ФИРУЛИН® 10000

В частности, у пациентов с муковисцидозом не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров – с учетом количества и состава пищи. Длительность применения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Особые группы пациентов Дети Решение о дозировке препарата у детей должен принимать врач. Метод и путь введения Препарат ФИРУЛИН ® 1 0000 следует проглатывать целиком, запивая жидкостью в достаточном количестве, предпочтительно в середине приема пищи. При приеме важно следить за тем, чтобы проглатывать препарат ФИРУЛИН ® 10000 целиком, так как эффективность препарата ФИРУЛИН ® 10000 может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении могут повредить слизистую оболочку ротовой полости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Прием высоких доз препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы связаны с развитием фиброзирующей колонопатии, в некоторых случаях приводящей к стриктурам толстой кишки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• боль в животе* Часто тошнота, рвота, запор, диарея*, вздутие живота Нечасто сыпь Частота неизвестна реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в основном связаны с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в животе и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Аллергические реакции наблюдались в основном со стороны кожных покровов при пострегистрационном применении панкреатина, но не ограничивались только кожей. Так как сообщения о данных нежелательных реакциях были получены из популяции неопределенного размера и носили спонтанный характер, невозможно достоверно оценить частоту их возникновения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• панкреатин а 150.0 мг с минимальной ферментативной активностью: протеазы - 600 Ед Евр. Ф., амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф. вспомогательные вещества ядро пеллет: макрогол 8000, гипромеллоза, спирт изопропиловый, дихлорметан кишечнорастворимая оболочка пеллет: гипромеллоз а фталат, триэтилцитрат, диметикон, ацетон оболочка капсулы: капсулы размером «1» (желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171) и натрия лаурилсульфат) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером «1» с непрозрачным коричневым колпачком и прозрачным корпусом, содержащий гастрорезистентные гранулы коричневатого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из Alu-Alu фольги. По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности.

- экзокринная недостаточность поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• острый панкреатит и острый приступ хронического панкреатита во время острой фазы заболевания. Однако, в фазе ремиссии при расширении диеты – если имеются признаки остаточных или сохраняющихся расстройств пищеварения – целесообразен периодический прием препарата.

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника ( фиброзирующая колонопатия ) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки. Сообщалось об анафилактических реакциях при использовании препаратов панкреатических ферментов (см. раздел 4.8). Если такая реакция возникает, пациентам следует дать указание немедленно и срочно прекратить лечение.

Фолиевая кислота При приеме препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, возможно снижение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный ее прием. Акарбоза, миглитол Действие таких противодиабетических препаратов для приема внутрь, как акарбоза и миглитол, при сопутствующем приеме препарата ФИРУЛИН ® 10000 может ослабляться. Специальные предупреждения Во время б еременност и и ли лактации Достаточных данных об использовании препарата ФИРУЛИН ® 10000 при лечении беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данные, полученные в экспериментах на животных, имеются в недостаточном количестве. Поэтому потенциальный риск для человека остается неизвестным. В связи с этим при беременности и лактации прием препарата ФИРУЛИН ® 10000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ФИРУЛИН ® 10000 не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза на один прием пищи: 2 – 4 капсулы (соответствует 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы). Доза определяется в соответствии с тяжестью недостаточности функции поджелудочной железы. В качестве общей ориентировочной дозы липазы на один прием пищи рекомендуют 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur., но эта доза может быть и выше. Целью лечения препаратом ФИРУЛИН ® 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции стула. Повышение дозы должно осуществляться только под наблюдением врача и быть направлено на снижение интенсивности симптомов (таких, например, как стеаторея, болевые ощущения в желудке).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепт а Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия Участок № М-3, Индор Особая Экономическая Зона, Фаза - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия Тел: +91-729-2258300, 2258301, факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, г. Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі -Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz