Состав — Гефитеро

Метод и путь введения Таблетку Гефитеро следует принимать перорально вне зависимости от приема пищи приблизительно в одно и то же время каждый день. Таблетку можно проглотить целиком с небольшим количеством воды, или, если это невозможно, таблетку также можно растворить в воде (негазированной). Другие жидкости использовать нельзя. Таблетку следует опустить, не разламывая, в половину стакана питьевой воды. Стакан следует периодически взбалтывать до полного растворения таблетки (это может занять до 20 минут). Полученный раствор следует выпить сразу после полного растворения таблетки (т.е. в течение 60 минут). Затем следует налить еще половину стакана воды, обмывая стенки, и выпить полученную жидкость. Диспергированный раствор можно также вводить через назогастральный или гастростомический зонд. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Возможные симптомы: увеличение частоты и тяжести некоторых побочных реакций, главным образом, диареи и кожной сыпи. Лечение: специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если прием таблетки был пропущен, ее необходимо принять как можно скорее после того, как пациент об этом вспомнил. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, принимать пропущенную таблетку не следует. Не следует принимать двойную дозу препарата (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение препаратом Гефитеро должно быть инициировано врачом, имеющим опыт применения противораковой терапии, и проводиться под его контролем. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Обзор профиля безопасности Суммарный анализ данных показывает, что наиболее часто встречающимися зарегистрированными побочными действиями, наблюдавшимися более чем у 20% пациентов, были диарея и кожные реакции (в том числе сыпь, акне, сухость кожи и кожный зуд). Побочные действия обычно проявляются в течение первого месяца лечения и, как правило, имеют обратимый характер. Примерно у 8% пациентов встречаются тяжелые побочные действия (токсичность III или IV степени по шкале Национального института рака ( NCI CTC )). Примерно 3% пациентов прекратили применение препарата вследствие побочных реакций. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) развилось у 1,3% пациентов, часто в тяжелой форме (токсичность III или IV степени по шкале CTC ). Зарегистрированы случаи летального исхода. Перечень побочных действий Профиль безопасности, основан на программе клинического развития и опыте пострегистрационного применения гефитиниба. Нежелательные явления подразделяются по частоте проявления, там, где это возможно, на основании отчетов о побочных действиях, полученных из клинических исследований. Очень часто
• диарея (I или II степень по шкале ОКТ ), тошнота в основном легкая (I степень по шкале ОКТ), рвота (I или II степень по шкале ОКТ), анорексия в форме от легкой до умеренной (I или II степень по шкале ОКТ)
• стоматит, преимущественно в легкой форме (I степень по шкале ОКТ )
• повышение активности АЛТ, в основном от легкого до умеренного
• кожные реакции (I или II степень по шкале ОКТ ), пустулезная сыпь, иногда зуд, сухость кожи, включая трещины кожи на фоне эритемы
• астения преимущественно в легкой форме (I степень по шкале ОКТ ) Часто
• геморрагии, включая носовое кровотечение, гематурия
• дегидратация (как следствие диареи, тошноты, рвоты, анорексии)
• сухость во рту*, преимущественно в легкой форме (I степень по шкале ОКТ )
• повышение активности АСТ, повышение уровня общего билирубина (в основном от легкого до умеренного)
• конъюнктивит, блефарит и синдром сухого глаза*, в основном в легкой форме (I степень по шкале ОКТ )
• интерстициальное заболевание легких (1,3%), часто в тяжелой форме (III-IV степень по шкале ОКТ ). Зарегистрированы случаи с летальным исходом
• бессимптомное повышение уровня креатинина в крови
• протеинурия
• цистит
• изменения ногтей
• аллергические реакции (1,1%), в том числе ангионевротический отек и крапивница
• алопеция
• пирексия Нечасто
• панкреатит
• желудочно-кишечные перфорации
• гепатит**
• обратимая эрозия роговицы, иногда в сочетании с аномальным ростом ресниц
• кератит
• синдром ладонно-подошвенн ой эритродизестезии Редко
• буллезные изменения кожи, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформная экссудативная эритема
• кожный васкулит
• геморрагический цистит Частота нежелательных явлений, связанных с несоответствующими норме данными лабораторных анализов, указана с изменением на 2 и более степеней шкалы токсичности СТС от исходных данных в соответствующих лабораторных параметрах.
• Эта нежелательная реакция может возникнуть параллельно с иными явлениями сухости (преимущественно реакциями кожи), наблюдавшимися в исследовании. ** Включая отдельные сообщения о печеночной недостаточности, которые в некоторых случаях окончились летальным исходом. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) Частота случаев типа ИЗЛ составила 1,4% (10) пациентов в группе, где применяли гефитиниб против 1,1% (8) пациентов в группе, где использовали доцетаксел. Один из случаев проявления ИЗЛ окончился летальным исходом, этот случай произошел в группе пациентов, принимавших гефитиниб. Частота случаев типа ИЗЛ составила около 1% в обеих группах. Большинство случаев типа ИЗЛ было отмечено у пациентов азиатского происхождения. Частотность случаев типа ИЗЛ у пациентов азиатского происхождения, получавших терапию гефитинибом и плацебо, была на уровне 3% и 4% соответственно. Один случай ИЗЛ закончился летально, это произошло с пациентом из группы, принимавшей плацебо. В пострегистрационном исследовании, проведенном в Японии (3350 пациентов), частотность зарегистрированных случаев типа ИЗЛ у пациентов, принимавших гефитиниб, составила 5,8%. Пропорция явлений типа ИЗЛ в структуре случаев летального исхода составила 38,6%. В исследовании в сравнени и препарата гефитиниб с двухкомпонентной химиотерапией карбоплатином / паклитакселом в качестве терапии первой лин ии у о тдельных пациентов с поздними стадиями НМРЛ в Азии частотность случаев типа ИЗЛ составила 2,6% в группе лечения препаратом гефитиниб против 1,4% в группе применения карбоплатина / паклитаксела. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет в процессе непрерывного мониторинга проводить оценку баланса пользы/риска лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакция х. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• гефитиниб 250.00 мг; вспомогательные вещества
• маннитол ( Пеарлитол SD 200), целлюлоза микрокристаллическая ( Авицел РН-101), натрия крахмала гликолат ( Приможел ), повидон K30 ( Коллидон 30), к ремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), в ода очищенная, к альция стеарат ( Цинпро VG) Состав оболочки: Опадри II Коричневый 85F86748(спирт поливиниловый, макрогол /ПЭГ, титана диоксид (Е171), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) ), в ода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с маркировкой 'H' на одной стороне и '12' на другой стороне Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.