Состав — Флузамед

Максимальная суточная доза препарата содержит 40% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека (максимальная суточная доза рассчитана на 200 мл раствора, содержащего 400 мг флуконазола). Препарат Флузамед является препаратом с высоким содержанием натрия. Это следует учитывать при использовании у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия. Во время беременности или лактации Беременность Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете забеременеть или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем забеременеть. При проведении более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь со своим врачом о необходимости соответствующеи ̆ контрацепции во время лечения, которая должна продолжаться в течение однои ̆ недели после приема последнеи ̆ дозы. Вам не следует принимать флуконазол, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, пытаетесь забеременеть, если только ваш врач не сказал вам об этом. Если вы забеременели во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после приема последнеи ̆ дозы, обратитесь к врачу. Флуконазол, принимаемыи ̆ в течение первого или второго триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемыи ̆ в низких дозах в течение первого триместра, может незначительно увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костеи ̆ и/или мышц. Поступали сообщения о детях, родившихся с врожденными дефектами черепа, ушеи ̆ и костеи ̆ бедра и локтя у женщин, получавших в течение трех или более месяцев высокие дозы (400-800 мг ежедневно) флуконазола от кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна. Лактация Грудное вскармливание может продолжаться после однократной стандартной дозы флуконазола 150 мг. Не рекомендуется кормить грудным молоком после многократного применения или приема высоких доз флуконазола. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований о влиянии препарата Флузамед на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Необходимо предупреждать пациентов о возможности возникновения головокружения или судорог во время применения препарата и о необходимости воздерживаться от вождения автотранспорта и управления механизмами при возникновении подобных симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза флуконазола зависит от характера и степени тяжести грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих многократного приема доз, необходимо продолжать до тех пор, пока клинические параметры или лабораторные тесты не укажут на подавление активной грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву активной инфекции. Взрослые Показания Режим дозирования Продолжительность лечения Криптококкоз
• лечение криптококкового менингита Нагрузочная доза: 400 мг в день 1. Последующие дозы: 200-400 мг 1 раз в день. Обычно не менее 6-8 недель. При угрожающих жизни инфекциях суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
• поддерживающая терапия для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива 200 мг 1 раз в день Не ограничена при дозе 200 мг в день. Кокцидиоидомикоз 200-400 мг в день 11-24 месяца или более, в зависимости от конкретного случая. При некоторых инфекциях, особенно при заболевании оболочек мозга, может применяться суточная доза 800 мг. Инвазивный кандидоз Нагрузочная доза: 800 мг в день 1. Последующие дозы: 400 мг 1 раз в день. В целом, рекомендованная продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после получения первого отрицательного результата культурального анализа крови и исчезновения симптомов кандидемии. Лечение кандидоза слизистых оболочек
• кандидоз ротоглотки Нагрузочная доза: 200-400 мг в день 1. Последующие дозы: 100-200 мг 1 раз в день. 7-21 день (до ремиссии кандидоза ротоглотки ). У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
• кандидоз пищевода Нагрузочная доза: 200-400 мг в день 1. Последующие дозы: 100-200 мг 1 раз в день. 14-30 дней (до ремиссии кандидоза пищевода ). У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
• кандидурия 200-400 мг 1 раз в день 7-21 день. У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
• хронический атрофический кандидоз 50 мг 1 раз в день 14 дней
• хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек 50-100 мг 1 раз в день До 28 дней. Возможно более длительное лечение в зависимости от степени тяжести и вида инфекции или при нарушении функции иммунной системы. Профилактика рецидива кандидоза слизистых оболочек у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидивов
• кандидоз ротоглотки 100-200 мг 1 раз в день или 200 мг 3 раза в неделю В течение неограниченного периода времени для пациентов с хроническим нарушением иммунитета.
• кандидоз пищевода 100-200 мг 1 раз в день или 200 мг 3 раза в неделю В течение неограниченного периода времени для пациентов с хроническим нарушением иммунитета. Профилактика кандидозных инфекций 200
• 400 мг 1 раз в день Лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемого начала нейтропении и продолжать в течение 7 дней, после того как количество нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм 3. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Дозу следует корректировать исходя из состояния функции почек (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с почечной недостаточностью Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. При терапии разовыми дозами не требуется коррекции доз. У пациентов (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола следует применять начальную дозу 50-400 мг на основании рекомендованной суточной дозы для данного показания. После этой начальной нагрузочной дозы суточная доза (согласно показанию) устанавливается в соответствии со следующей таблицей: Клиренс креатинина ( мл / мин ) Процент от рекомендованной дозы > 50 100% ≤ 50 ( без гемо диализа ) 50% Гемо диализ 100% после каждого гемо диализа Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 100% от рекомендованной дозы после каждого гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, пациенты должны получать сниженную дозу, в соответствии с клиренсом креатинина. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о пациентах с нарушением функции печени ограничены, поэтому применять флуконазол у пациентов с нарушением функции печени следует с осторожностью. Дети Нельзя превышать максимальную дозу 400 мг в день у детей. Как и при аналогичных инфекциях у взрослых, продолжительность лечения зависит от клинического ответа и результатов микологических исследований. Препарат Флузамед применяется в однократных суточных дозах. Дозировку для детей с нарушением функции почек см. в разделе «Пациенты с почечной недостаточностью». Фармакокинетика флуконазола не изучалась у детей с почечной недостаточностью (информацию о доношенных новорожденных, у которых часто наблюдается почечная незрелость, см. ниже). Младенцы, дети младшего и среднего возраста (от 28 дней до 11 лет) Показания Режим дозирования Рекомендации
• кандидоз слизистых оболочек Начальная доза: 6 мг/кг. Последующие дозы: 3 мг/кг 1 раз в день. Начальная доза может применяться в первый день для более быстрого достижения равновесных уровней.
• инвазивный кандидоз
• криптококковый менингит Доза: 6-12 мг/кг 1 раз в день. В зависимости от степени тяжести заболевания.
• поддерживающая терапия для профилактики рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива Доза: 6 мг/кг 1 раз в день. В зависимости от степени тяжести заболевания.
• профилактика инфекций Candida у пациентов с ослабленным иммунитетом Доза: 3-12 мг/кг 1 раз в день. В зависимости от степени и продолжительности индуцированной нейтропении (см. рекомендации по дозированию в разделе «Взрослые») Подростки (от 12 до 17 лет) Оптимальная доза для пациентов (взрослых и детей) определятся врачом в зависимости от массы тела и полового развития пациента. Клинические данные показывают, что клиренс флуконазола у детей выше, чем у взрослых. Применение доз 100 мг, 200 мг и 400 мг у взрослых соответствует дозам 3 мг/кг, 6 мг/кг и 12 мг/кг у детей и приводит к достижению сходного системного воздействия. Доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней) Скорость выведения флуконазола у новорожденных является медленной. Для обоснования режима дозирования у доношенных новорожденных имеются данные нескольких фармакокинетических исследований. Возрастная группа Режим дозирования Рекомендации Доношенные новорожденные (от 0 до 14 дней) Препарат следует принимать каждые 72 часа, рассчитав дозу в мг/кг используя рекомендуемую дозу для детей младшего и старшего возраста. Не следует превышать максимальную дозу 12 мг/кг каждые 72 часа Доношенные новорожденные (от 15 до 27 дней) Препарат следует принимать каждые 48 часов, рассчитав дозу в мг/кг используя рекомендуемую дозу для детей младшего и старшего возраста. Не следует превышать максимальную дозу 12 мг/кг каждые 48 часов Метод и путь введения Флуконазол можно применять перорально (капсулы и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) или внутривенно (раствор для инфузий). Способ применения зависит от клинического состояния пациента. При переводе пациента с внутривенного на пероральное лечение или наоборот не требуется изменения суточной дозы. Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в соответствии с возрастом, массой тела пациента и дозой. Капсулы не предназначены для применения у младенцев и детей младшего возраста. Существуют жидкие пероральные формы флуконазола, более подходящие для применения в этой группе пациентов. Внутривенную инфузию следует проводить при скорости не выше 10 мл/мин. Препарат Флузамед имеет форму раствора для инфузий c натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%), каждые 200 мг которого (флакон объемом 100 мл) содержат 15 ммоль Na + и Cl
•. Поскольку препарат выпускается как разбавленный раствор натрия хлорида, и у пациентов, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, следует обращать внимание на скорость введения жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки флуконазола, сопровождающихся галлюцинациями и параноидальным поведением. В случае передозировки может быть достаточно проведения симптоматического лечения. В качестве первой помощи - промывание желудка. Флуконазол в значительной степени выводится с мочой; форсированный диурез, вероятно, способен увеличивать скорость выведения. Трехчасовой сеанс гемодиализа снижает уровни вещества в плазме крови приблизительно на 50%. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткий профиль безопасности Сообщалось о возникновении лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), связанной с применением флуконазола. Наиболее часто (≥ 1/100, но < 1/10) сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях: головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови и сыпь. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилаксия. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита; редко – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия. Нарушения психики: нечасто – сонливость, бессонница. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – судороги, парестезии, головокружение, извращение вкуса; редко – тремор. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Со стороны сердца: редко – желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, рвота, диарея, тошнота; нечасто – запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровней АЛТ, повышение уровней АСТ, повышение уровней ЩФ в крови; нечасто
• холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина; редко – печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное поражение. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – токсидермия (включая стойкую лекарственную эритему), крапивница, зуд, усиленное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, острые генерализованные экзантематозно -пустулезные высыпания, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – утомление, недомогание, астения, повышение температуры тела. Дети Характер и частота возникновения нежелательных реакций и отклонений лабораторных показателей, зарегистрированных в клинических исследованиях у детей, являются сходными с параметрами, наблюдавшимися у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин мл раствора содерж и тактивное вещество
• флуконазол 2 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.