Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)

Одна доза (0.5 мл) содержит активные вещества: тип 6 L1 белка вируса папилломы человека HPV 20 мкг тип 11 L1 белка вируса папилломы человека HPV 40 мкг тип 16 L1 белка вируса папилломы человека HPV 40 мкг тип 18 L1 белка вируса папилломы человека HPV 20 мкг вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачная суспензия белого цвета Форма выпуска и упаковка Флакон По 0. 5 мл (1 доза) помещают во флакон (объем 3 мл) из трубчатого боросиликатного стекла, тип I. Флакон укупоривают хлорбутиловой пробкой с тефлоновым или флюротековым покрытием, под алюминиевой обкаткой, которая закрыта зеленой защелки вающейся пластиковой крышкой. 1 или 10 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. Одноразовый шприц По 0. 5 мл (1 доза) в одноразовом стерильном шприце (объем 1. 5 мл) из боросиликатного стекла, тип I. Шприц оснащен поликарбонатным адаптером с пластиковым колпачком, поршнем с силиконизированным стоппером серого цвета с бромобутиловым или хлоробутиловым покрытием. Шток поршня имеет зеленый цвет. По 1 шприцу в комплекте с 1 стерильной иглой с крышкой помещают в контурную ячейковую упаковку. По 10 шприцев в комплекте с 10 стерильными иглами с крышками помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 10 шприцев помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Гардасил ®
• это вакцина для применения в возрасте от 9 лет для предупреждения: предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища), поражений анального канала, рака шейки матки и рака анального канала вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ), остроконечных кондилом наружных половых органов ( cond y loma acuminat a ) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ; лица, у которых развиваются симптомы, свидетельствующие о гиперчувствительности после получения дозы вакцины Гардасил ®, не должны получать по следующие дозы; в ведение вакц и ны Гардасил ® необходимо отложить лицам, страдающим от острого тяжелого лихорадочного заболевания. Однако наличие незначительной инфекции, такой как лёгкая инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильная температура тела, не является противопоказанием для иммунизации.

Неприменимо

Во всех клинических исследованиях лица, которые получали иммуноглобулин или препараты, производимые из крови, в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины, были исключены. Применение с другими вакцинами Введение вакцины Гардасил ® одновременно (для инъекционных вакцин, в другое место инъекции), с вакциной против гепатита B (рекомбинантная вакцина против гепатита В) не препятствовало иммунному ответу на типы ВПЧ. Показатели серопротекции (соотношение лиц, достигающих серопротективный уровень антител к поверхностному антигену вируса гепатита B > 10 мМЕ/мл) не были подвержены воздействию. Средние геометрические значения титров антител к поверхностному антигену вируса гепатита B были ниже при одновременном введении, но клиническая значимость этого наблюдения не известна. Гардасил может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточн ый компонент ) и/или полиомиелитной (инактивированной) бустер-вакциной ( dTap, dT
• IPV, dTap
• IPV ) без значительного изменения иммунного ответа на любые компоненты вакцин. Однако в группе с одновременным введением вакцины наблюдалась тенденция более низких среднегеометрических титров антител к ВПЧ. Клиническая значимость этого наблюдения не известна. Это основано на результатах из клинического исследования, в котором комбинированная вакцина АКДС вводилась одновременно с первой дозой вакцины Гардасил ®. В ведение вакцины Гардасил ® одновременно с другими вакцинами перечисленными выше не изучалось. Применение с гормональными контрацептивами Применение гормональных контрацептивов не влияет на развитие иммунного ответа после введения вакцины Гардасил ®. Специальные предупреждения Отслеживание Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать. Решение о вакцинации должно приниматься индивидуально с учетом оценки пользы от вакцинации и возможности контакта с ВПЧ-инфекцией в прошлом. Как и в случае со всеми инъе к ци онными вакцинами соответствующее лечение должно быть всегда легко доступно в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины. Обморок (кратковременная потеря сознания), иногда сопровождаемый падением, может произойти после и даже до введения любой вакцины, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на инъекцию. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как кратковременное расстройство зрения, парестезия и тонические и клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому за состоянием вакцинированных следует наблюдать в течение 15 минут после введения вакцины Гардасил ®. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи для предупреждения травм при возможном падении во время обморок а. Как и при использовании любой другой вакцины, вакцина Гардасил ® может быть эффективной не у всех реципиентов. Гардасил ®

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить флакон и одноразовый шприц в защищенном от света месте в картонн ой пачк е. Гардасил ® следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. Данные о стабильности показывают, что компоненты вакцины устойчивы в течение 96 часов при хранении при температуре от 8°С до 40°С. По истечении данного периода времени Гардасил ® подлежит применению или уничтожению. Эти данные предназначены для руководства медицинским работникам только в случае временных колебаний температур. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Для шприцев: Мерк Шарп и Доум ЛЛС, США, 770 Самн и таун Пайк, Уэст Пойнт, Пенсильвания 19486 Тел:+1 215 652 61 00 www.msd.com Для флаконов: Мерк Шарп и Доум ЛЛС, США, 770 Самнитаун Пайк, Уэст Пойнт, Пенсильвания 19486 Тел:+1 215 652 61 00 www.msd.com или Патеон Мэнуфакчуринг Сервисез ЛЛС, США, 5900 Мартин Лютер Кинг, шоссе Хайвилл Гринвил, Северная Каролина 27834 Тел: +1 252 758 3436 www.msd.com Держатель регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ Трибшенштрассе 60 6005 Люцерн, Швейцария T ел.: +4158 61816 16 www.msd.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО АНКОР Персонал Центральная Азия, Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, 38 бизнеc-центр « Кен Дала », 3 этаж, офис 302С Тел.: +7 (727) 330-42-66 Электронная почта: dpoccis2@m sd.com