Галара

высоких дозах (более 300 мг, скорректированное соотношение шансов составляло 2,51 (95% доверительный интервал: 1,24-5,06)). Ненадлежащее использование, злоупотребление или зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникать при применении препарата в терапевтических дозах. Зарегистрированы случаи ненадлежащего использования и злоупотребления препарата. У пациентов, у которых в анамнезе отмечались случаи злоупотреблением лекарственными средствами, может повышаться риск ненадлежащего использования, злоупотребления и возникновения зависимости, у таких пациентов прегабалин следует использовать с осторожностью. Перед началом терапии прегабалином следует тщательно оценить риск ненадлежащего использования, злоупотребления или возникновения зависимости у пациента. Пациенты, получающие терапию прегабалином, должны находиться под наблюдением на предмет выявления симптомов ненадлежащего использования, злоупотребления или зависимости, таких как развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата. Симптомы отмены После прекращения кратковременной или длительной терапии прегабалином отмечались симптомы отмены. Зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, повышенная потливость и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии прегабалином может указывать на лекарственную зависимость. Пациенты должны быть проинформированы об этом в начале лечения препаратом. В случаях, когда необходимо прекратить лечение прегабалином, рекомендуется отменять препарат постепенно в течение как минимум 1 недели независимо от показаний. На фоне применения прегабалина или в течение короткого периода времени после прекращения приема препарата могут возникать судороги, включая эпилептический статус и большие судорожные припадки. Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер. Энцефалопатия На фоне терапии прегабалином сообщалось о случаях развития энцефалопатии, преимущественно у пациентов с заболеваниями, которые могут способствовать развитию энцефалопатии. Женщины детородного возраста/контрацепция Применение препарата Галара в первом триместре беременности может вызывать серьезные врожденные пороки у плода. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения.

Нейропатическая боль Препарат предназначен для лечения периферической и центральной нейропатической боли у взрослых. Эпилепсия Препарат предназначен для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых (в качестве дополнительной терапии). Генерализованное тревожное расстройство Препарат предназначен для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Пациенты с сахарным диабетом Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при применении прегабалина у отдельных пациентов с сахарным диабетом, у которых отмечается увеличение массы тела, может возникать необходимость в коррекции дозы гипогликемических средств. Реакции гиперчувствительности В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, отек периоральной области или верхних дыхательных путей, следует незамедлительно прекратить прием препарата. Тяжелые кожные реакции В редких случаях сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу, в связи с применением прегабалина. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно контролировать их наличие. При возникновении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, следует незамедлительно прекратить применение прегабалина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (по необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство На фоне терапии прегабалином отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, при их развитии у пациентов пожилого возраста может повышаться риск получения непреднамеренной травмы (падение); в постмаркетинговом периоде также зарегистрированы случаи потери сознания, спутанности сознания и психического расстройства. Поэтому при применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность до того времени, пока они не узнают о его возможных эффектах на организм. Нарушения со стороны органа зрения В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших терапию плацебо; в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении использования лекарственного средства. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование пациентов, случаи снижения остроты зрения и изменения полей зрения у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше в группе пациентов, которые получали терапию плацебо. В постмаркетинговом периоде также сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нарушение четкости зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели транзиторный характер. Прекращение использования препарата может обуславливать исчезновение или уменьшение выраженности вышеуказанных нежелательных реакций. Почечная недостаточность Сообщалось о развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином, в некоторых случаях после прекращения применения лекарственного средства функция почек восстанавливалась. Прекращение использования сопутствующих противосудорожных средств Имеется недостаточное количество данных о прекращении использования сопутствующих противосудорожных средств с целью перехода на монотерапию прегабалином после достижения контроля судорог при добавлении в схему лечения прегабалина. Застойная сердечная недостаточность В постмаркетинговом периоде у некоторых пациентов зарегистрированы случаи развития застойной сердечной недостаточности. Застойная сердечная недостаточность отмечалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями при терапии прегабалином нейропатической боли, у таких пациентов лекарственное средство следует использовать с осторожностью. Застойная сердечная недостаточность может исчезать после прекращения лечения прегабалином. Лечение центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга При лечении прегабалином центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, общая частота возникновения нежелательных реакций, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно сонливости, повышается, что может быть обусловлено аддитивным действием прегабалина и лекарственных средств (например, антиспастические средства), которые используются для терапии вышеуказанного состояния. Это следует учитывать при применении препарата в подобных ситуациях. Угнетение дыхания Имеются сообщения о связанных с использованием прегабалина случаях выраженного угнетения дыхания у пациентов. У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, заболеваниями органов дыхания или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые одновременно получают терапию лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, и пациентов пожилого возраста риск возникновения подобной тяжелой нежелательной реакции повышается. У вышеуказанных пациентов может возникать необходимость в коррекции дозы прегабалина. Суицидальные мысли и суицидальное поведение У пациентов, которые получали терапию противосудорожными средствами по нескольким показаниям, отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Согласно результатам мета-анализа данных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований при использовании противосудорожных средств риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения незначительно повышается. Механизм возникновения этого риска неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. В эпидемиологическом исследовании с самоконтролем (дизайн исследования включал сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельных пациентов) установлено, что у пациентов, получавших прегабалин, повышается риск вновь возникшего суицидального поведения и летального исхода в результате суицида. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей. Необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет выявления признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей, также следует рассматривать вопрос о соответствующем лечении. В случае возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения прегабалином. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) В постмаркетинговом периоде отмечались случаи снижения функции нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитический илеус, запор) при комбинированном применении прегабалина с лекарственными средствами, которые могут вызывать констипацию, такими как опиоидные анальгетики. При совместном использовании прегабалина и опиоидов следует принимать меры для предупреждения развития запора, особенно у пациентов женского пола и у пациентов пожилого возраста. Совместное применение с опиоидами

