Состав — Флутел-Ф

флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы - 1 распыление в каждую ноздрю (общая суточная доза составляет 55 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения терапевтического эффекта. Дети в возрасте 6-11 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 1 распыление (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). При отсутствии желаемого эффекта возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта рекомендуется снизить дозу до одного распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако для достижения максимального эффекта может требоваться несколько дней. Пациент должен быть проинформирован о том, что при постоянном регулярном применении будет наблюдаться облегчение симптомов. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена. Дети в возрасте до 6 лет Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат Флутел -Ф предназначен только для интраназального применения. Перед применением флакон необходимо взболтать. Устройство готовят к работе путем нажатия на кнопку выпуска аэрозоля не менее 6 раз (до образования мелкодисперсного аэрозоля), удерживая устройство в вертикальном положении. Повторная подготовка к работе (около 6 распылений до образования мелкодисперсного аэрозоля) требуется в случае, если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5 дней, или если устройство не использовалось в течение 30 дней или более. После каждого применения необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При острой передозировке маловероятна необходимость какой-либо терапии, кроме наблюдения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общий профиль безопасности Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвление носовой полости и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов). Перечень нежелательных реакций Параметры частоты нежелательных реакций определяются сл едующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящие изменения зрения, нарушение четкости зрения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение*; часто - изъязвление слизистой оболочки носовой полости; нечасто - боль в носу, дискомфорт в носу ( включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу; очень редко - перфорация носовой перегородки. С о стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети): частота неизвестна - задержка роста**. Описание отдельных нежелательных реакций Носовое кровотечение ( эпистаксис )
• В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной интенсивности. У взрослых и подростков частота возникновения носового кровотечения была выше при длительном (более 6 недель), чем при кратковременном применении (менее 6 недель). Системные эффекты Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени. У детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка роста. Дети Безопасность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлена. Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых. Носовое кровотечение
• В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель у детей частота возникновения эпистаксиса была одинаковой у пациентов, получавших флутиказона фуроат, и пациентов, получавших плацебо. Задержка роста ** В однолетнем клиническом исследовании у детей препубертатного периода, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, наблюдалось среднее отставание скорости роста на -0,27 см в год по сравнению с группой плацебо. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 доза содержит активное вещество
• флутиказона фуроат ( микронизированный ) 27.5 мкг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, глюкоза безводная, с пирт фенилэтиловый, динатрия эдетат, полисорбат 80, б ензалкония хлорид, к ислота хлороводородная, натрия гидроксид, в ода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса О днородная суспензия белого или почти белого цвета со слабым запахом розы. Форма выпуска и упаковка По 120 доз препарата помещают в стеклянный флакон темного цвета с дозирующим устройством и защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.