Состав — Фтордезоксиглюкоза, 18F

Вес [кг] Коэффициент умножения Вес [кг] Коэффициент умножения Вес [кг] Коэффициент умножения 3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00 Пациенты пожилого возраста Препарат допускается к применению у лиц пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат допускается к применению у лиц с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат допускается к применению у лиц с почечной недостаточностью под контролем содержания креатинина в моче. Во время беременности и лактации Препарат не предназначен к применению для беременных женщин и женщин в период лактации. Лучевые нагрузки Лучевые нагрузки в органах при внутривенном введении радиофармацевтического лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F. Органы (ткани) Поглощенная доза на единицу введенной активности ( мГр / МБк ) Взрослые 15 лет 10 лет 5 лет 1 год Надпочечники 0.012 0.016 0.024 0.039 0.071 Мочевой пузырь 0.13 0.16 0.25 0.34 0.47 Поверхности костей 0.011 0.016 0.022 0.034 0.064 Мозг 0.038 0.039 0.041 0.046 0.063 Молочные железы 0.0088 0.011 0.018 0.029 0.056 Желчный пузырь 0.013 0.016 0.024 0.037 0.070 Желудочно-кишечный тракт: Желудок 0.011 0.014 0.022 0.035 0.067 Тонкая кишка 0.012 0.016 0.025 0.040 0.073 Толстая кишка 0.013 0.016 0.025 0.039 0.070 Верхний отдел толстой кишки 0.012 0.015 0.024 0.038 0.070) Нижний отдел толстой кишки 0.014 0.017 0.027 0.041 0.070) Сердце 0.067 0.087 0.13 0.21 0.38 Почки 0.017 0.021 0.029 0.045 0.078 Печень 0.021 0.028 0.042 0.063 0.12 Легкие 0.020 0.029 0.041 0.062 0.12 Мышцы 0.010 0.013 0.020 0.033 0.062 Пищевод 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 Яичники 0.014 0.018 0.027 0.043 0.076 Поджелудочная железа 0.013 0.016 0.026 0.040 0.076 Красный костный мозг 0.011 0.014 0.021 0.032 0.059 Кожа 0.0078 0.0096 0.015 0.026 0.050 Селезенка 0.011 0.014 0.021 0.035 0.066 Яички 0.011 0.014 0.024 0.037 0.066 Тимус 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 Щитовидная железа 0.010 0.013 0.021 0.034 0.065 Матка 0.018 0.022 0.036 0.054 0.090 Остальные органы 0.012 0.015 0.024 0.038 0.064 Эффективная доза (мЗв/МБк) 0.019 0.024 0.037 0.056 0.095 Примечание: * - без учета влияния водной нагрузки. Расчетная лучевая нагрузка при внутривенном введении радиофармацевтического лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F составляет 19х10 -3 мЗв / МБк на все тело. Эффективная доза, возникающая при введении Фтордезоксиглюкоз ы, 18F с максимальной рекомендуемой активностью 400 МБк для взрослого человека массой 70 кг, составляет около 7,6 мЗв. Для введенной активности 400 МБк типичные дозы радиации, доставленные в критические органы, мочевой пузырь, сердце и мозг, составляют 52 мГр, 27 мГр и 15 мГр соответственно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение радиофармацев тического лекарственного препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат в виде стерильного раствора вводится внутривенно. Рекомендуемая активность для взрослого с массой тела 70 кг составляет от 100 до 400 МБк (эта активность должна быть адаптирована в соответствии с массой тела пациента, типом используемой камеры и режимом сбора данных), вводимой путем прямой внутривенной инъекции. Исследование проводят однократно. Максимально вводимая доза в миллилитрах - 5 мл. Метод и путь введения Внутривенно, струйно. Частота применения с указанием времени приема Препарат используется однократно. Длительность лечения Длительность диагностической процедуры не превышает 3 часов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки для быстрейшего вывода препарата из организма применять мочегонные средства. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Введения нескольких доз препарат для исследований не предусмотрено. Указание на наличие риска симптомов отмены Риски, связанные с симптомом отмены не отмечены Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Консультацию по разъяснению способа применения препарата дает специалист радиодиагностического отделения, в котором проводятся ПЭТ-исследования. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz или держателю регистрационного удостоверения
• РГП "Больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан" на ПХВ infopvs@bmc.mcudp.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит а ктивное вещество
• 2-[18F] фтор-2-дезокси-D-глюкоза 240-8300 МБк/мл в спомогательные вещества: Натрия хлорид Вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор Форма выпуска и упаковка Раствор для внутривенного введения с активностью от 240–8300 МБк на дату и время производства. Препарат помещают в стеклянные стерильные флаконы для жидких лекарственных средств вместимостью 15 мл, укупоренные пробками из резины и обжатыми алюминиевыми колпачками. На флаконы наклеиваются этикетки самоклеящиеся. Флаконы в защитных контейнерах помещают в транспортные упаковочные комплекты типа А. К каждому флакону прилагается инструкц ия по медицинскому применению на казахском и русском языках и условное разрешение на выпуск серии готового радиофармацевтического лекарственного препарата, паспорт качества (копия). С рок хранения 12 часов от даты и времени производства. Не применять по истечени и срока годности.