Ферзапин

мг один раз в сутки. Врач может назначить дозу препарата от 5 мг до 20 мг в сутки, суточная доза подбирается индивидуально в за висимости от состояния пациента. Повышение дозы, выше стандартной суточ ной дозы - 10 мг, проводится с интервалом не менее 24 часов. В случае отмены Ферзапина, дозу уменьшают постепенно. Маниакальный эпизод (психическое заболевание с резкими перепадами настроения, энергии) При терапии одним препаратом рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки или 10 мг один раз в сутки при комби нации с другим и препарат ами. Профилактика рецидивов при биполярном расстройстве Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим Ферзапин для лечения маниакального эпизода и для профилактики рецидива, необходимо продолжить терапию в той же дозе. При развитии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода, лечение должно быть продолжено ( при необходимости с изменением до зы), иногда может быть назначена дополнительная терапия для лечения симптомов изменения настроения. При лечении шизофрении, маниакального эпизода и для профилактики рецидивов при биполярном расстройстве в рач может внести индивидуальную корректировку в суточн ую до зировку в пр еделах от 5 до 20 мг в сутки, повыш ение дозы проводится постепенно, с минимальным интервалом в 24 часа. Особые группы пациентов Дети В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности, Ферзапин не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. У подростков отмечалось более выраженное увеличение массы тела, изменение уровней липидов и пролактина, по сравнению с взрослыми пациентами. Максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы поверхности тела). Пациенты пожилого возраста Пациентам старше 65 лет врач может назначить более низкую началь ную дозу препарата. Почечная и/или печеночная недостаточность Врач может назначить более низкую начальную дозу препарата. Курение У к у рящих пациентов возможно усиление действие препарата Ферзапин, поэтому врач может назначить более низкую начальную дозу препарата. Метод и путь введения Таблетки для приёма внутрь. Ферзапин можно принимать не зависимо от приёма пищи, так как пища не влияет на процесс усвоения препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы К очень частым симптомам передозировки отно сится учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессив ность, затруднение речи, различные двигательные нарушения и угнетение сознания (от заторможенности до полной потери). К дру гим серьезным проявления мпере дозировки относится помрачение или потеря сознания, нарушение внимани я, восприятия, мышления и эмоциональности, судороги, такое опасное для жизни состояние, как злокачественный нейролептический синдром (повышение мышечного тонуса, высокая температура тела,  психические нарушения и другие проявления), а также угнетение дыхания, попадание содержимого желудка в дыхательные пути, повышение или понижение давления крови, нарушения сердеч ного ритма, остановка дыхания и кровообращения. Лечение: специфического а нтидота нет. Вызывать рвоту не следует, необходимо срочно обра ться к врачу, так как пациенту необходимо провести пр омывание желудка, принять внутрь ак тивированный уг оль и возможно потребуется и другое лечение. После передозировки, пациент нуждается в тщательном медицинском наблюдении до полного его выздоровления. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращают лечение препаратом Ферзапин постепенно, так как возможно развитие симптомов отмены. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10, 000), частота неизвестна (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):
• увеличение веса ( ≥15% от массы тела)
• сонлив ость, снижение кровяного давления при резком изменении полож ения тела при вставании или длительном стоянии из-за недостаточного притока крови к головному мозгу
• повы шение уровня пролактина в крови. Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
• повышение аппетита, умеренные временные запоры или сухость во рту
• увеличение количества эозинофи лов, снижение в крови количества белых клеток крови (лейкоцитов, нейтрофилов ) -временное, ничем не проявляющееся повышение в крови печеночных ферментов, особенно на ранних этапах лечения ( аспартатаминотрансферазы -ACT и аланинаминотрансферазы -АЛТ, повышение уровня холестерина, триглицеридов или глюкозы)
• головокружение, усталость, повышенная утомляемость
• повышение температуры тела, боль в суставах, сы пь, отеки (в т.ч. на конечностях )
• постоянная внутренняя потребност ь в движении (патологическая неусидчивость), нарушения двигательной активности, дрожание конечностей, повышение мышечного тонуса (устойчиво е выраженное повышение мышечного тонуса и в сгибателях и в разгибател ях), затр у днение в удержании равновесия тела
• наличие глю козы в моче, неспособность достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта у мужчин, сниженное полового влечения у мужчин и женщин. Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
• повышенная чувствительность к препарату, повышенная чувсвительность к солнечному свету, патологическое выпадение волос, приводящее к их части чному или полному их выпадению на определённых областях головы или туловища
• развитие или обострение сахарного диабета, иногда с кетоацидозом (угрожающим для жизни состояни ем, сопровождающимся повышенным содержания ацетона в крови) или тяжелым состоянием с потерей сознания (вкл ючая смертельный исход ), вздутие живота
• приступы судорог у пациентов, имеющих в прошлом приступы судорог или факторы риска развития судорог, синдром беспокойных ног
• постоянное спазматическое сокращение мышц (включая нарушение движения глаз)
• редкое сердцебиение, удлинение времени проведения электрического импульса в сердце, проявляющееся в нарушении сердечного ритма
• тромбоз сосудов (включая тромбоз легочной артерии и глубоких вен), носовое кровотечение
