Гинокапс Бифорте

Одна капсула содержит активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазол а нитрат 200 мг, вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, триглицериды средней цепи (миглиол 812 N), состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, титана диоксид Е171. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, почти белого или светло-бежевого цвета. Содержимое капсул
• масляная суспензия почти белого цвета с непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси (с появлением светло-желтого слоя масла). Форма выпуска и упаковка По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Гинокапс Бифорте показан к применению у взрослых старше 18 лет для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища:
• бактериального вагиноза
• трихомониаза
• кандидозного вагинита
• смешанной вагинальной инфекции. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Тяжелые нарушения функции печени. Эпилепсия. I триместр беременности, период лактации. Порфирия. У пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения. У пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения. Пациентки в возрасте до 18 лет, девственницы.

Во время лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя в течение 24-48 часов (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу). Рекомендуется воздержание от половой жизни. При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь. Капсулы вагинальные целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола. В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе. Основа капсулы вагинальной может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное применение с капсулами вагинальными не рекомендуется. В ходе терапии не следует применять другие интравагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства). Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови. Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию. Гинокапс Бифорте содержит метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, что может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Не проглатывать и не применять другим способом! Лица пожилого возраста Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции). Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ ˗ удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes», остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови. Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Литий: риск усиления токсического действия лития. Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола. Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме кро ви и его токсического действия. Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида. Вследствие всасывания миконазола нитрата возможн ы лекарственные взаимодействия. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений. Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина. Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функци и почек, холестаз, парестезии). Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания). Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид: увеличение гипогликемического эффекта. Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови. Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазм е крови, снижение его клиренса. Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ ˗ удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes», остановка сердца). Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450. Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Общие принципы Нет достоверных клинических доказательств опасного влияния на фертильность людей при применении отдельно метронидазола и миконазола нитрата. Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер. Поскольку эффекты действующих веществ, препарата Гинокапс Бифорте на плод и развитие новорожденных полностью не изучено, женщинам, которым нужно применять этот препарат, следует избегать беременности при помощи действенного противозачаточного метода. Исследований на беременных женщинах не проводилось. Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения отрицательного влияния на плод. Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата. Беременность В первом триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах препарат можно применять только в случае необходимости, если польза для матери превышает риск для плода и ребенка. Кормление грудью Пероральный метронидазол проникает в грудное молоко человека в количестве, достаточном для оказания влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании. Метронидазол может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Гинокапс Бифорте, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Кормление грудью можно возобновить через 2 суток после окончания лечения. Фертильность Данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гинокапс Бифорте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Если врачом не предписано иначе по 1 капсуле вагинальной на ночь вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Гинокапс Бифорте следует применять в течение 14 дней. Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку при этом может снижаться его эффективность. Особые группы пациентов. Дети Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому нет необходимости в снижении дозы метронидазола. Однако, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, необходима коррекция дозировки. Пациенты с печеночной недостаточностью При тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается. Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией, поскольку концентрация метронидазола в плазме крови может повышаться, усиливая симптомы энцефалопатии. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3. Метод и путь введения Только для интравагинального применения. Гинокапс Бифорте следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище. Не проглатывать и не применять другим способом Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным). Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12 % от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при вве дении первой капсулы вагинальной. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся: Очень часто: выделения из влагалища Часто: вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области головные боли, головокружение Нечасто: жажда депрессия Редко: раздражение, жжение и зуд во влагалище боль в животе, кожная сыпь Очень редко: психоэмоциональные нарушения Частота неизвестна (не может быть оценена)*: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия) утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке) изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит лейкопения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации
Код АТХ G01AF20

2 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранит ь в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26/3 Тел./ факс (+ 37517) 2 76 -01-59 E
• mail: info @ mic. by Держатель регистрационного удостоверения УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26 Тел./ факс (+ 37517) 2 76 -01-59 E
• mail: info @ mic. by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП «Рахметова» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова, д.116, кв. 35 Тел. 8-777-324-23-37 E
• mail: al. rakhmetova @ yandex. kz