Состав — Гемлибра®

В аше й массы тела, вводится один раз в неделю. Режим поддерживающей дозы: 5 неделя и далее: доза составляет 1.5 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела и вводится один раз в неделю; или 3 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела и вводится каждые 2 недели; или 6 миллиграммов на килограмм Вашей массы тела и вводится каждые 4 недели. Решение о выборе поддерживающей дозы 1.5 мг/кг один раз в неделю, или 3 мг/кг каждые две недели или 6 мг/кг каждые четыре недели, принимается на основании пожеланий лечащего врача и пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом. Нельзя объединять флаконы, содержащие препарат в разной концентрации (30 мг/мл и 150 мг/мл) в один шприц. Объем раствора препарата Гемлибра ®, вводимого при каждой инъекции, не должен превышать 2 мл. Метод и путь введения Если Вы вводите препарат Гемлибра ® самостоятельно или Вы являетесь лицом, осуществляющим уход за пациентом, Вам необходимо внимательно прочитать «Инструкции по применению препарата Гемлибра ® » и следовать им. Препарат Гемлибра ® вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Ваш лечащий врач или медицинская сестра покажут Вам, как следует вводить препарат Гемлибра ®. После прохождения обучения технике подкожных инъекций Вы сможете вводить данный препарат дома самостоятельно, либо с помощью лица, которое осуществляет за Вами уход. Чтобы правильно ввести иглу под кожу, зажмите складку кожи с обработанным местом инъекции свободной рукой. То, что Вы зажмете кожу, является важным шагом, чтобы убедиться, что Вы введете препарат под кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу). Введение препарата в мышцу может вызвать дискомфорт. Приготовьтесь к инъекции и проведите ее в чистом помещении с соблюдением мер, позволяющих избежать занесения инфекции. Ваш лечащий врач или медицинская сестра предоставят Вам более подробную информацию. Рекомендации по введению препарата Лечащий врач покажет Вам, в какие участки тела можно вводить препарат Гемлибра ®. Рекомендуемые места для инъекций: нижняя часть живота, верхняя часть наружной поверхности плеча, передняя поверхность бедра. Препарат следует вводить только в рекомендуемые места для инъекций. Необходимо каждый раз менять место инъекции. Не следует вводить препарат в места, где имеются покраснения, гематомы, в участки с чувствительной кожей или с уплотнениями, а также в участки с родимыми пятнами или рубцами. Препарат Гемлибра ® и другие препараты, также предназначенные для подкожного введения, предпочтительно вводить в разные участки. Руководство по использованию препарата Гемлибра ® Для извлечения препарата Гемлибра ® из флакона и его подкожного введения необходимы шприц, игла для переноса и игла для инъекций. Шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекций не входят в комплект. Материалы, не входящие в комплект, необходимые для использования препарата Гемлибра ® Шприцы: Шприц 1 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с канюлей Луер-Лок и градуировкой 0.01 мл, или Шприц 2-3 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с канюлей Луер-Лок и градуировкой 0.1 мл. Игла для переноса: игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок калибра 18G с длиной 35 мм (1½"), предпочтительно с притупленным наконечником. Адаптер для флакона с фильтром: из полипропилен а с соединением Луер-Лок, встроенный фильтр с размером пор 5 мкм, подходящий к горловине флакона с внешним диаметром 15 мм. Инъекционная игла: игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок калибра 26G (приемлемый диапазон калибра: 25-27G) с длиной предпочтительно 9 мм (⅜") или максимально 13 мм (½") предпочтительно с предохранителем. Убедитесь, что Вы используете новую инъекционную иглу для каждой новой инъекции и утилизируете иглу после каждого использования. Используйте шприц на 1 мл для того, чтобы ввести объем препарата, равный или меньше 1 мл. Используйте шприц на 2 или 3 мл для того, чтобы ввести объем препарата от 1 мл до 2 мл включительно. Длительность лечения Препарат Гемлибра ® предназначен для долгосрочного профилактического лечения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если Вы применили препарата Гемлибра ® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что у Вас может возникнуть риск развития таких нежелательных реакций, как образование сгустков крови (тромбоэмболия). Всегда применяйте препарат Гемлибра ® в полном соответствии с назначением лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли ввести запланированную дозу препарата, следует ввести ее как можно скорее до дня следующей запланированной дозы. Затем продолжите введение как запланировано. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте применение препарата Гемлибра ®, если Вы не обсудите это с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение препарата Гемлибра ®, у Вас может повыситься риск кровотечений. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гемлибра ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Cерьезные побочные эффекты использования аКПК при приеме препарата Гемлибра ® Прекратите применение препарата Гемлибра ® и аКПК и незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или лицо, которое осуществляет за Вами уход, заметите какую-либо из указанных нежелательных реакций: Разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия): спутанность сознания, слабость, отеки рук и ног, желтый цвет кожи и белков глаз, неясная боль в животе или спине, тошнота, рвота или уменьшение мочеиспускания - эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии. Образование сгустков крови (тромбоэмболия): отек, повышение температуры, боль или покраснение - эти симптомы могут быть признаками образования сгустков крови в вене рядом с поверхностью кожи головная боль, онемение лица, боль в глазах, отек или проблемы со зрением - эти симптомы могут быть признаком образования кровяного сгустка в вене позади глаз почернение кожи - данный симптом может быть признаком тяжелого повреждения кожных тканей. Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) реакция в месте введения (покраснение, зуд, боль) головная боль боль в суставах Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) повышение температуры тела боль в мышцах понос (диарея) зудящая сыпь (крапивница) сыпь Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия) образование кровяного сгустка в вене позади глаз (тромбоз кавернозного синуса) тяжелое повреждение кожных тканей (некроз кожи, отек Квинке ) образование кровяного сгустка в вене рядом с поверхностью кожи (тромбофлебит поверхностных вен) отек лица, языка и/или горла и/или затруднения при глотании, или крапивница с затрудненным дыханием (ангионевротический отек) отсутствие эффекта от лечения или пониженный ответ на лечение гиперчувствительность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - эмицизумаб, вспомогательные вещества: L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, L-аргинин, полоксамер 188, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 мл (с дозировкой 30 мг/мл), по 0.4 мл (с дозировкой 60 мг/0.4 мл), по 0.7 мл (с дозировкой 105 мг/0.7 мл) и по 1 мл (с дозировкой 150 мг/мл) помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 3.0 мл, укупоренными резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «flip-off». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.