Состав — Фабхальта

Работникам здравоохранения следует информировать пациентов с ПНГ о важности соблюдения режима дозирования для сведения к минимуму риска гемолиза. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 60
• < 90 мл/мин) или средней ( рСКФ 30
• < 60 мл/мин) степени не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, или находящихся на гемодиализе, отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Фабхальта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) не рекомендуется. У пациентов с нарушением функции печени легкой (класс A по Чайлд-Пью) или средней (класс B по Чайлд-Пью) степени коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Фабхальта у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Препарат Фабхальта принимают внутрь независимо от времени приема пищи Длительность лечения Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) — это заболевание, которое требует длительного лечения. Прекращение лечения данным препаратом не рекомендовано без клинических показаний. При наличии вопросов о длительности приема препарата Фабхальта обратитесь к лечащему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Во время клинических исследований несколько пациентов получали иптакопан в дозе до 800 мг ежедневно, и переносимость была хорошей. Максимальная однократная доза у здоровых добровольцев составляла 1200 мг при хорошей переносимости. Во всех случаях подозрения на передозировку необходимо начать общие поддерживающие мероприятия и назначить симптоматическую терапию. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пациенту следует рекомендовать в случае пропуска одной дозы или нескольких доз принять следующую дозу как можно раньше (даже незадолго до следующей запланированной дозы), а затем возобновить обычный режим дозирования. Пациентов с несколькими последовательными пропущенными дозами следует контролировать на предмет потенциальных признаков и симптомов гемолиза. Пациенты, переходящие с терапии препаратами анти-C5 (экулизумаб, равулизумаб) или других видов лечения ПНГ на лечение иптакопаном Для снижения потенциального риска гемолиза при резком прекращении лечения:
• При переходе с терапии экулизумабом лечение препаратом Фабхальта следует начинать не позднее чем через 1 неделю после введения последней дозы экулизумаба.
• При переходе с терапии равулизумабом лечение препаратом Фабхальта следует начинать не позднее чем через 6 недель после введения последней дозы равулизумаба. Переходы с других, ингибиторов комплемента кроме экулизумаб а и равулизумаб а, не изучали. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение лечения препаратом Фабхальта может ухудшить в аше состояние. Не прекращайте прием препарата Фабхальта без предварительной консультации с врачом. Если лечащий врач решит прекратить в аше лечение этим препаратом, он будет внимательно наблюдать за в ами как минимум 2 недели после прекращения лечения на предмет любых признаков разрушения красных кровяных клеток (гемолиза) вследствие пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). Лечащий врач может назначить другой препарат от пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) или возобновить лечение препаратом Фабхальта. Симптомы или проявления, которые могут возникнуть из-за разрушения красных кровяных клеток, включают:
• снижение уровня гемоглобина в крови
• усталость
• кровь в моче
• боль в животе
• одышку
• образование сгустков крови (тромбоз)
• нарушения глотания
• эректильную дисфункцию При появлении каких-либо из этих симптомов после прекращения приема препарата Фабхальта обратитесь к лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• Инфекция верхних дыхательных путей 1
• Головная боль 2
• Диарея Часто
• Инфекция мочевыводящих путей 3
• Бронхит 4
• Снижение количества тромбоцитов 5
• Головокружение
• Боль в животе 6
• Тошнота
• Боль в суставах Нечасто
• Бактериальная пневмония
• К рапивница 1 «Инфекция верхних дыхательных путей» включает предпочтительные термины «грипп», «назофарингит», «фарингит», «ринит», «синусит» и «инфекция верхних дыхательных путей». 2 «Головная боль» включает предпочтительные термины «головная боль» и «дискомфорт в голове». 3 «Инфекция мочевыводящих путей» включает предпочтительные термины «инфекция мочевыводящих путей» и «цистит, вызванный E.coli ». 4 «Бронхит» включает предпочтительные термины «бронхит», «бронхит, вызванный Haemophilus influenzae » и «бактериальный бронхит». 5 «Снижение количества тромбоцитов» включает предпочтительные термины «тромбоцитопения» и «уменьшенное количество тромбоцитов». 6 «Боль в животе» включает предпочтительные термины «боль в животе», «боль в верхней части живота», «болезненность живота при пальпации» и «дискомфорт в животе». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• иптакопан а гидрохлорида моногидрата 2 25.800 мг ( соответствует иптакопану свободному основанию 2 00.000 мг), вспомогательн ые веществ а: ж елатин, титана диоксид (Е 171), ж елеза оксид желтый (E172), ж елеза оксид красный (E172) состав чернил: шеллак, ж елеза оксид черный (E172), полипропилен гликоль, раствор а ммиака концентрированный, к алия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые капсулы размера 0 с непрозрачными корпусом и крышкой светло-желтого цвета, с надписью черными чернилами «LNP200» на корпусе и «NVR» на крышке, содержащие порошок от белого или почти белого до светлого пурпурно-розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC/PE/PVdC (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) и алюминиевой печатной лакированной фольги. 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности !