ЭСОМ®

Helicobacter pylori, лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: комбинацию ЭСОМ ® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней. Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
• заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС: средняя доза обычно составляет 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения 4-8 недель.
• профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска: по 20 мг один раз в сутки. Другие состояния для применения эзомепразола
• длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов: по 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель после окончания в/в терапии для профилактики рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и идиопатическая гиперсекреция: рекомендуемая начальная доза препарата 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы больше 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки. Дети старше 12 лет Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
• лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
• длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно принимать ЭСОМ ® по 20 мг один раз в сутки для контроля последующих симптомов. Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации по устойчивости бактерии, продолжительности курса лечения (наиболее частым является 7 дней, иногда 14 дней), и надлежащего применения антибактериальных средств. Лечение должно проводиться под контролем врача. Рекомендуемая дозировка: Масса тела Дозировка 30-40 кг Комбинация: ЭСОМ ® 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, совместный прием два раза в сутки в течение 1 недели. > 40 кг Комбинация: ЭСОМ ® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг совместно два раза в сутки в течение 1 недели. Особые группы пациентов Почечная недостаточность Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Поскольку опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Печеночная недостаточность При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы эзомепразола не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу препарата 20 мг. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата не требуется. Способ применения Внутрь. Капсулу следует глотать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжевывать или дробить. Для пациентов с затруднением глотания можно растворять с одержимое капсулы в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, поскольку они могут повредить защитную оболочку микропеллет ), размешивая до растворения, после чего взвесь микропеллет следует выпить сразу или в течение 30 минут, а затем снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микропеллет ы. Пациентам, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через желудочный зонд. Введение препарата через назогастральный зонд 1. При наличии установленного назогастрального зонда, рекомендовано вскрыть капсулу препарата Э СОМ ®, высыпать интактные микропеллет ыв 60-миллилитровый шприц и смешать с 50 мл воды. 2. Затем, необходимо вставить поршень шприца и путем встряхивания перемешать содержимое в течение 15 секунд. Необходимо держать шприц наконечником вверх, обязательно проверить наконечник шприца на предмет засорения микропеллет ами лекарственного средства. 3. После полного растворения микропеллет в шприце, опорожнить шприц в назогастральный зонд, обеспечив доставку лекарственного средства в желудок. 4. После введения препарата, следует промыть назогастральный зонд небольшим дополнительным количеством воды. 5. Смесь должна быть использована немедленно сразу после приготовления. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки На сегодняшний день существует очень ограниченный опыт преднамеренной передозировки. Симптомами, описанными в связи с приемом 280 мг, были желудочно-кишечные симптомы и слабость. Разовые дозы эзомепразола 80 мг не имели осложнений. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы и поэтому не поддается диализу. Как и в любом случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим и должны использоваться общие поддерживающие меры. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• б оль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) Нечасто
• периферический отек
• б ессонница
• головокружение, парестезия, сонливость
• повышенные ферменты печени
• дерматит, кожный зуд, сыпь, крапивница Редко
• лейкопения, тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок
• гипонатриемия
• в озбуждение, спутанность сознания, депрессия
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• б ронхоспазм
• с томатит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
• гепатит с желтухой или без нее
• а лопеция, фотосенсибилизация
• а ртралгия, миалгия
• недомогание, повышенное потоотделение Очень редко
• а гранулоцитоз, панцитопения
• а грессия, галлюцинации
• печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже
• существующим заболеванием печени
• многоформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• гинекомастия
• мышечная слабость
• и нтерстициальный нефрит; у некоторых пациентов одновременно сообщалось о почечной недостаточности. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией
• микроскопический колит
• подострая кожная красная волчанка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата (для дозировки 20 мг) Одна капсула содержит активное вещество - эзомепразола магния дигидрата микропеллеты 101.70 мг (эквивалентно эзомепразолу 20 мг ); вспомогательное вещество – с остав оболочки капсулы, в ми ллиграммах: Крышечка капсулы Титана диоксид (Е171) Железа оксид красный (Е172) Вода очищенная Желатин Корпус капсулы Титана диоксид (Е171) Вода очищенная Желатин Состав лекарственного препарата (для дозировки 40 мг) Одна капсула содержит активное вещество - эзомепразола магния дигидрата микропеллеты 203.40 мг (эквивалентно эзомепразолу 40 мг) вспомогательное вещество – состав оболочки капсулы, в ми ллиграммах: Крышечка капсулы Титана диоксид (Е171) Железа оксид красный (Е172) Вода очищенная Желатин Корпус капсулы Титана диоксид (Е171) Железа оксид красный (Е172) Вода очищенная Желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Для дозировки 20 мг Капсулы № 4, с белым корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – пелле ты от белого до кремового цвета. Для дозировки 40 мг Капсулы № 3 с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – пеллеты от белого до кремового цвета Форма выпуска и упаковка По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 1, 2, 4 (по 7 капсул) или 1, 3 (по 10 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

Взрослые Капсулы Эзомепразол показаны для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ):
• для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита
• длительного лечения пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива
• симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) В комбинации с соответствующим антибактериальным режимом терапии для эрадикации Helicobacter pylor:
• заживления язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
• профилактики рецидивов язвенной болезни у пациентов с язвами, ассоциированными с Helicobacter pylori Пациент ы, нуждающиеся в продолжении терапии НПВП:
• заживление язв желудка, связанных с терапией НПВП
• профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП, у взрослых пациентов группы риска
• лечения синдрома Золлингера-Эллисона Подростки в возрасте от 12 лет Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ):
• лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита
• длительного лечения пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива
• симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
• в сочетании с антибиотиками при лечении я звы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированный Helicobacter pylori Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• одновременный прием с нелфинавиром
• детский возраст до 12 лет

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом ЭСОМ ® может привести к облегчению симптомов и замедлить постановку диагноза. Длительное применение эзомепразола Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Терапия «по необходимости» Пациенты, принимающие препарат ЭСОМ ® «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами. Эрадикация Helicobacter pylori При назначении препарата ЭСОМ ® для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3А4 (например, ци заприда

Ингибиторы протеазы Сообщалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH желудочного сока во время лечения омепразолом может изменить абсорбцию ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия св язаны с ингибированием CYP2C19. Сообщалось о снижении уровней атазанавира и нелфинавира в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом, и одновременный прием не рекомендуется. Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в день) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к существенному снижению воздействия атазанавира (примерно на 75% снижение AUC, Cmax и Cmin ). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместное введение омепразола (20 мг каждые сутки) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к снижению воздействия атазанавира примерно на 30% по сравнению с воздействием, наблюдаемым при применении атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг ежедневно без омепразол 20 мг каждые сутки. Совместное введение омепразола (40 мг каждые сутки) снижало средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36–39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 снижались на 75–92%. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременный прием с эзомепразолом и атазанавиром не рекомендуется, а одновременный прием с эзомепразолом и нелфинавиром противопоказан. Сообщалось о повышении уровня саквинавира (с сопутствующим ритонавиром ) в сыворотке крови (80-100%) во время сопутствующего лечения омепразолом (40 мг каждые сутки). Лечение омепразолом 20 мг 1 раз в день не повлияло на экспозицию дарунавира (с сопутствующим ритонавиром ) и ампренавира (с сопутствующим ритонавиром ). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки не повлияло на экспозицию ампренавира (с ритонавиром и без него). Лечение омепразолом 40 мг 1 раз в сутки не повлияло на экспозицию лопинавира (с сопутствующим ритонавиром). Метотрексат Сообщалось о повышении уровня метотрексата вместе с ИПП у некоторых пациентов. При приеме высоких доз метотрексата может потребоваться временная отмена эзомепразола. Такролимус Сообщалось, что одновременный прием эзомепразола увеличивает сывороточные уровни такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости коррек тировать дозировку такролимуса. Лекарственные преп араты с pH -зависимой абсорбцией Подавление желудочного сока во время лечения эзомепразолом и другими ИПП может уменьшать или увеличивать абсорбцию лекарственных средств с абсорбцией, зависящей от рН желудка. Как и в случае с другими лекарственными средствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств, как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб может снижаться, а абсорбция дигоксина может увеличиваться во время лечения эзомепразолом. Одновременное лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых людей увеличивало биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у двух из десяти пациентов). О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует соблюдать осторожность при назначении эзомепразола в высоких дозах пожилым пациентам. Затем следует усилить терапевтический мониторинг диго ксина. Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19 Эзомепразол ингибирует CYP2C19, главный фермент, метаболизирующий эзомепразол. Таким образом, когда эзомепразол сочетается с препаратами, метаболизируемыми CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т. Д., Концентрации этих препаратов в плазме могут быть увеличены, и может потребоваться снижение дозы. Это следует особенно учитывать при назначении эзомепра зола для лечения по необходимости. Диазепам Одновременный прием 30 мг эзомепразола приводил к снижению клиренса диазеп ама, субстрата CYP2C19, на 45%. Фенитоин Одновременный прием 40 мг эзомепразола приводил к увеличению минимальных уровней фенитоина в плазме у пациентов с эпилепсией на 13%. Рекомендуется контролировать плазменные концентрации фенитоина при назначении ил и отмене лечения эзомепразолом. Вориконазол Омепразол (40 мг один раз в сутки) увеличивал Cmax и AUC вориконазола (субстрат CYP2C1 9) на 15% и 41% соответственно. Цилостазол Омепразол, а также эзомепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначенный здоровым субъектам в дозах 40 мг в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно. Цизаприд У здоровых добровольцев одновременный прием эзомепразола в дозе 40 мг приводил к увеличение площади под кривой зависимости активного вещества в плазме или сыворотке крови во времени (AUC) на 32% и увеличение на 31% периода полувыведения (t1/2), но без значительного увеличения пиковой концентрации в плазме уровня цизаприда. Незначительно удлиненный интервал QTc, наблюдаемый после введения только цизаприда, не продлевался, когда цизаприд назначался в комбинации с эзомепразолом (см. также раздел 4.4). Варфарин Одновременное назначение 40 мг эзомепразола пациентам, принимавшим варфарин, в клинических испытаниях показало, что время свертывания крови находилось в приемлемом диапазоне. Однако после постмаркетингового исследования было зарегистрировано несколько отдельных случаев клинически значимого повышения МНО во время сопутствующего лечения. Рекомендуется наблюдение при начале и прекращении сопутствующего лечения эзомепразолом во время лечения варфарином или другими производными кумарина. Клопидогрел ь Результаты исследований на здоровых людях показали фармакокинетическое ( ФК ) / фармакодинамическое ( ФД ) взаимодействие между клопидогрелом (ударная доза 300 мг / ежедневная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом (40 мг ежедневно), что приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогрел в среднем на 40%, что привело к снижению максимального ингибирования (индуцированной АДФ) агрегаци и тромбоцитов в среднем на 14%. При назначении клопидогреля вместе с комбинацией фиксированных доз эзомепразола 20 мг + 81 мг ASA по сравнению с одним клопидогрелом в исследовании на здоровых людях наблюдалось снижение воздействия активного метаболита клопидогреля почти на 40%. Однако максимальные уровни ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов у этих субъектов были одинаковыми в группах клопидогрела и клопидогреля + комбинированных продуктов ( эзомепразол + АСК). Как в наблюдательных, так и в клинических исследованиях поступали противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола

Хранить при температуре не выше 25 0 С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Республика Казахстан АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz Держатель регистрационн ого удостоверения Республика Казахстан АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и о тветственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Республика Казахстан АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz