Состав — И.Г.Вена

3, в основном из гранулоцитарного ряда, а уровни протеина повышаю тся до нескольких сотен мг/мл. Асептический менингит возникает чаще в связи с лечением высокими дозами внутривенного иммуноглобулина (2 г/кг). Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование цереброспинальной жидкости, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения с в/в ИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо осложнений. Гемолитическая анемия Препараты внутривенного иммуноглобулина могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать покрытие эритроцитов иммуноглобулином in vivo, что приводит к положительным результатам прямого антиглобулинового теста (проба К умбса ) и, изредка к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после лечения внутривенным иммуноглобулином ввиду повышенной секвестрации эритроцитов. Принимающие внутривенно иммуноглобулин пациенты должны подвергаться наблюдению на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза. Нейтропения /лейкопения Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и/или эпизодов нейтропении, иногда в тяжелой форме, после курса лечения внутривенными иммуноглобулинами. Это обычно происходит в течение нескольких часов или дней после введения в/в Ig и проходит самостоятельно без лечения в течение 7-14 дней. Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI) У пациентов, получавших в/в ИГ, в некоторых случаях сообщалось об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI)]. TRALI характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, пациенты, получавшие в/в ИГ, должны находит ься под медицинским контролем и инфузия в/в ИГ должна быть немедленно остановлена в случае проявления побочных реакций со стороны легких. TRALI
• это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленно й госпитализации в отделение интенсивной терапии. В лияние на серологические исследования После введения иммуноглобулина временное увеличение различных пассивно передаваемых антител в крови пациента, может привести к ложноположительным результата м серологических исследований. Пассивная передача антител эритроцитарным антигенам, например, A, B, D, способна оказывать влияние на некоторые серологические исследования на предмет антител эритроцитов, например, на прямой антиглобулиновый тест (прямая проба Кумбса ). Инфекционные патогены Стандартные меры предотвращения инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининг отдельной донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства с целью инактивации/удаление вирусов. Несмотря на все эти меры, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключить нельзя. Это относится также к неизвестны мили новым вирус ам и прочи мпатоген ам. Принимаемые меры считаются эффективными для таких вирусов с оболочкой, как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для вирус а гепатита А без оболочки. Принятые меры имеют ограниченное значение против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Существует обнадеживающий клинический опыт, который свидетельствует о редкости случаев передачи гепатита А или парвовируса B19 через иммуноглобулины. Кроме того, предполагается, что содержание антител вносит свой значимый в клад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата при каждом введении И.Г.Вена пациенту, чтобы установить связь ме жду пациентом и номером серии. Применение в педиатрии Случаи глюкозурии были зарегистрированы у детей после введения препарата И.Г.Вена. Такие проявления обычно носят легкий характер и проходят без клинических признаков. Препарат И.Г.Вена содержит 100 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. В почечных канальцах мальтоза гидролизуется до глюкозы, которая реабсорбируется и, как правило, только в незначительных количествах выводится с мочой. Реабсорбция глюкозы зависит от возраста. Временное увеличение уровня мальтозы в плазме может превышать способность почек повторного всасывания глюкозы и приводить к положительному результату теста на содержание глюкозы в моче. Во время беременности или лактации Беременность Безопасность данного лекарственного препарата при использовании во время беременности не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний, а потому следует проявлять осторожность при его назначении беременным женщинам и кормящим грудью матерям. Было доказано, что после введения внутривенно го иммуноглобулина, он проникает через плаценту, особенно в течение третьего триместра. Клинический опыт использования иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорожденных. Кормление грудью Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Негативных последствий для новорожденных / младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Фертильность Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают никакого вредного воздействия на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность управлять автомобилем и эксплуатировать оборудование может быть снижена в силу некоторых побочных эффектов, связанных с приемом И.Г.Вена. Пациентам, у которы х наблюдаются нежелательные эффекты во время лечения, необходимо подождать до их полного разрешения, прежде чем сесть за руль или приступить к работе с оборудованием. Рекомендации по применению Режим дозирования Заместительную терапию следует инициировать и проводить под наблюдением врача, обладающего опытом лечения иммунодефицита. Доза и режим дозирования зависят от показани я. Доза может рассчитываться индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, основанная на массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом. Следующие режимы дозирования представлены в качестве рекомендации. Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита Режим дозирования должен обеспечи ва ть достижение минимального уровня иммуноглобулина G (измеряется перед каждой последующей инфузией) не менее 6 г/л или в пределах нормального диапазона для данно й возраст ной популяции. После начала терапии требуется от трех до шести месяцев для достижения равновесия ( установившиеся уровни IgG ). Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг, вводимая однократно, с последующим введением не менее 0.2 г/кг каждые три-четыре недели. Доза необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулинов 6 г/л, составляет порядка 0.2-0.8 г/кг/месяц. Интервал между введениями лекарственного средства после достижения стабильного состояния варьируется от 3 до 4 недель. Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в соответствии с частотой возникновения инфекции. Для снижения частот ывозникновения бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и достижение более высо к их минимальных уровней.