Фентанил

Длительность лечения Длительность лечения определяются лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: брадипноэ, апноэ, ригидность мышц, угнетение дыхательного центра, снижение артериального давления, брадикардия. При передозировке фентанила наблюдалось заболевание головного мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия ). Лечение: введение специфического антагониста – налоксона; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции организма терапия (в том числе введение миорелаксантов, искусственная вентиляция легких, при брадикардии введение атропина, при выраженном снижении артериального давления – восполнение объема циркулирующей крови). Если угнетение дыхания связано с мышечной ригидностью, может потребоваться внутривенное введение нервно-мышечного блокатора для облегчения вспомогательного или контролируемого дыхания. За пациентом следует тщательно наблюдать; необходимо поддерживать тепло тела и достаточное потребление жидкости. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Отмену препарата производят постепенно (см. раздел «

Фентанил – опиоидный анальгетик, применяемый: в низких дозах в качестве анальгезирующего средства для кратковременного использования в период анестезии, премедикации, индукции и поддерживающего лечения, а также в послеоперационный период в качестве опиоидного анальгетика в комплексной терапии при общей или регионарной анестезии с нейролептиками в качестве анест етика премедикации, для индукции анестезии и в качестве дополнительного средства для поддержания общей и регионарной анестезии при ингаляционной анестезии у отдельных пациентов с высоким риском, которые подвергаются хирургическому вмешательству на открытом сердце, сложным неврологическим или ортопедическим процедурам для лечения острой боли, например при инфаркте миокарда. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу, другим морфиномиметикам или к любому из вспомогательных веществ состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, обструктивные заболевания дыхательных путей (бронхиальная астма) применение с ингибиторами моноаминоксидазы (И MAO ) одновременно или в течение 2 недел ь после прекращения применения МАО

Фентанил предназначен только для использования в стационарах, в присутствии врача-анестезиолога, имеющего опыт внутривенного введения опиоидов и в условиях реанимационной готовности ! Фентанил следует назначать только в условиях, позволяющих контролировать дыхательные пути, и персоналом, обученным правильно контролировать дыхательные пути. Угнетение дыхания Как и при применении всех сильнодействующих опиоидов, глубокая анальгезия сопровождается выраженным угнетением дыхания, которое может сохраняться или рецидивировать в раннем послеоперационном периоде. После введения больших доз или инфузий фентанила следует соблюдать осторожность, чтобы убедиться в восстановлении и поддержании адекватного спонтанного дыхания перед выпиской пациента из палаты интенсивной терапии. При введении фентанила в дозах, превышающих 200 мкг, происходит значительное угнетение дыхания. Подобно всем опиоидам, угнетение дыхания зависит от дозы фентанила и может быть обратимым при использовании конкретного антагониста опиоидов, таких как налоксон, однако могут потребоваться дополнительные дозы, так как дыхательная депрессия может длиться дольше, чем действие опиоидного антагониста. Оборудование для реанимации и антагонисты опиоидов при необходимости должны быть легко доступны. Гипервентиляция во время анестезии может изменить ответ пациента на концентрацию СО2 и вызвать угнетение дыхания в послеоперационном периоде. Применение фентанила во время родов может привести к угнетению дыхания новорожденного. Гипералгезия Гипералгезия может быть диагностирована, если у пациента, находящегося на длительной опиоидной терапии, отмечается усиление боли. Она может качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от прорывной боли, возникающей в результате развития толерантности к опиоидам. Боль, связанная с гипералгезией, как правило, более диффузная, чем ранее существовавшая боль, и менее определенная по качеству. Симптомы гипералгезии могут пройти при снижении дозы опиоидов. Риск, связанный с одновременным применением седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты. Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. В связи с этим риском одновременное назначение этих седативных препаратов должно осуществляться только тем пациентам, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение о назначении фентанила одновременно с седативными препаратами, следует использовать наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. За пациентами следует внимательно следить, чтобы выявить признаки и симптомы угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и тех, кто за ними ухаживает, чтобы они знали об этих симптомах. Заболевания сердца У пациентов также может возникнуть брадикардия и остановка сердца, если он получил недостаточное количество антихолинергических средств, или если фентанил сочетается с неваголитическими миорелаксантами. Брадикардию можно купировать введением атропина. Мышечная ригидность У пациентов возможно развитие ригидности мышц, включая грудные мышцы, которую можно избежать следующими способами: медленная внутривенная инъекция (обычно достаточная для более низких доз), премедикация бензодиазепинами и использование миорелаксантов. Кроме того, возможно развитие неэпилептических (мио) клонических движений. Специальные условия дозирования Следует избегать использования быстрых болюсных инъекций опиоидов у пациентов с нарушениями внутримозгового кровообращения; у таких пациентов временное снижение среднего артериального давления может иногда сопровождаться кратковременным снижением перфузионного давления головного мозга. Пожилым и истощенным пациентам рекомендуется уменьшить дозы. Опиоиды следует с осторожностью титровать у пациентов с: неконтролируемым гипотиреозом; легочными заболеваниями, снижением респираторного резерва; алкоголизмом; нарушениями функции печени или почек; Такие пациенты требуют более длительного послеоперационного мониторинга. Пациентам, находящимся длительное время на терапии опиоидами или с наличием опиоидной зависимости, могут потребоваться более высокие дозы фентанила. Миастения гравис Фентанил, как и все наркотические анальгетики, следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией. У пациентов с миастенией гравис следует внимательно подходить к рассмотрению вопроса об использовании определенных антихолинергических средств и средств, блокирующих нервно-мышечную передачу, до и во время проведения общей анестезии, которая включает в себя внутривенное введение фентанила. Взаимодействие с нейролептиками Если фентанил вводится с нейролептиком (например, дроперидолом ), необходимо учитывать специфические свойства каждого препарата, особенно их разницу в длительности воздействия. При использовании данной комбинации отмечена высокая частота гипотонии. Нейролептики могут вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно контролировать с помощью антипаркинсонических лекарственных средств. Желчные протоки Как и в случае с другими опиоидами, из-за антихолинергического действия введение фентанила может привести к повышению давления в желчных протоках, в отдельных случаях - спазм сфинктера Одди. Кишечная моторика Как и другие опиоиды, фентанил может оказывать ингибирующее действие на кишечную моторику. Это следует учитывать при обезболивании пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, с воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечника. Серотониновый синдром Следует соблюдать осторожность при совместном введении фентанила с препаратами, влияющими на серотонинергические нейротрансмиттерные системы. Возможно развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при одновременном использовании серотонинергических препаратов, таких как селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSR Is ), ингибиторы повторного поглощения серотонина (SNRI) и препаратами, нарушающие метаболизм серотонина, включая ингибиторы моноаминоксидазы ( MAOIs ). Это может произойти в пределах рекомендуемой дозы. Серотониновый синдром может проявляться изменением ментального статуса (беспокойство, галлюцинации, кома), вегетативной нестабильностью (тахикардия, гипертермия, лабильное артериальное давление), нервно-мышечными нарушениями ( гиперрефлексия, некоординированность, ригидность) и/или желудочно-кишечными симптомами (тошнота, рвота, диарея). При подозрении на серотониновый синдром следует немедленно прекратить прием фентанила. Использование у детей Проведение анальгезии у детей, у которых сохранено спонтанное дыхание, следует использовать только как дополнение к анестезиологическим мероприятиям или как дополнение к процессу седации (или как часть техники седация/анальгезия) при условии наличия квалифицированного персонала и оборудования, позволяющих контролировать внезапную ригидность грудной клетки, требующую интубации трахеи или апноэ, требующее поддержки дыхательных путей. Предупреждение Опиоиды могут вызывать временное снижение артериального давления, особенно у пациентов с гиповолемией, поэтому должны быть приняты соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления. Толерантность и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость) У всех пациентов длительное применение данного препарата может привести к лекарственной зависимости (наркомании), даже при использовании в терапевтических дозах. Повторное употребление опиоидов может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Злоупотребление или умышленное неправильное использование фентанила может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития OUD увеличивается у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая расстройство употребления алкоголя), уже имеющихся в личном или семейном анамнезе, а также у потребителей табачных изделий или у пациентов с личными другими расстройствами психического здоровья. анамнезе (например, депрессия, тревожность и расстройства личности). При назначении пациентам с риском злоупотребления опиоидами может потребоваться дополнительная поддержка и мониторинг. Необходимо собрать полную историю болезни пациента, чтобы зафиксировать сопутствующие препараты, включая безрецептурные лекарства и лекарства, полученные по Интернету, а также прошлые и настоящие соматические и психиатрические заболевания. Пациенты могут обнаружить, что при постоянном применении препарата лечение становится менее эффективным, и выражают потребность в увеличении дозы для достижения того же уровня контроля боли, что и вначале. Пациенты также могут дополнять лечение дополнительными обезболивающими средствами. Это может быть признаком того, что у пациента развивается толерантность. Пациенту следует объяснить риск развития толерантности. Чрезмерное или неправильное использование может привести к передозировке и/или смерти. Важно, чтобы пациенты использовали только те лекарства, которые им прописаны, в той дозировке, которую они назначили, и не давали это лекарство другим людям. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет признаков злоупотребления, злоупотребления или зависимости. Следует регулярно пересматривать клиническую потребность в анальгетиках. Синдром отмены препарата Перед началом лечения любыми опиоидами необходимо обсудить с пациентами стратегию прекращения лечения фентанилом. При резком прекращении терапии или снижении дозы может возникнуть синдром отмены препарата. Когда пациент больше не нуждается в терапии, рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы свести к минимуму симптомы отмены. Снижение дозы может занять от нескольких недель до нескольких месяцев. Синдром отмены опиоидных препаратов характеризуется некоторыми или всеми следующими симптомами: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потоотделение, озноб, миалгия, мидриаз и учащенное сердцебиение. Могут появиться и другие симптомы, включая раздражительность, возбуждение, беспокойство, гиперкинезию, тремор, слабость, бессонницу, анорексию, спазмы в животе, тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения. Если женщины принимают этот препарат во время беременности, существует риск, что у их новорожденных детей возникнет неонатальный абстинентный синдром.

Седативные препараты, такие как бензодиазепины или родственные им препараты Одновременное применение опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные им препараты, повышает риск развития седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного эффекта угнетения ЦНС. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) Применение других депрессантов ЦНС, таких как опиоидная премедикация, барбитураты, нейролептики, общие анестетики, габапентиноиды ( габапентин и прегабалин ) и других неселективных депрессантов центральной нервной системы (например, алкоголя) может усилить или продлить подавление дыхания фентанилом. Если пациенты принимали такие препараты, необходимая доза фентанила будет меньше, чем обычно. Одновременное применение фентанила пациентами, с сохраненным спонтанным дыханием, может увеличить риск угнетения дыхания, глубокой седации, комы и смерти. Фармакологические эффекты фентанила цитрата можно нейтрализовать налоксоном. Дроперидол Одновременное применение дроперидола может привезти к частым случаям гипотензии. Клонидин Совместное применение клонидина может усилить действие фентанила и, в частности, продлить угнетение дыхания, вызванное фентанилом. Ингибиторы CYP3A4 Фентанил, препарат с высоким клиренсом, быстро и активно метаболизируется главным образом CYP3A4. При внутривенном применении фентанила сопутствующее применение ингибитора CYP3A4 может привести к снижению клиренса фентанила. При однократном внутривенном введении фентанила период риска угнетения дыхания может быть увеличен, что может потребовать особого ухода за пациентом и более длительного наблюдения. При многократном введении фентанила может увеличиться риск острого и/или отсроченного угнетения дыхания, и может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать накопления фентанила. Пероральный прием ритонавира (один из наиболее сильных ингибиторов CYP3A4) уменьшает клиренс фентанила на две трети, несмотря на это пиковая концентрация в плазме после применения однократной дозы фентанила не меняется. Применение ритонавира с фентанилом требует особого ухода и наблюдения пациента. Однако итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/день перорально в течение 4-х дней не оказывал существенного влияния на фармакокинетику однократной дозы фентанила. Совместное применение флуконазола или вориконазола (умеренные ингибиторы CYP3A4) и фентанила может привести к усилению и продлению действия фентанила. При использовании фентанила в сочетании с неваголитическими миорелаксантами (например, векуронием ) может возникнуть бардикардия и, возможно, остановка сердца. Дилтиазем - еще один ингибитор CYP3A4, который может вызывать накопление фентанила. При непрерывном лечении может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать его накопления, что может увеличить риск дыхательной недостаточности. Серотонинергические препараты Совместное применение фентанила с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), может повысить риск развития серотонинового синдрома – потенциально опасного для жизни состояния. Обычно рекомендуется отменить ингибиторы МАО за 2 недели до любого хирургического вмешательства или анестезии. Влияние фентанила на другие препараты После введения фентанила, доза других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, должна быть уменьшена. Глубокая анальгезия сопровождается выраженным угнетением дыхания, которое может персистировать или снова возникать в послеоперационном периоде. Введение препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как бензодиазепин, в течение этого периода может диспропорционально увеличивать риск развития угнетения дыхания. Плазменная концентрация этомидата значительно (в 2-3 раза) увеличивается при совместном применении с фентанилом. Общий плазменный клиренс и объем распределения этомидата снижаются в 2-3 раза без изменения периода полувыведения при совместном введении с фентанилом. Одновременное введение фентанила и внутривенного мидазолама приводит к увеличению конечного периода полувыведения из плазмы и снижению плазменного клиренса мидазолама. При совместном применении этих препаратов с фентанилом может потребоваться снижение их дозы. Предварительное лечение циметидином или одновременый прием циметидина может привести к увеличению уровня фентанила в плазме крови при использовании повторных доз обоих препаратов. Брадикардия может усиливаться при предварительном приеме или одновременном применении таких препаратов, как бета-блокаторы, суксаметоний, галотан, векуроний, которые сами по себе могут вызывать брадикардию. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Проведение анальгезии у детей, у которых сохранено спонтанное дыхание, следует использовать только как дополнение к анестезиологическим мероприятиям или как дополнение к процессу седации (или как часть техники седация/анальгезия) при условии наличия квалифицированного персонала и оборудования, позволяющих контролировать внезапную ригидность грудной клетки, требующую интубации трахеи или апноэ, требующее поддержки дыхательных путей. Во время беременности или лактации Регулярное применение во время беременности может вызвать лекарственную зависимость у плода, что приведет к синдрому отмены у новорожденного. Если беременной женщине требуется длительное применение опиоидов, сообщите пациентке о риске развития неонатального синдрома отмены опиоидов и обеспечьте доступность соответствующего лечения. Нет достаточных данных о применении фентанила у беременных женщин. Фентанил может проникать через плаценту на ранних сроках беременности. Исследования на животных показали некоторую репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фентанил может выделяться в грудное молоко и вызывать угнетение дыхания у младенца. Поэтому грудное вскармливание или использование сцеженного грудного молока не рекомендуется в течение 24 часов после лечения. Следует учитывать риск/польза грудного вскармливания после введения фентанила. Нет клинических данных относительно влияния фентанила на мужскую или женскую фертильность. Некоторые исследования на животных показали снижение фертильности самок при применении токсичных для матери доз. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и психомоторных реакций. Препарат может ухудшить когнитивные функции. Пациенты могут вернуться к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами только по прошествии достаточного времени (как минимум 24 часов) после введения препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Перед началом лечения опиоидами необходимо обсудить с пациентами стратегию прекращения лечения фентанилом, чтобы свести к минимуму риск развития зависимости и синдрома отмены препарата. Во избежание брадикардии рекомендуется вводить небольшую дозу антихолинергического препарата внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии. Фентанил внутривенно можно вводить как взрослым, так и детям. Дозу фентанила следует подбирать индивидуально с учетом возраста, массы тела, физического состояния, основного патологического состояния, приема других лекарственных средств, вида хирургического вмешательства и анестезии. Взрослые Обычный режим дозирования для взрослых следующий: Начальная доза, мкг Поддерживающая доза, мкг С сохранением спонтанного