Фамдексбилл

Од ин грамм препарата содерж и тактивное вещество
• декскетопрофена трометамол 18. 45 мг (эквивалентно декскетопрофен у 12. 5 мг), вспомогательные вещества: этанол 96 %, к арбомер гомополимер, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, в ода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный однородный гель Форма выпуска и упаковка По 60 г препарата в лакированной алюминиевой тубе с закручивающимся полиэтиленовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат предназначен к применению у взрослых для облегчения эпизодической боли и воспаления легкой степени, вызванных травматическими поражениями суставов, сухожилий, связок и мышц. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в анамнезе реакции фотосенсибилизации в анамнезе кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе третий триместр беременности на протяжении всего периода применения препарата Фамдексбилл и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий) нанесение препарата на поврежденные или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область вокруг глаз противопоказано Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами

. Специальные предупреждения При возникновении кожных реакций, в том числе при совместном применении с препаратами, содержащими октокрилен, применение препарата Фамдексбилл следует незамедлительно прекратить. Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода применения препарата Фамдексбилл и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации. После применения препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи или слизистую. Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель. Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон. Вспомогательные вещества Препарат Фамдексбилл содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции. Препарат Фамдексбилл содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу. Во время беременности или лактации Беременность Клинические данные о применении декскетопрофена в период беременности отсутствуют. Хотя системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после наружного применения декскетопрофена системная концентрация оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместра беременности декскетопрофен следует применять только в случае крайней необходимости. Если применение необходимо, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – минимальной. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая декскетопрофен, может вызвать развитие сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности. В этой связи декскетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности. Лактация Данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко недостаточно. Применение препарата Фамдексбилл у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат предназначен для местного применения у взрослых. Препарат Фамдексбилл рекомендуется применять 2-3 раза в сутки. Количество геля для нанесения зависит от площади обрабатываемой поверхности. Общая суточная доза геля не должна превышать 7.5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля. Продолжительность непрерывной терапии препаратом не должна превышать 7 дней. Особые группы пациентов Дети

При случайном проглатывании содержимого тубы необходимо промыть желудок и проводить симптоматическое лечение. Декскетопрофен выводится из организма посредством диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Со стороны иммунной системы: очень редко - системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм). Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения); редко - тяжелые кожные реакции, такие как буллезная или пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или приобретать генерализованный характер; неизвестн о
• реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление, незначительно выраженная везикуляция ). При появлении каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «ФАМБИЛИ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ AНОНИМ ШИРКЕТИ» 15 Теммуз Мах. Кочман Джад. Демиркёй Плаза № 54/71 Гюнешли / Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: +90 (212) 550 73 00, факс: +90 (212) 550 74 00 Эл. почта: info@fambili.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел. /факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz