Состав — Эврисди®

Младенцы и дети: лечащий врач подберет правильную дозу Эврисди ® из расчета возраста и веса ребенка. Вы или Ваш ребенок должны принимать препарат в соответствии с назначениями врача. Не меняйте дозу препарата без согласования с врачом. Раствор препарата Эврисди ® должен быть приготовлен медицинским работником. Эврисди ® следует принимать один раз в сутки, после еды, приблизительно в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам помнить о времени приема препарата. После приема препарата необходимо выпить воды. Не смешивайте препарат с молоком или молочными смесями. Препарат Эврисди ® следует принять или ввести незамедлительно после его набора в пероральный шприц. Если препарат не был принят в течение 5 минут, следует утилизировать раствор из перорального шприца и набрать новую дозу. Если препарат Эврисди ® попал на Вашу кожу или кожу Вашего ребенка, необходимо промыть данный участок водой с мылом. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь или через назогастральную или гастростомическую трубку. Длительность лечения Ваш лечащий врач определит продолжительность лечения препаратом Эврисди ®. Не прекращайте лечения без указания врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если Вы или Ваш ребенок приняли дозу выше назначенной, незамедлительно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата если прошло не более 6 часов, следует принять препарат сразу как Вы вспомните об этом. если прошло более 6 часов следующую дозу следует принять в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если после введения дозы Эврисди ® развилась рвота, не следует принимать дополнительную дозу. Последующую дозу следует принять в запланированное время на следующий день. Если Вы разлили препарат Эврисди ®, протрите данную область сухим бумажным полотенцем и промойте водой с мылом. Бумажное полотенце следует выбросить в мусор и хорошо вымыть руки водой с мылом. Инструкции по применению препарата Следует внимательно ознакомиться с инструкциями по применению перед приемом препарата. В инструкциях содержится информация касательно того, как отмерить и принять препарат Эврисди ® с использованием перорального шприца, гастростомической трубки ( G -трубка) или назогастральной трубки ( NG -трубка). Проконсультируйтесь с медицинским работником, в случае возникновения вопросов по применению препарата. Препарат Эврисди ® должен быть выдан Вам в виде раствора. Раствор для приема внутрь должен быть приготовлен медицинским работником. Не принимайте препарат, если препарат во флаконе в виде порошка, в данном случае обратитесь к медицинскому работнику. Важная информация о препарате Эврисди ® Попросите медицинского работника показать Вам правильный шприц, который Вы должны использовать, и как отмерять назначенную суточную дозу. Всегда используйте многоразовые пероральные шприцы, поставляемые в упаковке, для того, чтобы отмерять назначенную Вам суточную дозу. Если пероральный(е) шприц(ы) утерян(ы) или поврежден(ы), свяжитесь с медицинским работником, который проконсультирует Вас, как можно продолжить прием препарата. См. подраздел «Выбор перорального шприца для приема назначенной суточной дозы». Проконсультируйтесь с медицинским работником в случае возникновения вопросов по выбору правильного перорального шприца. Не применяйте препарат Эврисди ®, если на флаконе отсутствует адаптер для флакона, и свяжитесь с медицинским работником. Раствор для приема внутрь можно хранить при комнатной температуре (ниже 40 ℃) в общей сложности не более 120 часов (5 дней). Следует контролировать общее время нахождения вне холодильника (при температуре ниже 40 ℃). Не применяйте препарат Эврисди ® после даты утилизации, указанной на этикетке флакона, или если флакон хранился при комнатной температуре (ниже 40 ° C ) в общей сложности более 120 часов (5 дней). Если на этикетке флакона отсутствует дата утилизации, свяжитесь с медицинским работником. Утилизируйте препарат, если флакон хранился в течение любого периода времени при температуре выше 40 ° C. Не смешивайте препарат Эврисди ® с молоком и молочными смесями. Не используйте препарат Эврисди ®, если флакон или пероральные шприцы повреждены. Избегайте контакта препарата Эврисди ® с кожей. Если это произошло, промойте данный участок водой с мылом. Если Вы разлили препарат Эврисди ®, протрите данную область сухим бумажным полотенцем и промойте водой с мылом. Бумажное полотенце следует выбросить в мусор и хорошо вымыть руки водой с мылом. Если во флаконе осталось количество препарата, недостаточное для приема назначенной дозы, утилизируйте флакон с оставшимся препаратом и использованные пероральные шприцы в соответствии с локальными требованиями; используйте новый флакон препарата Эврисди ® для приема назначенной дозы. Не смешивайте препарат Эврисди ® из нового флакона с препаратом Эврисди ® из используемого на данный момент флакона. Каждая картонная пачка препарата Эврисди ® содержит (см. рисунок А): Флакон с препаратом Эврисди ® с адаптером (устанавливается на горлышко флакона специалистом, имеющим соответствующую квалификацию, при приготовлении раствора для приема внутрь) и крышкой – 1 шт. Пероральный шприц на 12 мл (в пакете) – 1 шт. Пероральные шприцы на 6 мл (в пакетах) – 2 шт. Пероральные шприцы на 1 мл (в пакетах) – 2 шт. Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (не показано на рисунке) – 1 шт. Инструкции по применению препарата (не показано на рисунке) – 1 шт. Рисунок А А) Подготовка и отбор назначенной дозы Как выбрать правильный пероральный шприц для приема назначенной дозы препарата Эврисди ® Если назначенный объем суточной дозы составляет от 0.3 мл до 1 мл, следует использовать пероральный шприц на 1 мл (с желтой этикеткой). Попросите медицинского работника округлить объем суточной дозы до ближайшего деления 0.1 мл. Если назначенный объем суточной дозы составляет от 1 мл до 6 мл, следует использовать пероральный шприц на 6 мл (с серой этикеткой). Попросите медицинского работника округлить объем суточной дозы до ближайшего деления 0.1 мл. -405764 -65404 Если назначенный объем суточной дозы составляет 6 мл и выше, следует использовать пероральный шприц на 12 мл (с коричневой этикеткой). Попросите медицинского работника округлить объем суточной дозы до ближайшего деления 0.2 мл. -113029 78105 Как подготовить назначенный объем дозы препарата Эврисди ® Рисунок Б Шаг А1 Снимите крышку, нажав на нее вниз и затем повернув налево (против часовой стрелки) (см. Рисунок Б). Не выбрасывайте крышку. Рисунок В Шаг A 2 Нажимайте на поршень перорального шприца до конца для удаления воздуха (см. Рисунок В). Рисунок Г Шаг A 3 Держа флакон вертикально, вставьте кончик шприца в адаптер на флаконе (см. Рисунок Г). Рисунок Д Шаг A 4 Аккуратно переверните флакон вместе с пероральным шприцем, кончик которого плотно вставлен в адаптер (см. Рисунок Д). Рисунок Е Шаг A 5 Медленно оттягивайте поршень, чтобы набрать назначенный объем дозы препарата Эврисди ®. Верхняя поверхность черного ограничителя поршня должна находиться на одной линии с делением (мл) на пероральном шприце, соответствующем назначенному объему суточной дозы (см. Рисунок Е). После того, как доза была набрана правильно, удерживайте поршень на месте и не давайте ему смещаться. Рисунок Ж Шаг A 6 Продолжайте удерживать поршень на месте и не давайте ему смещаться. Оставьте пероральный шприц в адаптере и поверните флакон вертикально, горлышком вверх. Поместите флакон на плоскую поверхность. Удалите пероральный шприц из адаптера, аккуратно вытягивая прямо вверх пероральный шприц (см. Рисунок Ж). Рисунок З Шаг A 7 Удерживайте пероральный шприц, чтобы его кончик был направлен вверх. Проверьте препарат в шприце. Если в растворе присутствуют большие пузырьки воздуха (см. Рисунок З) или если Вы неправильно набрали дозу препарата Эврисди ®, плотно вставьте кончик шприца в адаптер на флаконе. Нажимайте на поршень шприца до конца, чтобы переместить препарат обратно во флакон и повторите шаги А4-А7. Примите или введите препарат Эврисди ® незамедлительно после его набора в пероральный шприц. Если препарат не был принят в течение 5 минут, следует утилизировать раствор препарата из перорального шприца и набрать новую дозу. Рисунок И Шаг A 8 Наденьте крышку обратно на флакон. Поверните крышку вправо (по часовой стрелке), чтобы плотно закрыть флакон (см. Рисунок И). Не удаляйте адаптер из флакона. Если Вы принимаете препарат Эврисди ® внутрь, см. пункт Б) Прием препарата Эврисди ® перорально. Если Вы вводите препарат Эврисди ® через гастростомическую трубку, см. пункт В) Введение препарата Эврисди ® через гастростомическую трубку. Если Вы вводите препарат Эврисди ® через назогастральную трубку, см. пункт Г) Введение препарата Эврисди ® через назогастральную трубку. Б) Прием препарата Эврисди ® перорально Для перорального приема препарата Эврисди ® следует сесть прямо. Рисунок К Шаг Б1 Поместите пероральный шприц в рот, расположив кончик шприца вдоль любой щеки. Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди ® (см. Рисунок К). Введение препарата Эврисди ® прямо в горло или слишком быстро может привести к удушью. Рисунок Л Шаг Б2 Убедитесь, что в пероральном шприце не остался препарат (см. Рисунок Л). Рисунок М Шаг Б3 Выпейте воды сразу после приема препарата Эврисди ® (см. Рисунок М). Затем см. Шаг Д по очистке шприца. В) Введение препарата Эврисди ® через гастростомическую трубку Если Вы вводите препарат Эврисди ® через гастростомическую трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки гастростомической трубки перед введением препарата Эврисди ®. Рисунок Н Шаг В1 Поместите кончик перорального шприца в гастростомическую трубку. Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди ® (см. Рисунок Н). Рисунок О Шаг В2 Убедитесь, что в пероральном шприце не остался препарат (см. Рисунок О). Рисунок П Шаг В3 Сразу после введения препарата Эврисди ® следует промыть гастростомическую трубку 10-20 мл воды (см. Рисунок П). Затем см. Шаг Д по очистке шприца. Г) Введение препарата Эврисди ® через назогастральную трубку Если Вы вводите препарат Эврисди ® через назогастральную трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки назогастральной трубки перед введением препарата Эврисди ®. Рисунок Р Шаг Г1 Поместите кончик перорального шприца в назогастральную трубку. Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди ® (см. Рисунок Р). Рисунок С Шаг Г2 Убедитесь, что в пероральном шприце не остался препарат (см. Рисунок С). Рисунок Т Шаг Г3 Сразу после введения препарата Эврисди ® следует промыть назогастральную трубку 10-20 мл воды (см. Рисунок Т). Затем см. Шаг Д по очистке шприца. Д) Очистка перорального шприца после использования Рисунок У Шаг Д1 Удалите поршень из перорального шприца. Хорошо промойте цилиндр шприца чистой водой (см. Рисунок У). Рисунок Ф Шаг Д2 Хорошо промойте поршень перорального шприца чистой водой (см. Рисунок Ф). Рисунок Х Шаг Д3 Убедитесь, что цилиндр и поршень перорального шприца чистые. Поместите цилиндр и поршень перорального шприца на чистую поверхность в безопасном месте, чтобы они высохли (см. Рисунок Х). Вымойте руки. После того как цилиндр и поршень высохнут, вставьте поршень в цилиндр перорального шприца и храните вместе с препаратом для дальнейшего использования. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10 диарея сыпь головная боль повышение температуры тела Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 тошнота язвы в ротовой полости инфекция мочевого пузыря боль в суставах Следующая нежелательная реакция наблюдалась при применении препарата Эврисди ®, однако частота возникновения не установлена: воспаление малых кровеносных сосудов с преимущественным поражением кожи (кожный васкулит) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество – рисдиплам 60 мг, вспомогательные вещества: маннитол, изомальт, ароматизатор клубничный, кислота винная, натрия бензоат, макрогол/полиэтиленгликоль 6000, сукралоза, кислота аскорбиновая, динатрия эдетата дигидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок или порошок с комками, или скомковавшийся порошок от светло-желтого до желтого с сероватым или зеленоватым оттенком или светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный раствор: прозрачный раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 2 г порошка помещают во флаконы из темного стекла (тип III ) с завинчивающейся пластиковой крышкой, оснащенной уплотнительным диском, с защитой от детей и кольцом первого вскрытия. 1 флакон вместе с размещенными в отдельном прозрачном пакете адаптером из полиэтилена, 2 пероральными шприцами из полипропилена вместимостью 1 мл (помещенными в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объем дозирования), 2 пероральными шприцами из полипропилена вместимостью 6 мл (помещенными в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объем дозирования), 1 пероральным шприцем из полипропилена вместимостью 12 мл (помещенным в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объем дозирования) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.