Состав — Эториакс®

едует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсу тствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 90 мг один раз в сутки. После клинической стабилизации состояния пациента, доза может быть снижена до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 90 мг один раз в сутки. После клинической стабилизации состояния пациента, доза может быть снижена до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Лечение острого болевого синдрома Эторикоксиб следует применять только в период острого болевого синдрома. Острый подагрический артрит Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки. В клинических исследованиях у пациентов с острым подагрическим артритом, эторикоксиб применялся в течение 8 дней. Послеоперационная боль в хир ургической стоматологии Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки на протяжении максимум 3 дней. При необходимости для некоторых пациентов в дополнение к препарату Эториакс ® могут быть рассмотрены другие методы послеоперационного обезболивания. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Следовательно:
• доза при ОА не должна превышать 60 мг в сутки
• доза при РA и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки
• доза при острой подагре не должна превышать 120 мг в сутки, а лечение проводится в течение максимум 8 дней
• доза при острой боли после стоматологической операции не должна превышать 90 мг в сутки, а лечение проводится в течение максимум 3 дней. Особые группы пациентов Дети Эторикоксиб противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 16 лет. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд -Пью) независимо от пока зания, не следует превышать дозу 60 мг один раз в сутки. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд -Пью), независимо от показания, не следует превышать дозу 30 мг один раз в сутки. Клинический опыт примене ния препарата ограничен, особенно у пациентов с умеренным нарушением функции печени, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд -Пью) отсутст вует, поэтому препарат противопоказан для применения у данных пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Эториакс ® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Начало эффекта наступает быстрее, если Эториакс ® принимают перед приемом пищи. Это следует учитывать при необходимости б ыстрого уменьшения симптомов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В клинических исследованиях прием эторикоксибав разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/ сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нар ушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления). Лечение В случае передозировки целесообразно проводить стандартную поддерживающую терапию, например, предпринимать меры, направленные на выведение невсосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта, осущ ествлять контроль за клиническим состоянием, и, при необходимости, проводить поддерживающую терапию. Эторикоксиб не удаляется при гемодиализе; выведение при перитонеальном диализе неизвестно. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лек арственного препарата Важно принимать Эториакс ® в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если вы пропустили прием препарата, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата с целью компенсации пропущенной. Рекоменда ции по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех пациентов. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, принимавших эторикоксиб в дозе 30 мг,60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ход епостмаркетингового применения. Очень часто боль в животе Часто альвеолярный остеит отек/задержка жидкости головокружение, головная боль сердцебиение, аритмия ‡ гипертензия брохоспазм ‡ запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, эзофагит, язва в ротовой полости повышение уровней АЛТ, АСТ кровоподтёк астения/усталость, гриппоподобное заболевание Нечасто гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения гиперчувствительность ‡ ß повышение или снижение аппетита, увеличе ние массы тела беспокойство, депрессия, снижение остроты мышления, галлюцинации ‡ дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость затуманенное зрение, конъюнктивит звон в ушах, вертиго фибрилляция предсердий, тахикардия ‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия ‡, инфаркт миокарда § приливы, инсульт §, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз ‡, васкулит ‡ кашель, одышка, носовое кровотечение вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, включая гастроинтестинальную перфорацию и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит ‡ отек лица, зуд, сыпь, эритема ‡, крапивница ‡ мышечная судорога/спазм, мышечно-скелетна я боль / скованность мышц протеинурия, повышение уровня креатинина, почечная недостаточность/почечная дисфункция ‡ боль в груди увеличение уровней азота мочевины крови, повышение уровней креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение уровней мочевой кислоты Редко ангионевротический отек, анафилактический/ анафилактоидный шок ‡ спутанность сознания ‡, беспокойство ‡ гепатит ‡ печеночная недостаточность ‡, желтуха ‡ синдром Стивенса -Джонсона ‡, токсический эпидермальный некролиз ‡, стойкая лекарственная эритема ‡ снижение уровня натрия в крови ‡ Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений оценивалась на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависим ости от дозы и показания. † Степень частоты «Редко» была определена в соответствии с руководством для Общей характеристики лекарственного препарата (версия 2, сентябрь 2009 г.) на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 я влений, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания ( n = 15470). ß Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лека рственным препаратам», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность NOS», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». § По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследован ий при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). Сообщалось о следующих серьезных побочных действиях на фоне применения НПВП и не может быть исключено для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффекти вности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество - эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия кроскармеллоза, натрия стеарил фумарат, кремния диоксид коллоидный безводный пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк, железа о ксид желтый Е172 ( для дозировки 60 мг), железа оксид красный Е172 ( для дозировки 90 мг и 120 мг ) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета и с фаской ( для дозировки 30 мг ). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета, с фаской и с гравировкой «60» на одной стороне ( для дозировки 60 мг ). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской и с гравировкой «90» на одной стороне ( для дозировки 90 мг ). Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, с фаской и с риской на одной стороне ( для дозировки 120 мг ). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированной полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.