дыхания 50 – 200 50 При искусственной вентиляции легких 300-3500 100-200 Дозы более 200 мкг используются исключительно для проведения анестезии. Для премедикации 1-2 мл лекарственного препарата вводят внутримышечно за 45 минут до вводного наркоза. После внутривенного введения у пациентов без проведения премедикации 2 мл фентанила могут обеспечить адекватную анальгезию в течение 10-20 минут для проведения операций с низкой интенсивностью болевых ощущений. Болюсное введение 10 мл фентанила может обеспечить анальгезию около 1 часа, используется при проведении операций со средней интенсивностью болевых ощущений. Введение фентанила в дозе 50 мкг/кг обеспечивает анальгезию в течение 4-6 часов для проведения операций с высокой интенсивностью болевых ощущений. Фентанил может быть введен путем внутривенной инфузии. Пациентам, которые находятся на искусственной вентиляции легких, возможно быстрое введение ударной дозы фентанила со скоростью приблизительно 1 мкг/кг/минуту в течение первых 10 минут, с последующим введением со скоростью приблизительно 0,1 мкг/кг/минуту. Альтернативным путем введения ударной дозы может быть болюсное введение. Скорость инфузии следует титровать согласно индивидуальному ответу пациента; возможно, понадобится уменьшение скорости введения. Введение следует прекратить примерно за 40 минут до окончания операции, за исключением случаев, когда планируется продолжить искусственную вентиляцию легких и после операции. При сохранении спонтанного дыхания могут потребоваться более низкие скорости введения фентанила, например, 0,05‒0,08 мкг/кг/минуту. Более высокие скорости введения лекарственного препарата (вплоть до 3 мкг/кг/минуту) применяются для проведения операций на сердце. При расчете необходимой дозы важно оценить возможную степень хирургической стимуляции, эффект премедикации и продолжительность процедуры. Доза фентанила должна подбираться индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, основного патологического состояния, применения других препаратов, а также типа операции и анестезии. Начальная доза должна быть снижена у пожилых и ослабленных пациентов. Эффект начальной дозы следует учитывать при определении дополнительных доз. Дети Стандартный режим дозирования у детей от 2 до 11 лет: Возраст Начальная доза, мкг Поддерживающая доза, мкг С сохранением спонтанного дыхания 2-11 лет 1-3 мкг/кг 1-1.25 мкг/кг При искусственной вентиляции легких 2-11 лет 1-3 мкг/кг 1-1.25 мкг/кг Дети в возрасте от 12 до 17 лет: режим дозирования такой же, как и у взрослых. У детей препарат используется для анальгезии во время проведения операции, усиления анестезии с сохранением спонтанного дыхания. Проведение анальгезии у детей, укоторых сохранено спонтанное дыхание, следует использовать только как дополнение к анестезиологическим мероприятиям или как дополнение к процессу седации (или как часть техники седация/анальгезия) при условии наличия квалифицированного персонала и оборудования, позволяющих контролировать внезапную ригидность грудной клетки, требующую интубации трахеи или апноэ, требующее поддержки дыхательных путей. Пожилые и ослабленные пациенты Следует уменьшить начальную дозу у пожилых ( старше 65 лет ) и ослабленных пациентов. Эффект начальной дозы следует принимать во внимание при определении поддерживающих доз. Пациенты с ожирением У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается исходя из массы тела. При применении у таких пациентов дозировку следует рассчитать в соответствии с их расчетной мышечной массой. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы, а также необходимо тщательное наблюдение пациентов на наличие признаков токсичности фентанила. Способ применения Фентанил следует вводить только в условиях, когда дыхательные пути можно контролировать, и персоналом, который может контролировать дыхательные пути. Во избежание брадикардии рекомендуется вводить небольшую дозу антихолинергического препарата внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии. Метод и путь введения Фентанил вводя твнутривенно и внутримышечно. Фентанил 50 мкг/мл раствор для инъекций/инфузий можно вводить взрослым и детям внутривенно в виде болюса или в виде инфузии. Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Фентанил химически несовместим с индукционными препаратами: пентобарбиталом натрия, тиопентаном и метогекситоном из-за значительной разницы в pH. При вскрытии ампулы рекомендуется надевать перчатки. Ампула препарата предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после вскрытия. Не следует использовать препарат при наличии в нем посторонних частиц. Любую неиспользованную часть следует выбросить.

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С и в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26.01.2015 года № 32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.02.2017 г.). Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz