Меры предосторожности — Иммард®

Ретинопатия У пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями, длительное время получающих высокие дозы гидроксихлорохина, может развиться ретинопатия. Чтобы исключить осложнения со стороны сетчатки, связанные с применением препарата Иммард ®, которые в исключительных случаях могут привести к необратимой макулопатии, следует выявить офтальмологические отклонения до начала или в первые недели лечения у пациентов, которым необходимо проведение длительного лечения. Обследование должно включать проверку остроты зрения, исследования поля зрения и оптической когерентной томографии, дополненной, если необходимо, исследование глазного дна с автофлуоресцентными изображениями и мультифокальной электроретинографией. Поскольку установлено развитие офтальмологических нежелательных эффектов в зависимости от дозировки, следует подбирать минимальную эффективную дозу. Во время лечения следует определять методы и периодичность офтальмологического наблюдения в соответствии с:
• назначенной суточной дозой (применение гидроксихлорохина ниже 6,5 мг / кг / сутки считаются дозами низкого риска для пациентов с нормальной массой тела. Поскольку уровни гидроксихлорохина в жировой ткани очень низкие, абсолютный вес не следует использовать при определении дозы, вводимой пациентам с ожирением);
• продолжительность лечения (при дозах ниже 6,5 мг / кг / сутки, риск необратимой потери остроты зрения считается низким в течение первых 10 лет лечения);
• наличие дополнительных факторов риска, таких как возраст пациента старше 65 лет, хроническая почечная недостаточность, наличие предшествующего заболевания глаз в анамнезе). У пациентов с нормальной остротой зрения, получавших гидроксихлорохин в дозах низкого риска и без каких-либо других факторов риска, офтальмологический мониторинг может проводиться один раз в год. У пациентов с ранее существовавшей офтальмологической аномалией или другим фактором риска может быть проведено более тщательное офтальмологическое наблюдение. Если возникают нарушения зрения (снижение остроты зрения, развивается пигментная аномалия, дефект поля зрения и др.) прием препарата следует немедленно отменить и тщательно наблюдать за пациентом из-за возможного усиления патологии. Изменения сетчатки и нарушения зрения могут прогрессировать даже после прекращения лечения. Гипогликемия Гидроксихлорохин может вызывать тяжелую гипогликемию с потерей сознания, что может быть опасным для жизни пациентов, независимо от того, принимают ли они противодиабетические препарата или нет. Пациентов, принимающих гидроксихлорохин, следует проинформировать об этом риске и связанных с ним симптомах. Следует контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, пересмотреть лечение, если во время лечения наблюдаются клинические симптомы, указывающие на гипогликемию. Удлинение интервала QTc Гидроксихлорохин может удлинять интервал QTc у некоторых пациентов из группы риска. Гидроксихлорохин следует применять с осторожностью пациентам с подтвержденным врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT и / или известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• заболевания со стороны сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• проаритмические поражения (например, брадикардия (<50 ударов в минуту));
• желудочковые аритмии в анамнезе;
• некорректированная гипокалиемия и / или гипомагниемия;
• сопутствующее лечение агентами, удлиняющими интервал QT, поскольку в этом случае может возрасти риск желудочковых аритмий. Величина удлинения интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата, следовательно, рекомендуемую дозу не следует превышать. Кардиологические эффекты Случаи кардиомиопатии, приводящие к сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались у пациентов, получавших препарат Иммар д ®. Рекомендуется клинический мониторинг признаков и симптомов кардиомиопатии, и следует прекратить приём препарата Иммард ® при развитии кардиомиопатии. Следует учитывать хроническую токсичность при диагностике нарушений проводимости (блокада пучка Гиса/ атриовентрикулярная блокада), а также бивентрикулярной гипертрофии. Канцерогенный риск Имеющиеся данные о генотоксичности гидроксихлорохина ограничены, поэтому данные для хлорохина были приняты во внимание из-за сходства структуры и фармакологических свойств этих двух молекул. Данные из литературы показали генотоксический потенциал хлорохина in vitro и in vivo. Для гидроксихлорохина или хлорохина соответствующих исследований канцерогенности не проводилось. Недостаточно данных, чтобы исключить повышенный риск рака у пациентов, получающих длительное лечение. Острый генерализованный экзантемический пустулез Начало фебрильной генерализованной эритемы, связанной с пустулами в начале лечения, может указывать на генерализованный экзантемный пустулез, требует прекращения лечения и противопоказано дальнейшее применение. Суицидальное поведение и психические расстройства Суицидальное поведение и психические расстройства были зарегистрированы у некоторых пациентов, получавших гидроксихлорохин. Психиатрические побочные эффекты обычно возникают в течение первого месяца после начала лечения гидроксихлорохином, сообщалось также и о пациентах без предшествующих психических расстройств в анамнезе. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают психиатрические симптомы во время лечения. Дополнительный мониторинг длительного лечения Пациентам, находящимся на длительном лечении, следует регулярно проводить мониторинг показателей анализа крови и прекращать лечение в случае отклонений. Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза, апластической анемии (требующей регулярного контроля анализа крови). В случае возникновения таких эффектов применение гидроксихлорохина следует немедленно прекратить. Сообщалось о нейромиопатиях. Они могут быть обратимыми, но выздоровление может занять несколько месяцев. В случае возникновения таких эффектов лечение следует немедленно прекратить. Все пациенты, находящиеся на длительной терапии, должны проходить периодическое обследование функций скелетных мышц и сухожильных рефлексов. При развитии мышечной слабости лечение следует прекратить. При применении гидроксихлорохина могут возникать экстрапирамидные расстройства. Меры предосторожности при применении Гидроксихлорохин применяется с осторожностью при печеночной или почечной недостаточности (необходимо отрегулировать дозировку), псориазе (обострение высыпаний). У пациентов с перемежающейся порфирией прием гидроксихлорохина может вызвать острый приступ. Гидроксихлорохин относится к классу 4-аминохинолинов. Другие препараты этого класса вызывают острый гемолиз у субъектов с дефицитом фермента G6PD. Хотя не было зарегистрировано ни одного случая гемолиза связанного с применением гидроксихлорохина, при назначение пациентам необходимо учитывать этот риск и рекомендуется использование терапевтической альтернативы, если таковая существует. Если необходимо назначение этого препарата, следует выявить возникновение возможного гемолиза. Маленькие дети особенно чувствительны к токсическому воздействию 4-аминохинолинов, в связи с этим пациентов необходимо предупредить о том, что препарат Иммард ® следует хранить в недоступном для детей месте. Вспомогательные вещества