• частичная или полная неспособность вспомнить прошлое, нарушение речи, заикание, сохраняющихся после отмены препарата непроизвольные движения, разв ивающиеся в результате длительного приёма антипсихотических лекарственных средств, препаратов против мигрени и противорвотных
• недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание
• отсутствие менструаций, увели чение молочных желез, это выделение молока у женщин  вне периода грудного вскармливания, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) -повышение в крови показателей щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, гамма-глутамилтрансферазы или мочевой кислоты. Редко ( встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):
• гепатит (с повреждением печеночных клеток, с застоем желчи или смешанное повреждение печени), повышение общего билирубина, воспаление поджелудочной железы ( панкреатит )
• снижение температуры тела, злокачественный не йролептический синдром (опасное для жизни состояние с выраженным повышением температуры тела, тонуса мышц, изменением психического состояния, учащением сердцебиения, нестабильностью пульса или давления крови, на рушением сердечного ритма, повышенным потоотделением ), болезненная, патологическая эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением
• симптомы отмены лечения
• учащение сердцебиения или быстрый, нерегулярный, опасный для жизни ритм сердечных сокращений, внезапная смерть по неизвестной причине. Частота неизвестна
• симптом отмены у новорожденных детей (рожденных от матерей, принимавших при беременности оланзапин )
• снижение количества тромбоцитов в крови, лекарственная аллергия с повышение муровня эозинофилов и общей реакцией организма
• симптом отмены у взрослых, развивающийся после отмены препарата
• разрушение клеток мышечной ткани, с резким повышением уровня креатинкиназы и миоглобина в крови, появлением миоглобина в моче, развитием острой почечной недостаточности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохран ения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• оланзапин 5 мг или 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, оболочка OpadryII 85 G 18490 White: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, лецитин, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтоватого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной / фольги алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. Срок годности 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

- для лечения шизофрении (для поддержания клинического эффекта при проведении продолжительной терапии у пациентов c первоначальным положительным эффектом к препарату)
• для лечения маниакальных эпизодов (от умеренной до тяжелой степени выраженности)
• для профилактики повторных маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством (если препарат был эффективен при лечении маниакальной фазы). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к любому из компонентов препарата детский и подростковый возраст младше 18 лет беременность и период лактации риск развития закрытоугольной глаукомы наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

При прекращении терапии препаратом Ферзапин, дозу необходимо снижать постепенно. Приём с алкоголем Вам следует избегать употребления алкоголя при приеме препарата Ферзапин. К у рение Вам необходимо помнить, что возможно ослабление эффекта препарата Ферзапин у курящих пациентов.

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или будете принимать любые другие препараты. В ам необходимо помнить, что в озможно ослабление эффекта препарата Фер запин:
• при применении карбамазепина (лекарственного средства для лечения эпилепсии). Могут усилить эффект препарата Ферзапин:
• Флувоксамин, препарат для лечения депрессии и других психических расстройств. Не рекомендуется применять Ферзапин одновременно с препаратами для лечения болезни Паркинсона, деменции с лекарственными средствами, способны ми повлиять на элек трическую активность вашего сердца. Активированный уголь уменьшает всасывание Ферзапина, поэтому его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина. Специальные предупреждения Поведенческие расстройства и/или психозы, связанные с деменцией У пожилых пациентов с приобретенным слабоумием, с проявлениями пси хоза и/или с нарушения ми поведения, в озможны осложнения, связанные с сосудами мозга (спазм сосудов, кровоизлияние) или смертельный исход. Повыше ние показателей сме ртности отмечается при наличии предрасполагающих факто ров, таких как: возр аст стар ше 65 лет, нарушения глотания, угнетение сознания, недо едание, обезвоживание, наличие заболеваний легких (пневмония, аспирация) или одноврем енное применение успокаивающих и снотворных препаратов. Болезнь Паркинсона Применение препарата Ферзапин не рекомендовано для лечения психоза у пациентов с болезнью Паркинсона, в ызванного применением препаратов для лечения данного заболевания, в связи с тем, что могут усилиться симптомы паркинсонизма и галлюцинации. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) При применении любых нейролептиков, включая о ланзапин, возможно разви тие ЗНС, опасного для жизни состояния, проявляющегося выраженным повышение м темпера туры тела, тонуса мыш ц, изменение мпсихи ческого состояния, учащением сердцебиения, нестабильностью пульс а или давления крови, на рушением сердечного ритма, повышенным пото отделением. К дополнительным признакам можно отнести повышение лабораторных показателей крови ( креатинфосфокиназы, мио глобина в моче (признак разрушения мышц ) ) и острую почечную недостаточность. При появлении этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, так как пациенту требуется отмена всех антипсихотических препаратов ( включая препарат Ферзапин ) и для оказания необходимой медицинской помощи. Гипергликемия и сахарный диабет В период лечения препаратом Ферзапин, в озможно повышение уровня глюкозы в крови и развитие или обострение сахарного диабета, иногда с тяжелыми осложнениями вплоть до комы, возмож ен даже смертельный исход. Иногда этому может предшествовать увеличение массы тела. Необходимо обращать внимание на повыш ение уровня глюкозы в крови, появление сильн ой неутолимой жажды, повышенное образование мочи, повышение аппе тита, слабость, а у паци ентов с сахарным диабетом и факторами риска развития диабета на наличие признаков ухудшения сос тояния. Изменение уровня липидов При лечении любыми антипсихотическими препаратами, включая Ферзапин, в озможно повышение уровня липидов в крови, особенно у пациентов с нарушением обмена жиров (липидов) и при наличии факторов риска их развития. При лечении препаратом Ферзапин могут отмечаться симптомы доб рокачественного увеличения предстательной железы, снижения тонуса и перистальтики мускулатуры кишечника (парез) вплоть до полного паралича кишечника, закрытоугольной формы глаукомы и других по добных со стояний. Нарушения функции печени В начале лечения препаратом, наиболее часто отмечалось временное бессимптомное пов ышение лабораторных показателей работы печени (активности печеночных ферментов ACT и АЛТ). Пациентам с исх одным повышенным уровнем этих ферментов, печеноч ной недостаточност ью, ограничен ием функции печени и ли при приеме других препаратов, оказывающих токсическое действие на печень, необходима помнить об этом. В случае развития гепа тита, необходимо срочно обратиться к врачу. Уменьшение количества белых клеток крови При лечении препаратом, возможно снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов и/или нейтрофилов). Чаще это бывает при одновременном применении с препаратами против эпилепс ии, мигрени и психических заболеваний, при угнетении работы костного мозга сопутствующими заболе ваниями, полученной лучевой или химиотерапией, при раке крови и повышении количества эозинофилов в крови. Синдром отмены После резк ого прекращения приема препарата, иногда могут развиться симптомы отмены: повышенна я потливость, бессонница, непроизвольные, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, беспокойство, тошнота и рвота. Нарушение электрической активности сердца У пациентов, принимающих оланзапин, возможно ухудшение электрической активности сердца, особенно при одновременном применении препарата Ферзапин с некоторыми лекарственными препар атами, у по жилых людей, у пациентов с вр ожденными нарушениями электрической активности сердца, при хронической сердечной недоста точности, патологическом увеличении размеров сердца, снижении в крови содержания калия или магния. Влияние на центральную нервную систему (ЦНС) У читывая характер действия препарата на ЦНС, следует с осторожностью применять препарат в комбинации с другими ле карственными препаратами подобного действия и алкоголем. Венозный тромбоз Не часто, но отмечались случаи вен озного тромбоза при приеме оланзапина, особенно при длительном снижении двигательной активности пациента и дополнительных факторах риска развития тромбоза. Приступы судорог Не часто сообщалось о развитии приступов судорог у пациентов, принимавших оланзапин (чаще при наличии фак торов риска развития судорог ). Поздняя дискинезия Редко, лечение оланзапином сопровождалось появлением непроизвольных движений, которые могут появить ся в результате длительного приёма антипсихотических лекарственных средств (свыше 1 года), некоторых противорвотных препаратов и препаратов про тив мигрени и стойко сохраняются после отмены препарата. Это состояние может потребовать коррекции лечения. Эти симптомы могут временно усили ва ться или появля ться даже после отмены препарата. Снижении давления крови в вертикальном положени и В редки х случаях сообщалось о чрезмерном снижении давления крови у пациентов пожилого возраста при принятии ими вертикального положения, поэтому рекомендуется пери одический контроль давления крови у таких па циентов. Внезапная сердечная смерть Отмечались редкие случаи внезапной смерти среди пациентов, принимавших оланзапин. Во время б еременност и или лактации В связи с недостат очным опытом применения при беременности и отсутствием соответствующих клинических исследовани й, препарат не следует принимать во время беременности. В период лечения препаратом Ферзапин, необходимо про информиро вать лечащего врача о наступлении или планировании беременности. В случае применения препарата Ферзапин в последние три месяца беременности, у новорожденных могут развиться неврологические двигательные симптомы и/или симптомы о тмены, которые могут отличаться по тяжести и продолжительности. Сообщалось о случаях развития возб уждения, повыш ения или понижения мышечного тонуса, дрожания, сонли вости, нарушения дыхания или глотания пищи. Оланзапин выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется к ормление грудью во время приема препарата Ферзапин. Если применение препарата в период грудного вскармливания врач считает необходимым, кормление грудным молоком необходимо прекратить. Особенности в лияни я на способность управлять транспортным средств о м и ли потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития при приеме препарата Ферзапин, таких побочных явлений, как сонливость и головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и проведении работ с движущимися механическими средствами. Рекомендации по применению Режим дозирования Шизофрения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе REPLEK FARM Ltd Sk opje, Kozle str. № 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония телефон: +389 2 3081343 электронная почта: info@replek.com.mk Держатель регистрационного удостоверения SPEY MEDICAL LTD, Lynton House 7-12 Tavistock Square, Лондон, WC 1 H 9 LT, Великобритания телефон: +44 203 598 2050 электронная почта: info@spey.eu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « CEPHEUS Medical » (Цефей Медикал ) 050045, г. Алматы, проспект Аль- Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, офис 247 телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk