Состав — Гибрис

изучены, поэтому женщинам, которым необходимо применять этот препарат, следует предупредить беременност ьс помощью эффективных противозачаточных методов. Данных о применении препарата у женщин в I триместре беременности недостаточно, препарат не следует использовать в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности соотношение пользы и риска должно оцениваться врачом, препарат не следует применять во время беременности без явной необходимости. Период лактации Во время терапии препаратом следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 часов после окончания терапии. Поскольку неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко, кормящим женщинам рекомендуется применять его с осторожностью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Гибрис следует применять в течение 14 дней. Способ применения Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке. Суппозитории не следует принимать внутрь или применять другими способами. Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку при этом может снижаться его эффективность. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При одновременном интравагинальном введении нескольких суппозиториев могут развиться системные эффекты метронидазола, однако возникновения жизнеугрожающих нежелательных реакций при этом не ожидается. Специфического антидота метронидазола не существует, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Сообщалось о преднамеренном применении перорально 12 гметронидазола, при этом симптомы ограничились рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. При передозировке метронидазола возникают такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи. При передозировке миконазола нитрата отмечаются такие симптомы, как жжение в полости рта и горла, анорексия, тошнота, рвота, головная боль, диарея. При передозировке лидокаина могут возникать нарушения сердечного ритма, угнетение дыхания, что может привести к коме, в том числе с летальным исходом, в частности, при нанесении лекарственного средства на обширные участки кожи и особенно в высоких дозах. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При интравагинальном введении метронидазола системные нежелательные реакции возникают очень редко, концентрация лекарственного средства в плазме крови низкая (составляет 2-12% от таковой при пероральном применении). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства из группы производных имидазола, которые вводятся интравагинально (2-6%). Возникновение вышеуказанных симптомов можно предупредить применением местного анестетика лидокаина. Поскольку при вагините может отмечаться воспаление слизистой оболочки влагалища, такие симптомы, как жжение, зуд и раздражение слизистой влагалища, могут возникать при первом введении суппозитория или к третьему дню лечения. Эти симптомы быстро уменьшаются и исчезают при продолжении терапии. В случае выраженного раздражения лечение следует прекратить. Степень всасывания лидокаина при применении препарата очень низкая. При применении местных анестетиков нежелательные реакции регистрируются менее чем у 1 на 1000 пациентов. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при системном применении активных веществ, содержащихся в препарате. очень часто
• вагинальные выделения часто
• вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза нечасто
• чувство жажды редко
• анафилаксия
• жжение во влагалище, зуд и раздражение, боль в животе, кожная сыпь, аллергические реакции (анафилактический шок) очень редко
• агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения
• психотические расстройства, включая изменения настроения, спутанность сознания и галлюцинации
• энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, двигательные расстройства, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут исчезнуть после прекращения приема препарата, головокружение, судороги, бессонница, головная боль
• нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, в основном преходящие
• повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, обратимая желтуха и панкреатит при отмене препарата. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени, у пациентов, получавших метронидазол в комбинации с другими антибиотиками
• кожная сыпь, пустулезная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез, зуд, гиперемия
• миалгия, артралгия
• потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола ) частота неизвестна
• лейкопения, метгемоглобинемия
• ангионевротический отек, крапивница, лихорадка
• анорексия
• депрессивное настроение
• во время интенсивного и/или длительного лечения метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептиформных припадках (во многих случаях нейропатия исчезала после прекращения лечения или снижения дозы), утомляемость, слабость, бледность, покалывание, потеря чувствительности, парестезия, дезориентация, ажитация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипестезия, вялость, галлюцинации, чувство жара, нервозность, беспокойство, эйфория, сонливость, нарушение четкости зрения или двоение в глазах, озноб, тремор, потеря сознания, кома (редко), тревога, бессонница, асептический менингит
• нейропатия /неврит зрительного нерва
• нарушение слуха, потеря слуха (в том числе нейросенсорная ), шум в ушах
• изменение вкуса, мукозит полости рта, металлический привкус во рту, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея, сухость во рту, анорексия, боль в животе или спазмы
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь
• местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит. При интравагинальном введении нежелательные реакции встречаются гораздо реже, поскольку уровень метронидазола и лидокаина в крови более низкий, чем при системном применении. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав Один суппозиторий содержит активные вещества: метронидазола 750 мг, миконазола нитрата 200 мг, лидокаина 100 мг, вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, витепсол S55. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Желтовато-белые торпедообразные суппозитории. Форма выпуска и упаковка По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.