Глюкоза

Один мл раствора содержит активное вещество - глюкозы 50.0 мг или 100.0 мг вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, натрия хлорид, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор Фор ма выпуска и упаковка По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в групповую коробку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. С рок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности!

Для 5 % и 10 % растворов глюкозы: в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов Для 10 % раствора глюкозы дополнительно: для профилактики и лечения гипогликемии Перечень сведений, необходимых до начала применения

Для 5 % и 10 % растворов глюкозы: гиперчувствительность к компонентам препарата декомпенсированный сахарный диабет гиперосмолярная кома гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия гипергликемия и гиперлактатемия тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией) декомпенсированная сердечная недостаточность генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом прочие известные формы непереносимости декстрозы (например, метаболический стресс) введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы) противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору декстрозы Для 10 % раствора глюкозы дополнительно: несахарный диабет С осторожностью сахарный диабет вне обострения гипонатриемия внутричерепная гипертензия

Средства для парентерального введения необходимо визуально осматривать перед введением на наличие посторонних частиц и изменение окраски, когда это позволяет раствор и упаковка. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор чистый, без видимых частиц, и его упаковка не повреждена. Использовать сразу после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить стерильным инструментом с соблюдением правил асептики. Инфузионная система должна быть предварительно заполнена раствором, для предотвращения попадания воздуха в сосудистое русло. Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить. При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено Добавки электролитов могут использоваться в соответствии с клиническими потребностями пациента. Добавки могут быть введены до или во время инфузии через место инъекции. При использовании добавок необходимо проверить конечную осмолярность раствора. Введение гиперосмолярных растворов может вызвать раздражение вен и флебит. Аккуратное и тщательное асептическое смешивание любых добавок обязательно. Растворы с добавками, следует использовать немедленно и не хранить.

Как гликемические эффекты глюкозы, так и ее влияние на водно-электролитный баланс следует учитывать при использовании глюкозы у пациентов, получающих другие препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови или водно-электролитный баланс. Одновременное введение катехоламинов и стероидов замедляет усвоение глюкозы. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы в инструкции по применению на данный лекарственный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза. Исследования взаимодействия не проводились.. Специальные предупреждения Дилюция и влияние на электролиты крови В зависимости от объема и скорости инфузии и в зависимости от исходного клинического состояния пациента и способности усваивать глюкозу внутривенное введение глюкозы может вызвать:
• гиперосмолярность, осмотический диурез и обезвоживание;
• гипоосмолярность;
• электролитный дисбаланс:
• гипонатриемию;
• гипокалиемию;
• гипофосфатемию;
• гипомагниемию;
• гипергидратацию или гиперволемию и, например, застойные явления, включая застойные явления в лёгких и отек. Вышеуказанные эффекты являются результатом не только введения жидкости, не содержащей электролитов, но и результатом введения глюкозы. Гипонатриемия может перерасти в острую гипонатриемическую энцефалопатию, для которой характерны головная боль, тошнота, судороги, летаргия, кома, отек мозга и смерть. Дети, пожилые люди, женщины, послеоперационные пациенты, пациенты с гипоксией, больные с заболеваниями ЦНС или психогенной полидипсией имеют повышенный риск этого осложнения. Может потребоваться клиническая оценка и периодические лабораторные исследования для контроля водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или в тех случаях, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки. Особая осторожность требуется в отношении пациентов с повышенным риском водно-электролитного дисбаланса, состояние которых может ухудшиться при водной перегрузке, гипергликемии или которым необходимо введение инсулина. Гипокалиемия В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии. Гипергликемия Быстрое введение раствора глюкозы может вызвать значительную гипергликемию и гиперосмолярный синдром. При возникновении гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии и/или ввести инсулин. При необходимости обеспечить парентеральные добавки калия. Внутривенное введение глюкозы следует назначать с осторожностью:
• пациентам с нарушением толерантности к глюкозе (например, при сахарном диабете, почечной недостаточности или при наличии сепсиса, травмы или шока);
• при сильном истощении (риск развития синдрома восстановления питания);
• при дефиците тиамина, например, у пациентов с хроническим алкоголизмом (риск тяжелого лактатацидоза из-за нарушения окислительного метаболизма пирувата);
• пациентам с ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой травмой. Необходимо избегать инфузии в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходим контроль уровня глюкозы в крови, так как ранняя гипергликемия ассоциируется с плохим исходом у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой;
• новорожденным. Влияние на секрецию инсулина Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с этим гипергликемия может привести к снижению скорости стимулируемой глюкозой секреции инсулина. Реакции гиперчувствительности Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции связанные с растворами глюкозы. Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью, если это вообще необходимо, у пациентов с известной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты. Инфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Соответствующие лечебные контрмеры должны быть выполнены в соответствии с клиническими показаниями. Синдром восстановления питания Начало кормления сильно истощенных пациентов может привести к синдрому восстановления питания, который характеризуется перемещением калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство на фоне активации анаболизма у пациента. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Предотвратить эти осложнения могут тщательный мониторинг и медленное увеличение количества вводимых питательных веществ, избегая при этом чрезмерного питания. Дети Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического, метаболического состояния пациента и сопутствующей терапии и должны быть определены лечащим врачом, имеющим опыт педиатрической инфузионной терапии. Для предотвращения потенциально фатальной чрезмерной инфузии внутривенных жидкостей новорожденному, особое внимание должно быть уделено методу введения. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его выключением должны быть закрыты все зажимы на системе для внутривенного введения. Это необходимо независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободному току жидкости. Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения следует регулярно контролировать. Проблемы, связанные с детской гликемией Новорожденные, особенно рожденные недоношенными и с низким весом при рождении, подвергаются повышенному риску развития гипо
• или гипергликемии и, следовательно, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения, для обеспечения адекватного контроля гликемии, для предотвращения потенциальных долгосрочных побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденного может вызывать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга. Гипергликемия связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздней бактериальной и грибковой инфекцией, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, длительным пребыванием в стационаре и смертью. Проблемы, связанные с детской гипонатриемией Дети (включая новорожденных и детей старшего возраста) подвергаются повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также развития гипонатриемической энцефалопатии. Уровни электролитов крови у детей должны тщательно контролироваться. Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). Дозировка, скорость и длительность приема должны быть определены врачом, имеющим опыт детской внутривенной инфузионной терапии. Гериатрическое использование При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для гериатрических пациентов следует учитывать, что эти пациенты, как правило, чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими заболеваниями или получают сопутствующую лекарственную терапию. Кровь Раствор 5% и 10% глюкозы не следует вводить одновременно до или после введения крови в одно и то же инфузионное оборудование, посколько могут возникнуть гемолиз и псевдоагглютинация. Риск воздушной эмболии Не соединять контейнеры последовательно. Такое использование может привести к воздушной эмболии из-за того, что остаточный воздух забирается из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера. Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью. Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные данных. Рекомендации по применению Режим дозирования Внутривенно ( капельно ). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену. Концентрация и доза вводимого раствора декстрозы зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности, концентрацию декстрозы в крови, а также водно-солевой баланс. 5 % раствор глюкозы Рекомендуемые дозы в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости): для взрослых (масса тела около 70 кг ): от 500 до 3000 мл в сутки. для детей, включая новорожденных:
• с массой тела 0- 10 кг
• 100 мл/кг в сутки;
• с массой тела от 10 до 20 кг
• 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
• с массой тела больше 20 кг
• 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки. Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов. Нельзя превышать порог утилизации декстрозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела. Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения, вводимых парентерально лекарственных препаратов - от 50 до 250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако, необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата. 10 % раствор глюкозы Взрослые и пожилые люди Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг. Таблица 1. Рекомендации по дозированию у взрослых ( 70 кг )* Показание к применению Начальная суточная доза Скорость инфузии Рекомендуемая длительность применения В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) 500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки) Максимальная рекомендуемая скорость инфузии не должна превышать порог утилизации декстрозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин (3 мл/кг/ч) Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента Профилактика и лечение гипогликемии Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата В зависимости от разводимого лекарственного препарата В зависимости от разводимого лекарственного препарата
• Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции. Дети и подростки Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей. Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста. Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков Показание к применению Начальная суточная доза Начальная скорость инфузии* Новорожденные и недоношенные дети Младенцы и дети раннего возраста (1-23 месяцев) Дети (2-11 лет) Подростки (от 12 до 16-18 лет) В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) с массой 0- 10 кг
• 100 мл/кг/сутки; с массой от 10 до 20 кг
• 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг/ сут; с массой больше 20 кг
• 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг/ сут. 6-11 мл/кг/ч (10-18 мг/кг/мин) 5-11 мл/кг/ч (9-18 мг/кг/мин) 4-8 мл/кг/ч (7-14 мг/кг/мин) От 4 мл/кг/ч (7-8,5 мг/кг/мин) Профилактика и лечение гипогликемии Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. Скорость инфузии: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.
• Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей. ПРИМЕЧАНИЕ: Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции. Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации декстрозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза. При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов Метод и путь введения Раствор 5% и 10% глюкозы предназначен для внутривенного введения (периферическая или центральная вена). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Длительное применение или быстрое введение больших объемов глюкозы может вызвать гиперосмолярность и гипонатриемию, дегидратацию, гипергликемию, глюкозурию, осмотический диурез (вследствие гипергликемии), водную интоксикацию и отеки. Тяжелая гипергликемия и гипонатриемия могут быть фатальны. В случае подозрения на передозировку лечение глюкозой должно быть немедленно прекращено. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее, с соответствующим мониторингом. Указание на наличие риска симптомов отмены Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
• анафилаксия Неизвестно: гиперчувствительность, нарушения водно- элетролитного баланса ( гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия ), гиперглике мия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия, повышенное потоотделение, сыпь, венозный тромбоз, флебит, полиурия, озноб, гипертермия, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции (например эритема), экстравазация, болезненность в месте инъекции, глюкозурия Потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу и кукурузные продукты. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здрав оохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz " http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603747 е
• mail: safety @ nm
• pharm. kz