Очень часто Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) Диарея Тошнота Часто
• Судороги (судорожные припадки)
• Головная боль
• Рвота
• Изменения биохимических показателей функции печени
• Сыпь, зуд
• Изменения биохимических показателей функции почек
• Нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник
• Повышенный уровень сахара в крови
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление
• Внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю
• Затрудненное дыхание Нечасто
• Нарушение свертываемости крови
• Гиперемия кожи
• Приливы
• Боль в животе
• Крапивница
• Боль в месте инъекции Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• Угрожающие жизни аллергические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин флакон препарата содержит: активное вещество - анидулафунгин 122,0 мг (в пересчете на безводный анидулафунгин, свободный от основания фруктозы 100,0 мг), вспомогательн ые веществ а
• фруктоза, маннитол, полисорбат-80, кислота винная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая лиофилизированная масса. Форма выпуска и упаковка Препарат в количестве, содержащем 100 мг анидулафунгина во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 30 мл, укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа « flip-off ». 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !