Гидрокортизон

100 гмази содержат активное вещество - гидрокортизона ацетат, 1,0 г; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат ( нипагин ), пр о пилпарагидроксибензоат ( нипазол ), вазелин, кислота стеариновая, ланолин безводный, пентаэритритил диолеат ( пентол ), вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат показан к применению взрослым и детям с 2 лет. В оспалительны еи аллергически езаболева ния кожи немикробной этиол о гии (в том числе, сопровождающиеся зудом):
• экзем а легкой и средней тяжести
• дерматит (первичный, контактн ый, аллергическ ий, себорейный)
• нейродерм а тоз
• псориаз
• эритродермия
• узловатая почесуха
• реакция после укусов насекомых Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компоне нтам препарата
• раневы е, язвенные поражения кожи
• острые бактериальны е, вирусны е и грибковые заболевания кожи, в т.ч. вульгарные угри
• туберкулез кожи и сифилитические поражения кожи
• розацеа
• периоральный дерматит
• опухоли кожи
• беременность, период лактации
• детский возраст до 2 лет

С осторожностью
• сахарный диабет
• туберкулез (системное поражение)

Не выявлены. Специальные предупреждения Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки. Если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органа зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности рекоме ндуется назначать диету с ограничением натрия и повышенным содержанием калия; вводить в организм достаточное количество белка. Необходимо контролировать артериальное давление, содержание глюкозы в крови, све ртываемость крови, диурез, массу тела больного, концентрацию кортизола плазмы. Использование окклюзионной повязки может значительно увеличить степень системной абсорбции. При лечении воспалительных, инфекционных повреждений кожи следует проводить соответствующую антимикробную терапию. Любое распростр а нение инфекции требует отмены местного применения кортикостероидов и системного применения антимикробных средств. Длительное применение мази на участках лица нежелательно, возможно ра звитие атрофических изменений кожи. Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе (зависит от характера и локализации воспалений), в том числе из-за риска развития генерализованного пустулезного псориаза, а также проявлений местной и системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами. Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, применение препарата следует прекратить и повторно обратиться к врачу. Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к развитию рецидивирующих обострений после прекращ ения лечения (синдром отмены местных стероидов). Существует риск разв и тия тяжелой формы обострения в виде дерматита (сильное покраснение, по калывание и жжение), который может распространиться за пределы области первоначального лечения. Такой риск наиболее вероятен при применении на чувствительных участках кожи, например, на лице и в естественных скла дках. В случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены препарата следует проконсультироваться с врачом. Повторное использование следует назначать с осторожностью или рассмотреть другие варианты леч ения. Медицинские работники должны быть осведомлены о том, что при попадании препарата на повязку, одежду и постельное белье ткань может легко восплам ениться от открытого огня. Пациентов следует предупредить об этом и рекоме ндовать избегать открытого огня при использовании данного препарата. Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям до 2 лет. При длительном применении мази, у детей особенно, повышается риск ра звития системных побочных эффектов. В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может ра звиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение секреции гормона роста соматропина. Детям от 2 до 12 лет препарат следует применять только после консультации с врачом и далее под врачебным контролем. Во время беременности и лактации Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении тран с портными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быс троты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. Особые группы пациентов Дети Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. При применении мази у детей от 2 лет и старше следует исключить мер о приятия, ведущие к усилению всасывания гидрокортизона (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Метод и путь введения Наружно. Мазь применяется на сухих, шелушащихся или лишаистых участк ах кожи. Длительность лечения Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения забол евания, определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

Препараты для лечения заболеваний кожи.
Г
люкокортико
стеро
ид
ы
для местного лечения заболеваний кожи.
Г
люкокортикоид
ы
.
Г
люкокортик
о
стеро
ид
ы
слабоактивные
(группа
I
). Гидрокортизон.
Код
АТХ
D07AA02

и ровка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявл ение синдрома Иценко- Кушинга. Лечение: специальных процедур и антидотов нет. Показано соответству ющее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического де й ствия рекомендуется постепенная отмена препарата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лека рственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат применяют по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Оценка нежелательных побочных реакций основана на следующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Редко:
• контактный дерматит (гиперемия, отечност ьи зуд в местах нанесения маз и)
• вторичные инфекционные поражения кожи, атрофические изменения и изменения пигментации кожи, гипертрихоз (при длительном применении препарата) Очень редко:
• аллергические реакции (в случае их возникновения рекомендуется прекратить использование препарата)
• местные атрофические изменения у детей при применении мази на складках кожи, влажных участках и участках кожи, закрытых подгузником (постоянные влажные условия способствуют абсорбции гидрокортизона)
• симптомы гиперкортицизма ( гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко- Кушинга ) при длительном применении мази, особенно на больших учас тках поражения, или при использовании окклюзионной повязки, как проя в ление резорб тивного действия гидрокортизона (развитие подобных эффе к тов более вероятно у детей при использовании герметичной (закрыва ющей) одежды) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежела тельным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 год а Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 1 5 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ПАО «Биосинтез», Россия 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49, e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения ПАО «Биосинтез», Россия 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49, e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электро нная почта ) организации на территории Республики Казахстан, прин и мающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com