Состав — Ферсинол

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа. Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Осторожно назначать больным с сахарным диабетом. Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия». Во время беременности или лактации Беременность По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности. Лактация Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка. Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования 1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа. Суточная доза железа, мг Железодефицитная анемия Дефицит железа без анемии Дети в возрасте до 1 года 25-50 мг 15-25 мг Дети (1-12 лет ) 50-100 мг 25-50 мг Подростки старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг Железо ( мг ) 2,5 мг 5 мг 10 мг 15 мг 25 мг Количество капель 1 2 4 6 10 Железо ( мг ) 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг Количество капель 20 40 80 120 Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев. Метод и путь введения Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность. Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон. Длительность лечения Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD 50 ) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Безопасность и переносимость железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула 1; часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто – рвота (в том числе регургитация ), окрашивание зубов, гастрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь) 2, крапивница 2, эритема 2. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия. 1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция. 2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин мил лилитр препарата содержит активное вещество
• железо 50.0 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг), вспомогательные вещества: c орбитол жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом. Форма выпуска и упаковка По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.