Финаген

Одна таблетка содержит: активное вещество
• финастерид 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200M), целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel PH 101), натрия крахмала гликолат (тип А), к рахмал прежелатинизированный ( Starch 1500), натрия докузат, магния стеарат, с остав пленочной оболочк и: Опадрай 20А50535 Голубой: гидроксипропилцеллюлоза, ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6 Ср, титана диоксид (Е171), тальк, FD & C голубой#2/Индигокармина Алюминиевый лак (Е132) (прочность красителя – 11-14 %), ж елеза оксид желтый (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "Е" на одной стороне и "61" на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ ( поливинихлоридной /полиэтиленовой/ поливинилдихло
• ридной ) и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковы еупаков ки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
• для уменьшения размеров предстательной железы, улучшения скорости потока мочи и уменьшения симп томов, связанных с гиперплазией
• для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства. Финаген должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к финастериду или любому из компонентов данного препарата
• пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции
• применение у женщин
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Не выявлено взаимодействий с другими препаратами, имеющих клиническое значение. Финастерид не влияет в значительной степени на ферментную систему метаболизма препаратов, связанную с цитохромом Р450. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при изучении совместного применения со следующими препаратами: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон. Другая сопутствующая терапия Хотя специальных исследований взаимодействий не проводилось, существуют данные, что Финаген применяли одновременно с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМГ- КoA
• редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, хинолонами и бензодиазепинами, что не сопровождалось развитием клинически значимых побочных реакций. Специальные предупреждения Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений. Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства. Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Финагеном до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. У пациентов с ДГП Ж и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы. Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Финагеном. Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Финагеном и затем периодически вместе с другими исследованиями. Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА. В общем, концентрация ПСА > 10 нг /мл ( Hybritech ) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии, в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг /мл рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА. В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГП Ж, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Финагеном. Концентрация ПСА < 4 нг /мл не исключает наличия рака предстательной железы. Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГП Ж даже при наличии рака предстательной железы. Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГП Ж на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов. При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы. Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Финагеном 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом. Финаген не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Финагена 5 мг. Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат. Рак грудной железы у мужчин Существуют данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов: уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков. Печеночная недостаточность Фармакокинетика финастерида при печеночной недостаточности не была изучена. Применение в педиатрии Финаген противопоказан для применения у детей. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Во время беременности или лактации Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной. Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаген из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Финаген покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена. Финаген не показан для применения у женщин. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не наблюдалось. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза: 5 мг Финагена
• 1 таблетка в сутки. Финаген можно применять отдельно или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином. Хотя может наблюдаться раннее облегчение симптомов, возможна необходимость продолжать лечение, по крайней мере, 6 месяцев для оценки достижения эффективности лечения. Далее, лечение может быть продолжено длительно. Дозировка при нарушении функции почек Нет необходимости в коррекции дозы Финаген у пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин), поскольку исследования фармакокинетики не выявили каких-либо изменений в распределении препарата. Дозировка для пациентов пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозы препарата. Метод и путь введения Препарат Финаген применяется вне зависимости от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Получены данные о случаях однократного применения финастерида в дозе до 400 мг и многократного употребления в дозе до 80 мг в день в течение трех месяцев, не проявлявшихся побочными симптомами. Не существует рекомендаций по специфическому лечению передозировки Финагеном. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно определить частоту т.к. данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период) Часто импотенция и снижение либидо снижение объема эякулята снижение уровня ПСА во время лечения Финагеном Нечасто сыпь половые расстройства (нарушение эрекции и эякуляции), которые продолжаются после отмены препарата, болезненность и увеличение грудных желез Неизвестно депрессия, сохраняющиеся после прекращения терапии реакции гиперчувствительности
• зуд, крапивница, отек Квинке (включая отек губ, языка, глотки и лица) сердцебиение повышение уровня печеночных ферментов зуд, крапивница боль в яичках При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы.
Финастерид
.
Код
АТХ G
04
CB
01

4 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хра нить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Aurobindo Pharma Limited Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия. Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info @ aurobindo. com Держатель регистрационного удостоверения Aurobindo Pharma Limited Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия. Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info @ aurobindo. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “ LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)” 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16, кв.8. Тел.: +7 777 064 27 02, e-mail: adversereaction@drugsafety.ru