Состав — ФИБРИГА

Дети Подростки от 12 лет и старше В случае хирургического вмешательства или лечения эпизода кровотечения дозу для подростков рассчитывают согласно формуле, приведенной для взрослых выше. Дети младше 12 лет Дозу для детей <12 лет рассчитывают следующим образом: Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) - измеренный уровень (г/л)] 0,014 (г/л на мг/кг массы тела) Последующее дозирование корректируется исходя из клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований. Пациенты пожилого возраста Клинические исследования препарата ФИБРИГА с участием пациентов в возрасте 65 лет и старше в целях получения убедительных доказательств, отличаются ли реакции этой возрастной группы от реакций более молодых пациентов, не проводились. 2. Лечение кровотечений Кровотечения у пациентов с врожденной гипо
• или афибриногенемией Лечение эпизодов кровотечения проводят в соответствии с формулами, указанными выше, для взрослых/подростков и детей соответственно. Рекомендуемый целевой уровень фибриногена в плазме крови - 1 г/л. Такой уровень следует поддерживать до обеспечения гемостаза. Кровотечения у пациентов с приобретённым дефицитом фибриногена Взрослые пациенты Обычно начальная доза составляет 1–2 г с последующим проведением инфузий по мере необходимости. В случае тяжёлого кровотечения, например, в условиях полостной операции, могут потребоваться большие дозы ( 4–8 г) фибриногена. Дети Дозировку следует определять на основании массы тела и клинической надобности, но обычно она составляет 20–30 мг/кг. Метод и путь введения Внутривенная инфузия или инъекция. Препарат ФИБРИГА медленно вводят внутривенно с рекомендуемой максимальной скоростью 5 мл в минуту пациентам с врожденной гипо
• или афибриногенемией и с рекомендуемой максимальной скоростью 10 мл в минуту пациентам с приобретённым дефицитом фибриногена. Инструкция по разведению и применению препарата ФИБРИГА Общие указания
• Восстановленный раствор должен быть почти бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
• Препарат ФИБРИГА предназначен только для однократного применения. Не используйте компоненты повторно.
• Для обеспечения микробиологической безопасности раствор следует вводить сразу после восстановления. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре (не более 25°C). После восстановления раствор препарата ФИБРИГА не охлаждать и не замораживать. Восстановление Убедитесь, что флакон с порошком (ФИБРИГА) и флакон с растворителем комнатной температуры. Такая температура должна поддерживаться на протяжении всего процесса восстановления. При использовании водяной бани для согревания следует избегать контакта с водой резиновых пробок или колпачков комбинированных алюминиевых на флаконах. Температура водяной бани не должна превышать +37°C. Снимите колпачок с флакона с порошком (ФИБРИГА) и растворителем для обнажения центральной части инфузионной пробки. Очистите резиновую пробку спиртовой салфеткой и подождите, пока резиновая пробка высохнет. Откройте упаковку устройства для разведения ( Nextaro ), отделив крышку (Рисунок 1). Для сохранения стерильности не извлекайте устройство для разведения из прозрачной блистерной упаковки. Не касайтесь иглы. Устройство для разведения Nextaro Рисунок 1 Разместите флакон с растворителем на ровной чистой поверхности и крепко держите его. Не снимая блистерной упаковки, поместите синюю часть устройства для разведения на флакон с растворителем. Нажмите прямо и сильно вниз, пока она не защелкнется (Рисунок 2). Не перекручивайте при закреплении. Примечание: Устройство для разведения необходимо прикрепить сначала к флакону с растворителем, а затем к флакону с лиофилизированным порошком. В противном случае произойдет потеря вакуума, и перенос растворителя не получится. Флакон с растворителем Рисунок 2 Удерживая флакон с растворителем, осторожно снимите блистерную упаковку с устройства для разведения ( Nextaro ), потянув его вертикально вверх. Убедитесь, что устройство плотно прилегает к флакону с растворителем. (Рисунок 3). Флакон с растворителем Рисунок 3 Разместите флакон с порошком (ФИБРИГА) на ровной чистой поверхности и крепко держите его. Возьмите флакон с растворителем с присоединённым устройством для разведения и переверните его вверх дном. Поместите белую часть разъёма устройства разведения на флакон с порошком (ФИБРИГА) и плотно прижмите, пока он не защёлкнется (Рисунок 4). Не перекручивайте при присоединении. Растворитель будет автоматически поступать во флакон с порошком (ФИБРИГА). Флакон с растворителем Флакон с препаратом ФИБРИГА Рисунок 4 Не снимая флакон с растворителем, осторожно покрутите флакон с препаратом ФИБРИГА до тех пор, пока порошок не раствориться полностью. Во избежание пенообразования не трясите флакон. Порошок должен полностью раствориться приблизительно за 5 минут. Порошок должен раствориться не более чем за 20 минут. Если в течение 20 минут порошок не растворился, препарат следует отбраковать. В редких случаях, когда при переносе ВДИ наблюдается всплытие невосстановленного порошка или время восстановления неожиданно затягивается, процесс растворения можно стимулировать более тщательным горизонтальным перемешиванием флакона. После завершения восстановления разделите устройство для разведения (синяя часть) на две части против часовой стрелки (Рисунок 5). Не прикасайтесь к разъему Luer lock на белой части устройства для разведения. Пустой флакон с растворителем Флакон с восстановленным препаратом ФИБРИГА Рисунок 5 Утилизируйте пустой флакон из-под растворителя вместе с синей частью устройства для разведения. Применение Осторожно подсоедините шприц к разъёму Luer lock на белой части устройства для разведения (Рисунок 6). Переверните флакон с препаратом ФИБРИГА вверх дном и наберите раствор в шприц (Рисунок 7). Флакон с восстановленным препаратом ФИБРИГА Флакон с восстановленным препаратом ФИБРИГА Рисунок 6 Рисунок 7 После того как вы наберёте раствор, крепко возьмитесь за шприц (при этом плунжер шприца должен быть направлен вниз) и извлеките шприц из устройства для разведения (Рисунок 8). Пустой флакон из-под препарата ФИБРИГА Рисунок 8 Утилизируйте белую часть устройства для разведения вместе с пустым флаконом из-под препарата ФИБРИГА. Рекомендуется использовать стандартный набор для инфузий для внутривенного введения разведённого раствора при комнатной температуре. Утилизация любого неиспользованного препарата или отходов осуществляется в соответствии с местными требованиями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки повышается риск развития тромбоэмболических осложнений. Во избежание передозировки во время терапии показан регулярный контроль уровня фибриногена в плазме. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• аллергические реакции или реакции анафилактического типа;
• кожные реакции;
• тромбоэмболические эпизоды (включая инфаркт миокарда и лёгочную эмболию);
• повышение температуры тела ( пирексия ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активн о е вещество: человеческий фибриноген, 1 г. После восстановления 1 флакона с использованием 50 мл воды для инъекций содержит активное вещество: человеческий фибриноген, приблизительно 20 мг/мл. вспомогательные вещества: натрия хлорид 300 мг, натрия цитрата дигидрат 75 мг, глицин 500 мг, L – Аргинина гидрохлорид 500 мг. Растворитель: в ода для инъекций 50 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или бледно-желтый гигроскопический порошок или аморфная масса. Форма выпуска и упаковка Препарат – количество порошка, эквивалентное 1 г фибриногена человеческого помещают во флаконы из стекла типа II (ЕФ*) вместимостью 100 мл, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука типа I (ЕФ*) и обжатые алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа « flip-off ». На флакон наклеивают этикетку. Растворитель – по 50 мл воды для инъекций помещают во флаконы из стекла типа I (ЕФ*), укупоренные пробкой из бромбутилкаучука типа I (ЕФ*/ФСША*) и обжатые алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа « flip-off ». 1 флакон с препаратом, 1 флакон с растворителем, 1 устройство для разведения вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.