Меры предосторожности — Фириалта®

Гиперкалиемия Гиперкалиемия наблюдалась у пациентов, получавших финеренон. Некоторые пациенты имеют более высокий риск развития гиперкалиемии. Факторы риска включают низкую рСКФ, повышенную концентрацию калия в сыворотке крови и предшествующие эпизоды гиперкалиемии. Необходимо рассмотреть возможность более частого наблюдения за такими пациентами. Начало и продолжение лечения (см. раздел «Режим дозирования») Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то не следует начинать лечение финереноном. Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8 до 5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровней калия в сыворотке крови. Необходимо приостановить лечение пациентов финереноном, если концентрация калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л. Необходимо следовать национальным рекомендациям по лечению гиперкалиемии. Возможно повторно начать прием финеренона в дозе 10 мг один раз в день, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 5,0 ммоль/л. Наблюдение Необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ у всех пациентов через 4 недели после начала лечения, возобновления лечения или увеличения дозы финеренона. После этого периодически и по мере необходимости требуется измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровней калия в сыворотке крови. Сопутствующее лечение Риск гиперкалиемии также может увеличиваться при сопутствующем приеме лекарственных препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. См. также «Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона». Финеренон не следует назначать одновременно с
• калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном)
• другими антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР ), например, эплереноном, эсаксереноном, спиронолактоном, канреноном. Финеренон необходимо применять с осторожностью, а также требуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном приеме с:
• добавками калия
• триметопримом или триметопримом / сульфаметоксазолом. Может потребоваться временное прекращение приема финеренона. Нарушение функции почек Риск гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. При необходимости следует проводить постоянный мониторинг функции почек в соответствии со стандартной практикой. Начало лечения Не следует начинать лечение финереноном у пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м 2, поскольку количество клинических данных ограничено. Продолжение лечения В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м 2 ). Нарушение функции печени Не следует применять финеренон пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Применение лекарственного препарата этими пациентами не изучалось, но у них ожидается значительное увеличение воздействия финеренона. Применение финеренона пациентами с умеренным нарушением функции печени может потребовать дополнительного наблюдения из-за увеличения воздействия финеренона. Необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Сердечная недостаточность Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и функциональным классом II–IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) были исключены из клинических исследований III фазы.