Гликлада® CP

Сочетания, требующие предосторожности Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами: другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидинидионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента-каптоприлом, эналаприлом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами; кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии. Препараты, которые могут повышать уровень глюкозы в крови (снижающие действие гликлазида) Нерекомендуемые сочетания Даназол обладает диабетогенным эффектом. Если нельзя избежать его применения, то необходимо предупредить пациента о необходимости более частого контроля уровня глюкозы в крови и в моче. Может потребоваться изменение дозы противодиабетического средства во время, и после терапии даназолом. Сочетания, требующие предосторожности Хлорпромазин (нейролептик) в дозе более 100 мг в сутки повышает содержание глюкозы в крови (уменьшают секрецию инсулина). Следует информировать пациента о необходимости регулярного контроля уровня гликемии. При необходимости совместного приёма препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены. Глюкокортикоиды (при системном и местном применении, в том числе внутрисуставном, кожном и трансректальном) и тетракозактид повышают содержание глюкозы в крови с вероятностью развития кетоза (уменьшают переносимость углеводов в связи с применением глюкокортикоидов). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приёма препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены. Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (при внутривенном применении) повышают содержание глюкозы в крови за счёт бета-2-адреномиметической активности. Необходим регулярный контроль уровня гликемии. При необходимости пациента следует перевести на терапию инсулином. С препаратами зверобоя (Hypericum perforatum): зверобой ( Hypericum perforatum ) снижает концентрацию гликлазида. При необходимости рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. Препараты, способствующие отклонению уровня глюкозы в крови от нормы Комбинации, требующие осторожности С фторхинолонами: при одновременном применении с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и рекомендуется контролировать за уровнем глюкозы в крови. Комбинации, которые следует учитывать Антикоагулянты (например, варфарин ), производные сульфонилмочевины при одновременном приёме могут потенцировать противосвёртывающий эффект. При этом может потребоваться изменение дозы антикоагулянта. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Во время беременности или лактации Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены. Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата. Кормление грудью Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко, а также риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано. Фертильность Влияние на фертильность или репродуктивную функцию у самцов и самок крыс не выявлено. Вспомогательные вещества Гликлада СР содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы не рекомендуется принимать этот препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние данного препарата на способность к вождению автотранспорта и пользованию машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Тем не менее, пациенты должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале лечения. Рекомендации по применению Препарат предназначен только для лечения взрослых. Как любое другое сахароснижающее средство, доза препарата Гликла да СР должна подбираться индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с. Режим дозирования Суточная доза может колебаться от 30 до 120 мг в сутки в один приём, во время завтрака. Начальная доза Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, 65 лет)
• 30 мг (1 таблетка Гликла да, таблетки пролонгированного действия, 30 мг ) в сутки. В случае контроля глюкозы в крови, препарат в этой дозе можно применять для поддерживающей терапии. При недостаточном контроле глюкозы в крови, дозу препарата можно постепенно увеличивать до 60, 90 или 120 мг в день. Интервал между увеличением каждой дозы должен составлять не ранее, чем через 1 месяц, за исключением пациентов, у которых концентрация глюкозы в крови не снижается после двух недель лечения. В таких случаях, дозу препарата можно увеличить в конце второй недели лечения. Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг (2 таблетки с модифицированным высвобождением Гликла да СР). Одна таблетка с модифицированным высвобождением Гликла да СР эквивалентна двум таблеткам Гликла да, таблетки пролонгированного действия, 30 мг. Переход с таблеток гликлазида 80 мг на таблет ки про лонгированного действия Гликлада, 30 мг. Одна таблетка гликлазида 80 мг равноценна одной таблетке Гликлада таблетки пролонгированного действия, 30 мг. Переход от одного вида таблеток к другому должен проводиться под тщательным контролем концентрации глюкозы в крови. Переход от терапии другим и противодиабетическими препарат ами к терапии таблетками с модифицированным высвобождением Гликлада СР Таблетки Гликлада СР можно применять вместо других противодиабетических препаратов для приема внутрь. При переходе на прием таблеток Гликлада СР следует учитывать дозу и период полувыведения другого препарата, и пациент должен находиться под наблюдением врача. Переходный период обычно не требуется. Начальная суточная доза гликлазида должна составлять 30 мг (1 таблетка Гликлада, таблетки пролонгированного действия, 30 мг ) и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови. При переходе с терапии сахароснижающим средством, производным сульфонилмочевины с большим периодом полувыведения, могут потребоваться несколько дней без лечения во избежание гипогликемических состояний, как следствие потенцирования эффекта двух препаратов. Начальная доза препарата при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше. Комбинированная терапия с другими противодиабетическими средствами Гликлазид можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозидазы или инсулином. Одновременная терапия инсулином должна начинаться в условиях тщательного медицинского наблюдения. Особые группы пациентов Дети Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Препарат применяет тся в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат применяют в обычных дозах. Пациенты с риском гипогликемии у пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание ) тяжелые или плохо компенсированные эндокринные нарушения ( гипофизарная и и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз) отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжёлая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз, рекомендуется применять минимальную дозу препарата ( 30 мг ) Метод и путь введения Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: гипогликемия от умеренной до тяжелой степени тяжести. Тяжелая степень сопровождается комой, су дорог ами и други ми неврологически ми нарушениями. Лечение: умеренные симптомы гипогликемии корректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением диеты. Тщательный контроль за состоянием пациента необходимо продолжать до полного устранения риска для здоровья пациента. При тяжелых состояниях необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация. Если подозревают или диагностируют гипогликемическую кому, пациенту необходимо внутривенно струйно ввести 50 мл 20 - 30% раствора глюкозы. Затем внутривенно капельно вводят 10% раствор глюкозы со скоростью, поддерживающей уровень гликемии 1 г/л. Тщательный мониторинг необходимо проводить как минимум в течение последующих 48 ч. В дальнейшем, в зависимости от состояния пациента, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего контроля за жизненными функциями. Диализ неэффективен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Гипогликемия Наиболее частой побочной реакцией гликлазид а является гипогликемия. Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, терапия гликлазидом, может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, слабость, потеря самоконтроля, бред, судороги, нарушение дыхания, брадикардия, сонливость и потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода. Кроме этого могут возникнуть адренергические реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиени я, стенокардия и аритмия сердца. Как правило, симптомы гипогликемии купируются прием ом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования. При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов. Другие побочные эффекты Нарушения с о стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнотa, рвотa, диспепсия, диарея, запоры. Прием препарат а во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их. Реже отмечаются следующие побочные эффекты: Нарушения с о стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулярная сыпь, буллёзные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, и аутоиммунные буллёзные заболевания), и в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром). Нарушения с о стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения), эритроцитопени я, агранулоцитоз, панцитопени я. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии. Нарушения с о стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени ( аспартатаминотрансфераза ( АСТ ), аланинаминотрансфераза ( АЛТ ), щелочн ая фосфатаз а ), в редких случаях - гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии. Нарушения с о стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением уровня глюкозы крови, особенно в начале терапии. Побочные действия, присущие производным сульфонилмочевины К ак и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопени я, агранулоцитоз, гемолитическ ая анеми я, панцитопени я, аллергическ ий васкулит, гипонатриеми я. Отмечалось повышени еактивности « печеночных » ферментов, нарушени ефункции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит а; проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - гликлазид 60 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 mPa.s/тип 2208, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

- сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к любому из вспомогательных веществ сахарный диабет типа 1 диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома тяжелые почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин) терапия миконазолом период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет

Гипогликемия Препарат следует назначать только пациентам с регулярным режимом питания (включая завтрак). Важно регулярно употреблять углеводы, поскольку при позднем приеме пищи, ее недостаточном количестве или недостаточном содержании в ней углеводов повышается риск развития гипогликемии. Вероятность развития гипогликемии выше при соблюдении низкокалорийной диеты, после продолжительных или интенсивных физических нагрузок, употребления алкоголя или одновременном приеме других гипогликемических средств. После приема производных сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии. В некоторых случаях она может быть тяжелой и продолжительной, требующей госпитализации пациента и внутривенного введении глюкозы в течение нескольких дней. Во избежание развития гипогликемии пациентам необходим тщательный подбор препаратов и режим дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении. Факторы, повышающие риск развития гипогликемии: отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов почечная недостаточность тяжелая печеночная недостаточность

Препараты, увеличивающие риск гипогликемии Противопоказанные сочетания Миконазол (в формах для системного применения и гель для слизистой оболочки ротовой полости) усиливает сахароснижающий эффект с вероятностью развития симптомов гипогликемии и даже комы, поэтому совместное применение противопоказано. Нерекомендуемые сочетания Фенилбутазон (при системном применении) усиливает сахароснижающее действие производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные препараты или информировать пациента о необходимости более частого самоконтроля уровня гликемии. По возможности необходимо корректировать дозу гликлазида до и после терапии противовоспалительными средствами. Алкоголь усиливает гипогликемические реакции (подавляя компенсаторные защитные механизмы), что может привести к развитию гипогликемической комы. Необходимо

препаратом Гликлада СР, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность одновременный прием некоторых лекарственных средств Почечная и печёночная недостаточность У пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью мо гут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у этих пациентов, может быть достаточно длительной; в таких случаях необходимо проведение соответствующей терапии Информация для пациента Пациенту и членам его семьи необходимо объяснить факторы риска гипогликемии, её симптомы, лечение и информировать о состояниях, способствующих развитию гипогликемии. Пациенту также необходимо объяснить важность соблюдения рекомендаций по питанию, необходимость регулярных физических нагрузок и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Недостаточный контроль уровня глюкозы в крови Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови пациента, получающего противодиабетическую терапию, может снижаться под воздействием следующих факторов: приема препаратов зверобоя ( Hypericum perforatum ), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. При данных с ос тояниях может возникнуть необходимость перевода пациента на инсулин. У многих пациентов эффективность перорального гипогликемического препарата со временем может снижаться. Это может быть обусловлено прогрессированием тяжести сахарного диабета и уменьшением реакции на лечение. Этот феномен известен как вторичная лекарственная резистентность препарата, которая отличается от первичной резистентности (когда препарат изначально неэффективен). Перед принятием решения о вторичной резистентности терапии необходимо убедиться в соблюдении пациентом диеты и адекватности применяемых доз. Отклонение уровня глюкозы в крови от нормы У пациентов с диабетом, получающих одновременное лечение фторхинолон ами, особенно у пожилых пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим одновременно Гликлада СР 60 мг и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Лабораторные параметры Для оценки качества контроля глюкозы крови необходимо регулярно определять уровень гликозилированного гемоглобина (или содержание глюкозы в плазме натощак). Также целесообразно использовать самоконтроль уровня глюкозы в крови. Гематологические эффекты Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) препаратами группы сульфонилмочевины может приводить к развитию гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, у пациентов с дефицитом G6PD препарат следует применять с осторожностью, а также рассмотреть возможность назначения альтернативного лекарственного средства, не относящегося к производным сульфонилмочевины. Пациенты с порфирией У пациентов, страдающих порфирией, при применении некоторых других препаратов группы сульфонилмочевины были зарегистрированы случаи острой порфирии.

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz