Состав — Герцептин®

Метод и путь введения Дозу препарата 600 мг следует вводить только в виде подкожной инъекции продолжительностью 2-5 минут один раз в три недели. Инъекции следует выполнять попеременно в левое и правое бедро. Новые инъекции следует выполнять на расстоянии как минимум 2.5 см от места предыдущей инъекции; инъекции нельзя выполнять в участках, где имеются покраснения, синяки, в места хс нежной кожей или с уплотнениями. Во время курса лечения препаратом Герцептин ® в лекарственной форме для подкожного введения другие лекарственные средства, которые вводятся подкожно, следует предпочтительно вводить в другие участки тела. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после первой инъекции и в течение 15 минут после последующих инъекций на предмет развития признаков или симптомов реакций в месте введения. Перед введением препарат Герцептин ® следует проверить визуально на предмет отсутствия механических примесей или изменения цвета. Препарат Герцептин ® предназначен только для однократного применения. После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 28 дней при температуре 2-8 °С и в течение 6 часов (суммарное время во флаконе и шприце) при комнатной температуре (не выше 30 °С) при рассеянном дневном освещении. Поскольку препарат Герцептин ® не содержит антимикробных консервантов, с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то подготовку к введению следует осуществлять в контролируемых и валидированных асептических условиях. После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу, использованную для переноса раствора, на иглу с защитны мколпачк ом во избежание высыхания раствора в игле и снижения качества лекарственного препарата. Игла для выполнения подкожной инъекции устанавливается непосредственно перед самой инъекцией, после чего объем раствора в шприце доводится до 5 мл. Длительность лечения Лечение препаратом Герцептин ® у пациентов с мРМЖ следует продолжать до прогрессирования заболевания. Пациенты с рРМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин ® в течение 1 года или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше; продолжать терапию у пациентов с рРМЖ более одного года не рекомендуется. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Введение однократных доз до 960 мг препарата Герцептин ® в лекарственной форме для подкожного введения к развитию нежелательных эффектов не приводило. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы препарата Герцептин ® для подкожного введения рекомендуется ввести следующую (т. е. пропущенную) дозу 600 мг как можно быстрее. Интервал между двумя последовательными подкожными инъекциями препарата Герцептин ® должен составлять не менее 3 недель. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). Очень часто инфекции, назофарингит фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, снижение количества лейкоцитов/лейкопения, тромбоцитопения снижение массы тела/потеря веса, анорексия бессонница тремор, головокружение, головная боль, парестези и, дисгевзия конъюнктивит, повышенное слезоотделение снижение артериального давления, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков), снижение фракции выброса приливы одышка, кашель, носовое кровотечение, ринорея диарея, рвота, тошнота, отек губ, боли в животе, диспепсия, запор, стоматит эритема, сыпь, отек лица, алопеция, нарушение структуры ногтей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии артралгия, мышечная скованность, миалгия астения, боли в груди, озноб, утомляемость, гриппоподобный синдром, инфузионн ая реакци я, бол ь, пирексия, мукозит, периферически й отек Часто нейтропенический сепсис, цистит, грипп, синусит, кожные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингит гиперчувствительность трево жность, депрессия периферическая нейропатия, мышечный гипертонус, сонливость сухость глаз сердечная недостаточность (застойная), суправентрикулярная тахиаритмия, кардиомиопатия, пальпитация артериальная гипотензия, вазодилатация пневмония, бронхиальная астма, нарушение функции легких, плевральный выпот геморрой, сухость во рту гепатоцеллюлярные повреждения, гепатит, болезненность в области печени акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло -папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит артрит, боли в спине, боли в костях, мышечные спазмы, боли в области шеи, боли в конечностях нарушение функции почек в оспаление молочной железы/ мастит недомогание, отеки ушиб Нечасто глухота перикардиальный выпот бронхо легочная обструк ция, пневмонит крапивница Редко анафилактическая реакция, анафилактический шок желтуха Неизвестно прогрессирование злокачественного новообразования, прогрессирование новообразования гипопротромбинемия, иммунная тромбоцитопения синдром лизиса опухоли, гиперкалиемия отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку кардиогенный шок, ритм «галопа» легочный фиброз, расстройство дыхания, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс -синдром, бронхоспазм, гипоксия, снижение насыщения крови кислородом, отек гортани, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких ангионевротический отек мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность олигогидрамнион, гипоплазия почки, гипоплазия легкого. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• трастузумаб, 600 мг, вспомогательные вещества: гиалуронидаза рекомбинантная человеческая (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α- трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до бледно- желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в стеклянный флакон (стекло гидролитического типа 1 ЕФ/ФСША), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.