Состав — ГЕПИРИД®

Для разных режимов дозирования доступны соответствующие дозировки. При недостаточном контроле необходимо поэтапное, с интервалом в 1-2 недели между этапами, повышение дозы, исходя из показателей гликемического контроля, до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки. Только в исключительных случаях, дозировка более 4 мг глимепирида в сутки, дает лучшие результаты. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в сутки. Пациентам, заболевание которых недостаточно контролируется при помощи максимальных суточных доз метформина, может быть начато сопутствующее лечение глимепиридом. Сохраняя дозу метформина, лечение глимепиридом следует начинать с минимальной дозы с последующим титрованием вплоть до максимальной суточной дозы в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированная терапия должна начинаться под строгим медицинским наблюдением. Пациентам, у которых при использовании препарата ГЕПИРИД ® в максимальной суточной дозе не достигается достаточный уровень контроля, при необходимости, может быть назначена сопутствующая инсулинотерапия. Сохраняя используемую дозу глимепирида, инсулинотерапию следует начинать с низкой дозы с последующим её повышением, в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Подобную комбинированную терапию следует начинать только под тщательным наблюдением врача. Обычно достаточно однократной суточной дозы глимепирида. Суточную дозу глимепирида рекомендуется принимать непосредственно до или во время плотного завтрака, а если завтрак пропускается, то непосредственно до или во время первого основного приёма пищи. Если пациент забывает принять дозу, её не следует компенсировать путём повышения следующей дозы. Если на фоне приёма 1 мг глимепирида один раз в сутки у пациента развивается гипогликемическая реакция, это свидетельствует о том, что для контроля заболевания данному пациенту может быть достаточно только надлежащей диеты. В ходе лечения, по мере улучшения контроля сахарного диабета, сопровождающегося повышением чувствительности к инсулину, потребность в глимепириде может снижаться. Поэтому, во избежание гипогликемии, следует помнить о необходимости своевременного уменьшения дозы или отмены терапии в подобных случаях. Коррекция дозы может также потребоваться в случае изменений массы тела или образа жизни, а также других факторов, способствующих повышению риска развития гипо- или гипергликемии. Переход на препарат ГЕПИРИД ® с других пероральных гипогликемических средств Переход на препарат ГЕПИРИД ® с других пероральных гипогликемических средств в целом допускается. При переходе на препарат ГЕПИРИД ® необходимо учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего лекарственного препарата. В некоторых случаях, в частности, при приёме противодиабетических средств с длительным периодом полувыведения (например, хлорпропамида), рекомендован период вымывания продолжительностью в несколько дней с целью сведения к минимуму риска обусловленных аддитивным эффектом гипогликемических реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. В зависимости от реакции может быть предусмотрено поэтапное повышение дозы глимепирида, как описано выше. Переход с инсулина на ГЕПИРИД ® В исключительных случаях, когда пациенты с сахарным диабетом 2 типа проходят лечение инсулином, может быть показан переход на лечение препаратом ГЕПИРИД ®. Подобный переход должен производиться под тщательным медицинским наблюдением. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата ГЕПИРИД ® у детей в возрасте до 8 лет не установлена. У детей в возрасте от 8 до 17 лет, имеются ограниченные данные о применении глимепирида в виде монотерапии. В настоящее время получено недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей, поэтому подобное применение не рекомендуется. Печеночная недостаточность К настоящему времени не накоплено опыта применения препарата ГЕПИРИД ® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени. Для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени показан переход на инсулин. Почечная недостаточность К настоящему времени не накоплено опыта применения препарата ГЕПИРИД ® у пациентов на диализе. Для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек показан переход на инсулин. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат рекомендуется принимать непосредственно до или во время плотного завтрака, а если завтрак пропускается, то непосредственно до или во время первого основного приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью. Таблетка может быть разделена на 2 равные дозы Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы После приёма внутрь избыточной дозы возможно развитие гипогликемии продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повториться после первоначального выздоровления. Симптомы гипогликемии могут отсутствовать в течение периода времени до 24 часов после приёма. Обычно рекомендуется наблюдение в стационаре. У пациента могут наблюдаться такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Кроме того, гипогликемия зачастую сопровождается рядом неврологических симптомов, таких как возбужденное состояние, тремор, зрительные нарушения, проблемы с координацией, сонливость, коматозное состояние и судороги. Лечение Заключается главным образом в предотвращении всасывания посредством стимуляции рвоты с последующим питьём воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). В случае принятия внутрь больших количеств препарата, показано промывание желудка с последующим приёмом активированного угля и натрия сульфата. В случае сильной (тяжёлой) передозировки, показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо как можно скорее начать вводить пациенту глюкозу: при необходимости, путём болюсной внутривенной инъекции 50 мл 50% раствора с последующей инфузией 10% раствора при тщательном контроле уровней глюкозы в крови. В дальнейшем назначается симптоматическое лечение. При лечении гипогликемии, вызванной, в частности, случайным приёмом препарата ГЕПИРИД ® грудными детьми или детьми младшего возраста, необходимо тщательно контролировать вводимую дозу глюкозы во избежание возможного развития опасной гипергликемии. Необходим непрерывный мониторинг уровней глюкозы в крови. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент забывает принять дозу, её не следует компенсировать путём повышения следующей дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, обратимы при прекращении приема препарата
• гипогликемия. Гипогликемические реакции, главным образом, возникающие вскоре после приема препарата, могут быть тяжелыми, и их не всегда удается легко купировать. Возникновение таких реакций зависит, как и в случае других видов гипогликемической терапии, от ряда индивидуальных факторов, таких как особенности питания и дозировка препарата
• дисгевзия
• алопеция
• увеличение веса Очень редко
• лейкоцитокластический васкулит, умеренно выраженные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до угрожающих жизни состояний с диспноэ, падением артериального давления и иногда анафилактическим шоком
• тошнота, рвота, диарея, ощущение вздутия, дискомфорта в животе, боли в животе, в редких случаях приводящие к прекращению лечения
• аномальная печеночная функция (например, холестаз и желтуха), гепатит и печеночная недостаточность
• снижение концентрации натрия в крови Неизвестно
• тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10 000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура
• возможно развитие перекрестных аллергических реакций с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидными препаратами или подобными веществами
• могут наблюдаться временные нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы
• повышение уровня печеночных ферментов
• могут возникать реакции гиперчувствительности со стороны кожи в виде зуда, сыпи, крапивницы и фоточувствительности При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• глимепирид 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 5 мг, 6 мг вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят Тип А (Эксплотаб), поливинилпирролидон К25 ( PVK K 25), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, для ГЕПИРИД ® 1 мг
• железа ( III ) оксид красный (Е172), для ГЕПИРИД ® 2 мг
• железа ( III ) оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132), для ГЕПИРИД ® 3 мг
• железа ( III ) оксид желтый (Е172), для ГЕПИРИД ® 4 мг
• индигокармин (Е132), для ГЕПИРИД ® 5 мг
• железа ( III ) оксид красный (Е172), железа ( III ) оксид желтый (Е172), для ГЕПИРИД ® 6 мг
• железа ( III ) оксид красный (Е172), индигокармин (Е132) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы розового цвета с риской на обеих сторон ах (для дозировки 1 мг). Таблетки продолговатой формы светло-зеленого цвета с риской на одной стороне (для дозировки 2 мг). Таблетки продолговатой формы светло-желтого цвета с риской на одной стороне (для дозировки 3 мг). Таблетки продолговатой формы светло-голубого цвета с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг). Таблетки продолговатой формы бледно-розового цвета с риской на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки продолговатой формы светло-серого цвета с риской на одной стороне (для дозировки 6 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.