Фебурик 80

Лечение хронической гиперурикемии у взрослых при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к фебуксостату или к любому из вспомогательных веществ
• пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушени ем всасывания глюкозы/галактозы
• пациентам, получающим азатоприн и меркаптопурин
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Действие препарата Фебурик 80 наступает достаточно быстро, что позволяет повторно определить сывороточную концентрацию мочевой кислоты через 2 недели. Цель лечения заключается в уменьшении концентрации мочевой кислоты и поддержании ее на уровне менее 6 мг/ дл (357 мкмоль /л).

Меркаптопурин/азатиоприн Учитывая механизм действия фебуксостата (ингибирование ксантиноксидазы ), совместное назначение не рекомендуется. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может вызывать повышение концентрации данных препаратов, что приводит к их токсическому действию. Исследований взаимодействия с препаратами (исключая теофиллин), которые метаболизируются ксантиноксидазой, не проводилось на людях. Анализ моделиров ания и моделирования данных из до клинического исследования у крыс указывает, что в случае сопутствующего применения фебуксостата доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть уменьшена до 20% или меньше ранее предписанной дозы. Поэтому возможные взаимодействия с любым одновременно назначаемым цитотоксическим препаратом исключить нельзя. Росиглитазон/субстраты CYP2C8 При одновременном приеме фебуксостата и росиглитазона или других субстратов CYP2 C 8 не ожидается необходимости корректировать дозу для этих препаратов. Теофиллин Особых мер предосторожности при одновременном приеме фебуксостата 40 мг и теофиллина не требуется. Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации Метаболизм фебуксостата зависит от активности фермента уридиндифосфат–глюкуронилтрансферазы (УГТ). Лекарственные препараты, угнетающие процесс глюкуронизации, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и пробеницид, теоретически могут изменять выведение фебуксостата. Фебуксостат можно назначать совместно с напроксеном без изменения дозы препаратов. Индукторы глюкуронизации Сильные индукторы УГТ могут повышать уровень метаболизма и уменьшать эффективность фебуксостата. У пациентов, получающих сильные индукторы глюкуронизации, рекомендуется контроль сывороточной концентрации мочевой кислоты через 1–2 недели такой сочетанной терапии. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение плазменной концентрации фебуксостата. Колхицин/индометацин/гидрохлортиазид/варфарин Фебуксостат можно назначать совместно с колхицином или индометацином без изменения дозы препаратов. Также не требуется изменения дозы фебуксостата при совместном назначении с гидрохлортиазидом. При совместном назначении фебуксостата с варфарином не требуется изменения дозы последнего. Одновременный прием с фебуксостатом также не повлиял на МНО и активность фактора VII. Дезипрамин/субстраты CYP2D6 При совместном назначении фебуксостата и субстратов CYP2D6 необходимость в изменении дозы препаратов отсутствует. Антациды При совместном приеме с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид, отмечается замедление всасывания фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение C max на 32%, однако ППК препарата существенно не изменяется. Таким образом, фебуксостат можно сочетать с приемом антацидов. Специальные предупреждения Сердечно-сосудистые заболевания Фебуксостат не рекомендуется применять с имеющимися основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией), за исключением случаев, когда нет других подходящих вариантов терапии. Лечение хронической гиперурикемии Фебуксостат не рекомендуется применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью. Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития синдрома распада опухоли (СРО) Пациенты с высоким и средним риском развития синдрома распада опухоли, принимающих химиотерапевтические препараты по поводу злокачественных гематологических заболеваний, принимающие Фебурик 40, в случае клинической необходимости должны находит ься под наблюдением кардиолога. Аллергия/гиперчувствительность на лекарственный препарат И меют ся редкие сообщения о тяжелых аллергических реакциях/реакциях гиперчувствительности, включая представляющий угрозу для жизни синдром Стивенса –Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую анафилактическую реакцию. В большинстве случаев данные реакции случаются в течение первого месяца терапии фебуксостатом. Лечение фебуксостатом необходимо немедленно прекратить в случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса –Джонсона, и никогда не возобновлять прием фебуксостата. Обострение (приступ) подагры Лечение фебуксостатом следует начинать только после купирования обострения подагры. Препарат может провоцировать приступы подагры в начале лечения за счет изменения концентрации мочевой кислоты, которое сопровождается выходом уратов из тканевых депо. В начале лечения фебуксостатом рекомендуется назначать НПВП или колхицин не менее чем на 6 месяцев для профилактики приступов подагры. При развитии приступа на фоне приема фебуксостата лечение продолжают. Одновременно проводят соответствующее лечение обострения подагры. При продолжительном приеме фебуксостата частота и тяжесть приступов подагры уменьшаются. Отложение ксантинов У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леш–Нихана) в редких случаях возможно существенное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, сопровождающееся их отложением в мочевыводящих путях. В связи с отсутствием опыта применения фебуксостата, он не показан пациентам при синдроме Леш–Нихана. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов Опыт применения фебуксостата у пациентов, перенесших трансплантацию органов, отсутствует, поэтому таким пациентам препарат не рекомендован. Заболевания щитовидной железы Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции щитовидной железы. Вспомогательные вещества

Хранить в защище нном от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З), Мумбай 400067, Индия Телефон: (0091) 22
• 2868 3625 Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848 E
• mail: info@ajantapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З), Мумбай 400067, Индия Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393 E
• mail: info@ajantapharma.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан, 050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8 E
• mail: HYPERLINK "http://e.mail.ru/compose/?mailto=mailto%3aajantakzbranch@gmail.com" \t "_blank" ajantakzbranch@gmail.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 Тел.: +77051708825/+7 7051708876 (24-х часовая доступность) Факс: +727-379-42-58 Е -mail: pv@consultingasia.kz info@consultingasia.kz