препарата ми Прегабалин преимущественно выводится из организма в неизмененном виде с мочой, он в незначительной степени метаболизируется в организме человека (менее 2% от введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств in vitro и не связывается с белками плазмы крови. Поэтому, маловероятно, что прегабалин будет вступать в фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ В исследованиях in vivo не зарегистрированы клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном, этанолом. Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол При одновременном применении прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом фармакокинетические параметры лекарственных средств в равновесном состоянии не изменяются. Лекарственные средства, которые оказывают влияние на ЦНС Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о случаях развития дыхательной недостаточности, комы и летального исхода при применении прегабалина совместно с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию ЦНС. Прегабалин, по всей видимости, усиливает нарушения когнитивной и общей двигательной функции, которые обусловлены использованием оксикодона. Пациенты пожилого возраста Специфические исследования фармакодинамических взаимодействий прегабалина у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-1 7 лет) не установлены. Рекомендации по режиму дозирования лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют. Во время беременности или лактации Женщины детородного возраста /контрацепция у мужчин и женщин Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения. Беременность Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту у человека. Серьезные врожденные пороки развития Данные, полученные в Североевропейском обсервационном исследовании для более чем 2700 случаев беременности при воздействии прегабалина в первом триместре, продемонстрировали более высокую частоту возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) у детей (живых или мертворожденных), подвергавшихся воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией без подобного воздействия (5,9% и 4,1%). Риск возникновения СВПР у детей, подвергавшихся воздействию прегабалина в первом триместре, был немного выше, чем в популяции без подобного воздействия (скорректированный коэффициент распространенности и 95% доверительный интервал: 1,14 (0,96-1,35)), и в популяции, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)). Анализ отдельных пороков развития продемонстрировал более высокие риски в отношении пороков нервной системы, глаз, орофациальных расщелин, пороков мочевыводящих путей и гениталий, но количества были низкими, и оценки являлись неточными. Препарат не следует использовать у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда это является крайне необходимым, при этом ожидаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода. Лактация Прегабалин выделяется с грудным молоком у человека. Влияние прегабалина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в том числе новорожденного, неизвестно. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии прегабалином, следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения лекарственного средства для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении прегабалина могут развиваться головокружение и сонливость, поэтому лекарственное средство может оказывать незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до того времени, пока они не узнают, как прегабалин влияет на их способность осуществлять вышеперечисленные виды деятельности. Рекомендации по применению Режим дозирования

Нервная
систем
а
.
Анальгетики. Другие анальгетики и жаропонижающие препараты. Габапентиноиды.
Прегабалин
Код АТХ
N02BF02

5 лет Не применять по и стечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел.: +90 (212) 474 7050 Эл.почта: info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел.: +90 (212) 474 7050 Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО « РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Тел. /факс: 8 (7272) 52 90 90 Эл. почта: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Сотовый тел. +7 7017863398 Эл. почта: pvpharma @ worldmedicine. kz