Противопоказания — Ферсинол

Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять у пациентов с любым из нижеперечисленных заболеваний: гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ; анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная дефицитом витамина B 12, при нарушении эритропо эза, гипоплазии костного мозга); избыток железа (напри мер, гемохроматоз, гемосидероз); синдром Ослера
• Рандю -Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные заболевания почек в острой фазе; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; первый триместр беременности. Элементарное железо способно накапливаться в очаге воспаления; препарат не следует применять у пациентов с воспалительными заболеваниями тяжелой формы, включая инфекции почек и печени. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Как и все другие парентеральные препараты железа, препарат Ферсинол для внутримышечных инъекций, не следует использовать одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Лечение пероральными железосодержащими препаратами может быть начато не раньше, чем через одну неделю после последней инъекции железа. Сопутствующее применение ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (А К Ф) может повышать частоту возникновения нежелательных эффектов, связанных с применением препаратов на основе железа для парентерального введения, например эритемы, спазмов в животе, тошноты, рвоты и гипотензии. Специальные предупреждения Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае легкой формы аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты. Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих введениях. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение. Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием. Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах. Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli. Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например у пациентов с гемоглобулинопатиями. Гипофосфатемическая остеомаляция В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа. Во время беременности или лактации Беременность Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять в первом триместре беременности. После введения парентеральных препаратов железа может развиться брадикардия плода, которая обычно носит транзиторный характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за будущим ребенком во время введения парентеральных препаратов железа беременным женщинам. Препарат Ферсинол раствор для инъекций следует применять только во втором и третьем триместрах беременности, если польза от лечения превышает возможные риски для плода. Лактация В связи с отсутствием исследований по применению препарата у женщин, кормящих грудью, следует учитывать вероятность попадания железа в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата в период лактации врачу следует оценивать пользу и возможный риск для матери и ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с техникой не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Техника введения Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ферсинол раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы: а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2). c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3), для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи. d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4). e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты. f. Пациент должен подвигаться после инъекции. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Расчет дозы Расчеты, приведенные в сопроводительной таблице дозировок, были проведены с использованием формулы: Доза железа (мг) = дефицит Hb -железа + запас железа Дефицит Hb -железа = масса тела (кг) x (нормальное значение Hb
• фактическое значение Hb в г/л) x 0,24*
• Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Для этих расчетов содержание железа в гемоглобине = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 - пересчет из г в мг). Примечание: вышеприведенная формула может быть также использована для расчета суммарного дефицита железа. Масса тела до 34 кг: нормальное значение Hb